189,597 matches
-
proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Biograstim . Profilul de siguranță al Biograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : ≥1/ 10 ≥1/ 100 , < 1/ 10 ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ≥1/ 10000 , < 1/ 1000
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Biograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Biograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
privind achizițiile publice [Common Procurement Vocabulary (CVP)], elaborat pe baza anumitor nomenclaturi existente, în scopul unei mai mari adecvări a acestora la specificul sectorului achizițiilor publice. (3) Este necesară standardizarea, printr-un sistem unic de clasificare pentru achizițiile publice, a referințelor utilizate de către autoritățile și entitățile contractante pentru descrierea obiectului contractelor de achiziții. (4) Statele membre au nevoie de un sistem de referință unic care să utilizeze aceeași descriere a bunurilor în limbile oficiale ale Comunității, precum și de același cod alfanumeric
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
specificul sectorului achizițiilor publice. (3) Este necesară standardizarea, printr-un sistem unic de clasificare pentru achizițiile publice, a referințelor utilizate de către autoritățile și entitățile contractante pentru descrierea obiectului contractelor de achiziții. (4) Statele membre au nevoie de un sistem de referință unic care să utilizeze aceeași descriere a bunurilor în limbile oficiale ale Comunității, precum și de același cod alfanumeric corespunzător și care să permită astfel depășirea barierelor lingvistice la nivel comunitar. (5) Prin urmare, prin prezentul regulament se adoptă o versiune
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
întreținere E181-5 Exterior E182-2 Renovare E183-9 Renovare și reparare E184-6 Închiriere E185-3 Hârtie E186-0 Renovare și extindere E187-7 Plastic E188-4 Înlăturare E189-1 Poliester E190-1 Prefabricat E191-8 Tipărit E192-5 Prelucrat E193-2 Achiziționare E194-9 Reîncărcabil E195-6 Recondiționare E196-3 Reciclat E197-0 Rafinat E198-7 Referință: H001-1 Asincron H003-5 Pentru software H004-2 Asistat de computer H005-9 Informatizat H006-6 De birou H007-3 Digital H008-0e Pentru hardware H009-7 Computerizat H010-7 De siguranță H011-4 Pentru rețea H013-8 Înaltă rezoluție H014-5 Compatibil IBM H015-2 Comandat prin computer H020-0 Cu microunde
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
permite identificarea de tip de dispozitiv, care prezintă: 1.2.1. în ce poziție geometrică trebuie montat dispozitivul la vehicul (nu se aplică lămpilor de la plăcuța de înmatriculare din spate): ............................................................... 1.2.2. axa de observare luată drept axă de referință în cadrul încercărilor (unghi orizontal H = 0, unghi vertical V = 0) și punctul luat drept centru de referință în cadrul acestor încercări (nu se aplică dispozitivelor reflectorizante și lămpilor de la plăcuța de înmatriculare din spate): .................................................................................................. 1.2.3. poziția destinată pentru marcajul
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
dispozitivul la vehicul (nu se aplică lămpilor de la plăcuța de înmatriculare din spate): ............................................................... 1.2.2. axa de observare luată drept axă de referință în cadrul încercărilor (unghi orizontal H = 0, unghi vertical V = 0) și punctul luat drept centru de referință în cadrul acestor încercări (nu se aplică dispozitivelor reflectorizante și lămpilor de la plăcuța de înmatriculare din spate): .................................................................................................. 1.2.3. poziția destinată pentru marcajul omologării CE pe componente: ........................ 1.2.4. în cazul lămpilor de la plăcuța de înmatriculare din spate, poziția
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
în care dispozitivul urmează să fie montat la vehicul; 5.1.3. În cazul tuturor celorlalte dispozitive de iluminare și semnalizare luminoasă: schița anexată nr. ... prezintă poziția geometrică în care dispozitivul urmează să fie montat la vehicul, și axa de referință și centrul de referință al dispozitivului. 5.2. În cazul farurilor: Modul de operare utilizat în timpul încercărilor (pct. 5.2.3.9 din anexa I la Directiva 76/761/CEE): ............................................................................ Apendicele 3 EXEMPLE DE MARCAJE DE OMOLOGARE CE PE COMPONENTE
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
să fie montat la vehicul; 5.1.3. În cazul tuturor celorlalte dispozitive de iluminare și semnalizare luminoasă: schița anexată nr. ... prezintă poziția geometrică în care dispozitivul urmează să fie montat la vehicul, și axa de referință și centrul de referință al dispozitivului. 5.2. În cazul farurilor: Modul de operare utilizat în timpul încercărilor (pct. 5.2.3.9 din anexa I la Directiva 76/761/CEE): ............................................................................ Apendicele 3 EXEMPLE DE MARCAJE DE OMOLOGARE CE PE COMPONENTE Figura 1 a5mm
jrc4076as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89239_a_90026]
-
manipularea și controlul diverselor sisteme de testare solicitate pentru studiile întreprinse în instalație, de exemplu sisteme chimice, fizice, celulare, microbiologice, vegetale sau animale. Sisteme de testare fizice și chimice Inspectorul trebuie să verifice dacă: * stabilitatea substanțelor de testare și de referință a fost stabilită conform eventualelor prescripții ale planului de studiu, și că au fost utilizate substanțele de referință vizate în planurile de testare * în sistemele automate, datele obținute sub formă de grafice, curbe de înregistrare sau de ieșire din imprimantă
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
celulare, microbiologice, vegetale sau animale. Sisteme de testare fizice și chimice Inspectorul trebuie să verifice dacă: * stabilitatea substanțelor de testare și de referință a fost stabilită conform eventualelor prescripții ale planului de studiu, și că au fost utilizate substanțele de referință vizate în planurile de testare * în sistemele automate, datele obținute sub formă de grafice, curbe de înregistrare sau de ieșire din imprimantă au fost clasate ca date brute și arhivate. Sisteme de testare biologice Luând în considerare punctele pertinente menționate
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
și tratarea afecțiunilor sistemelor de probă animale și vegetale sau asupra altor aspecte analoge adaptate la fiecare sistem de testare biologică * dispozițiile sunt prevăzute pentru eliminarea corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
corespunzătoare a sistemelor de testare la ieșirea de la testare. Substanțe de testare și de referință Obiectiv: să stabilească dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
dacă instalația de testare dispune de proceduri destinate: i) să asigure că natura, puterea, cantitatea și compoziția substanțelor de testare și de referință sunt conforme cu prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
prescripțiile și ii) să primească și să stocheze corespunzător substanțele de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de testare și de referință. Inspectorul trebuie să verifice dacă: * există registre cu primirea (inclusiv identitatea persoanei responsabile), manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință * vasele în care sunt substanțele de testare și de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de referință sunt corect etichetate * condițiile de stocare țin și de păstrarea concentrației, purității, stabilității substanțelor de testare și de referință * atunci când este cazul să fie ținute registre pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu conținut de substanțe de testare și de referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
pentru stabilirea identității, purității, compoziției și stabilității substanțelor de testare și de referință și prevenirea contaminării * atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu conținut de substanțe de testare și de referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de testare sau de referință sunt etichetate și sunt ținute registre referitoare la omogenitatea și stabilitatea conținutului lor * dacă durata testului este mai mare de patru săptămâni, dacă mostrele
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
atunci când este cazul să existe proceduri (metode de lucru standardizate) pentru stabilirea omogenității și stabilității amestecurilor cu conținut de substanțe de testare și de referință * atunci când este cazul vasele care conțin amestecuri (sau diluări) ale substanțelor de testare sau de referință sunt etichetate și sunt ținute registre referitoare la omogenitatea și stabilitatea conținutului lor * dacă durata testului este mai mare de patru săptămâni, dacă mostrele din fiecare lot de substanțe de testare și de referință au fost prelevate în scopul analizei
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]