19,759 matches
-
4 ) . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Cefalee Tulburări vasculare Tuse , dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greață/ vărsături Constipația , anorexie , diaree , mucozită Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte rare Creșterea valorilor GGT Alopecie , erupții cutanate tranzitorii Sindromul Sweet , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) , și inv( 16 ) ] . 21 Monitorizarea densității oaselor poate fi indicată la pacienții cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni . După administrarea G- CSF , au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
oaselor poate fi indicată la pacienții cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni . După administrarea G- CSF , au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni . După administrarea G- CSF , au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții speciale la pacienții cu cancer Leucocitoza Un număr de globule
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții speciale la pacienții cu cancer Leucocitoza Un număr de globule albe de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s- a demonstrat îmbunătățirea evoluției tumorilor , iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicități crescute , inclusiv efecte cardiace , pulmonare , neurologice și dermatologice ( consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite ) . Monoterapia cu filgrastim nu exclud trombocitopenia și anemia datorate chimioterapiei mielosupresive . Datorită potențialului de a fi tratat cu doze mai mari de chimioterapie ( de exemplu doze complete în schema
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
febrilă acută ) a fost raportată ocazional . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ocazional . Cu toate acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au raportat reacții de tip alergic
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
acestea , deoarece un procent semnificativ din acești pacienți sufereau de leucemie , o condiție asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o relație cauzală cu filgrastimul . S- au raportat rare reacții adverse pulmonare , incluzând pneumonie interstițială , edem pulmonar și infiltrate pulmonare , în unele cazuri evoluând spre insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulți ( ARDS ) , care pot fi fatale ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții alergice : La pacienții tratați cu filgrastim , s- au raportat reacții de tip alergic , incluzând anafilaxie , erupții
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
4 ) . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Foarte frecvente Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Frecvente Rare Frecvente Foarte rare Foarte frecvente Frecvente Cefalee Tulburări vasculare Tuse , dureri faringiene Infiltrate pulmonare Greață/ vărsături Constipația , anorexie , diaree , mucozită Tulburări hepatobiliare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte rare Creșterea valorilor GGT Alopecie , erupții cutanate tranzitorii Sindromul Sweet , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Biograstimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Biograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
mai multe globule albe . Medicul vă va spune de ce sunteți tratați cu Biograstim . - transplantul de măduvă osoasă , - mobilizarea celulelor stem în sângele periferic . 2 . - dacă prezentați tuse , febră și dificultăți de respirație . Ar putea fi o consecință a unei afecțiuni pulmonare ( vezi pct . “ 4 . REACȚII ADVERSE POSIBILE ” ) . - dacă aveți anemie falciformă ; sau - dacă prezentați dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr . Ar putea fi o consecință a unei afecțiuni a splinei ( vezi pct . “ 4 . REACȚII ADVERSE POSIBILE ” ) . Va
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
sau alte semne ale unei infecții , cum sunt erupții pe piele , dureri în gât , diaree , dureri de urechi , dificultăți respiratorii sau durere la respirație sau probleme cum sunt tusea sau respirația șuierătoare . Aceste simptome pot fi semne de reacții adverse pulmonare severe , cum sunt pneumonia și sindromul de detresă respiratorie la adulți , care ar putea fi fatale . Dacă aveți febră sau oricare dintre aceste simptome , contactați imediat medicul și mergeți direct la spital . Dacă aveți anemie falciformă , asigurați- vă că ați
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
modificată ultima dată de Directiva Parlamentului European și a Consiliului 1999/43/CE2, în special art. 2a, introdusă de Directiva Consiliului 89/678/CEE3; (1) întrucât utilizarea azbestului și a produselor care conțin azbest poate produce azbestoză, mezoteliom și cancer pulmonar cauzate de degajarea de fibre; întrucât introducerea pe piață și comercializarea ar trebui, prin urmare, să fie condiționată de cele mai severe restricții; (2) întrucât Directiva Consiliului 83/478/CEE4 de modificare, pentru a cincea oară, a Directivei 76/769
jrc4130as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89293_a_90080]
-
și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de TVP pot crește , de asemenea , riscul apariției unei tromboze la acești pacienți . În consecință , medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienții din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
arterioscleroză retiniană , tromboza venelor retiniene , cheratită , tulburări vizuale , edem palpebral , conjunctivită , prurit ocular , congestie oculară , iritație oculară , xeroftalmie Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Mai puțin frecvente : 11 Tulburări cardiace Frecvente : Mai puțin frecvente : fibrilație atrială , palpitații insuficiență cardiacă congestivă , edem pulmonar , insuficiență cardiacă valvulară , flutter atrial , aritmie , trigeminism ventricular , bradicardie , tahicardie , prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală Tulburări vasculare tromboză venoasă profundă * , tromboză venoasă a membrelor , hipotensiune arterială * , hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
flutter atrial , aritmie , trigeminism ventricular , bradicardie , tahicardie , prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală Tulburări vasculare tromboză venoasă profundă * , tromboză venoasă a membrelor , hipotensiune arterială * , hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : embolie pulmonară , dispnee * , dispnee de efort , bronșită , tuse , faringită , rinofaringită , disfonie , sughiț , epistaxis Mai puțin frecvente : bronhopneumopatie , astm bronșic , sindrom de detresă respiratorie , congestie pulmonară , durere pleuritică , congestie nazală , hipersecreție faringiană , laringită , congestie sinuzală , durere sinuzală , rinoree , senzație de uscăciune la nivelul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : embolie pulmonară , dispnee * , dispnee de efort , bronșită , tuse , faringită , rinofaringită , disfonie , sughiț , epistaxis Mai puțin frecvente : bronhopneumopatie , astm bronșic , sindrom de detresă respiratorie , congestie pulmonară , durere pleuritică , congestie nazală , hipersecreție faringiană , laringită , congestie sinuzală , durere sinuzală , rinoree , senzație de uscăciune la nivelul gâtului Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : constipație , diaree , greață , creștere și scădere ponderală vărsături , dispepsie , durere la nivelul etajului abdominal superior , gastrită , distensie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii , iepurilor li s- a administrat oral lenalidomidă în doze de 3 , 10 și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg pe zi s- a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La dozele de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și pentru pacienții de sex masculin , în funcție de necesități . Alte atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tromboembolia venoasă La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametozonă este asociat unui risc crescut de tromboză venoasă profundă ( TVP ) și embolie pulmonară ( EP ) ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de TVP pot crește , de asemenea , riscul apariției unei tromboze la acești pacienți . În consecință , medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienții din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puțin o reacție adversă , comparativ cu 288 ( 82 % ) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă . Cele mai grave reacții adverse au fost : • tromboembolia venoasă ( tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară ( vezi pct . 4. 4 )) • neutropenia de gradul 4 ( vezi pct . 4. 4 ) Cele mai frecvent observate reacții adverse , care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă , au fost : neutropenia ( 39, 4 % ) , oboseala ( 27
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
arterioscleroză retiniană , tromboza venelor retiniene , cheratită , tulburări vizuale , edem palpebral , conjunctivită , prurit ocular , congestie oculară , iritație oculară , xeroftalmie Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Mai puțin frecvente : 28 Tulburări cardiace Frecvente : Mai puțin frecvente : fibrilație atrială , palpitații insuficiență cardiacă congestivă , edem pulmonar , insuficiență cardiacă valvulară , flutter atrial , aritmie , trigeminism ventricular , bradicardie , tahicardie , prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală Tulburări vasculare tromboză venoasă profundă * , tromboză venoasă a membrelor , hipotensiune arterială * , hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
flutter atrial , aritmie , trigeminism ventricular , bradicardie , tahicardie , prelungirea intervalului QT , tahicardie sinusală Tulburări vasculare tromboză venoasă profundă * , tromboză venoasă a membrelor , hipotensiune arterială * , hipertensiune arterială , hipotensiune ortostatică , eritem facial , echimoză Mai puțin frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : embolie pulmonară , dispnee * , dispnee de efort , bronșită , tuse , faringită , rinofaringită , disfonie , sughiț , epistaxis Mai puțin frecvente : bronhopneumopatie , astm bronșic , sindrom de detresă respiratorie , congestie pulmonară , durere pleuritică , congestie nazală , hipersecreție faringiană , laringită , congestie sinuzală , durere sinuzală , rinoree , senzație de uscăciune la nivelul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]