189,597 matches
-
necesare pentru clasificare și etichetare pot fi obținute, daca este cazul, plecând de la un anumit număr de surse diferite, cum ar fi rezultatele testelor anterioare, informațiile cerute de reglementările internaționale de transport al materialelor periculoase, informațiile extrase din lucrările de referință și bibliografie sau informațiile bazate pe experiența practică. Se pot, de asemenea, lua în considerare rezultatele relațiilor structura/activitate validate, precum și opiniile experților. Pentru preparate, datele necesare pentru clasificare și etichetare se pot obține: (a) dacă conțin date fizico-chimice, prin
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de probă de către o persoană competența. 4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să depună în cel mai scurt timp un document care să sintetizeze toate informațiile privitoare la această substanță. Sinteză trebuie să cuprindă o bibliografie conținând toate referințele relevante și poate include informații de interes nepublicate. 4.1.4. În afară de aceasta, producătorul, distribuitorul sau importatorul care dispune de noi informații cu privire la clasificarea și etichetarea unei substanțe în conformitate cu criteriile menționate în secțiunile 4.2.1, 4.2.2 sau
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de Fază III la 164 pacienți , rata de detectare a țesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73- 87 % , în timp ce după TTHS a fost de 42- 62 % , pentru aceleași valori de separare și standarde de referință comparabile . 7 Boala metastatică a fost confirmată prin investigare post- terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienți . Concentrațiile plasmatice ale tireoglobulinei după stimularea cu Thyrogen au fost peste 2 ng/ ml la toți cei 35 pacienți , în timp ce concentrațiile
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . RPAS Depunerea Rapoartului periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) pentru Olanzapine Teva comprimate filmate și comprimate orodispersabile se va face conform periodicității de depunere a RPAS pentru medicamentul de referință . 154 ANEXA III 155 A . ETICHETAREA CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 2, 5 mg
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
la meabolitul activ 25- O- dezacetilrifabutină . În plus , ASC a sumei părților active ale rifabutinei ( medicamentul mamă + metabolitul 25- O- dezacetilrifabutină ) a crescut de 1, 6 ori , în timp ce Cmax a rămas comparabilă . Lipsesc datele de comparație cu o doză de referință de 150 mg q . d . ( o dată pe zi ) . Midazolamul este metabolizat în proporție mare prin intermediul CYP3A4 . Administrarea concomitentă cu PREZISTA/ ritonavir poate determina o creștere mare a concentrației acestei benzodiazepine . Nu a fost efectuat nici un studiu de interacțiune medicamentoasă privind
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
10/ 36 * Număr de mutații din lista de mutații asociate cu un răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir ( V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la meabolitul activ 25- O- dezacetilrifabutină . În plus , ASC a sumei părților active ale rifabutinei ( medicamentul mamă + metabolitul 25- O- dezacetilrifabutină ) a crescut de 1, 6 ori , în timp ce Cmax a rămas comparabilă . Lipsesc datele de comparație cu o doză de referință de 150 mg q . d . ( o dată pe zi ) . Midazolamul este metabolizat în proporție mare prin intermediul CYP3A4 . Administrarea concomitentă cu PREZISTA/ ritonavir poate determina o creștere mare a concentrației acestei benzodiazepine . Pe baza datelor privind alți inhibitori ai CYP3A4 , concentrațiile 33
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
10/ 36 * Număr de mutații din lista de mutații asociate cu un răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir ( V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . 43 Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la meabolitul activ 25- O- dezacetilrifabutină . În plus , ASC a sumei părților active ale rifabutinei ( medicamentul mamă + metabolitul 25- O- dezacetilrifabutină ) a crescut de 1, 6 ori , în timp ce Cmax a rămas comparabilă . Lipsesc datele de comparație cu o doză de referință de 150 mg q . d . ( o dată pe zi ) . Midazolamul este metabolizat în proporție mare prin intermediul CYP3A4 . Administrarea concomitentă cu PREZISTA/ ritonavir poate determina o creștere mare a concentrației acestei benzodiazepine . Nu a fost efectuat nici un studiu de interacțiune medicamentoasă privind
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
10/ 36 * Număr de mutații din lista de mutații asociate cu un răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir ( V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cromatografice , cât și de dozare imunoenzimatică . Valorile concentrației obținute prin aceste metode diferite nu sunt interșanjabile . Dacă utilizați un sistem de dozare imunoenzimatică brevetat , consultați întotdeauna informațiile puse la dispoziție de producător pentru corelarea valorilor cu un test cromatografic de referință . Toate concentrațiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice , fie au fost convertite la echivalenți ai metodei cromatografice . Ajustările în sensul aducerii în intervalul- țintă trebuie să fie făcute ținându- se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Ratiograstim . Profilul de siguranță al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : ≥1/ 10 ≥1/ 100 , < 1/ 10 ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ≥1/ 10000 , < 1/ 1000
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mielosupresive . Nu există dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . 14 Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Ratiograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Ratiograstim . Profilul de siguranță al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : ≥1/ 10 ≥1/ 100 , < 1/ 10 ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ≥1/ 10000 , < 1/ 1000
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mielosupresive . Nu există dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . 30 Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Ratiograstim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
placebo . Cel de- al doilea studiu major a evaluat un regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel ( 135 mg/ m² în perfuzie de 24 de ore ) urmat de cisplatină ( 75 mg/ m² ) , fie cu produsul de referință , la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/ IV , cu o tumoră reziduală > 1 cm post- laparotomie , sau cu metastaze la distanță . Deși cele două posologii diferite ale paclitaxelului nu au fost comparate
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
răspuns tumoral . Pacienții au primit o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/ m² , administrată la fiecare 14 zile . Din cei 107 pacienți , 63 au fost considerați rezistenți la antraciclinele liposomale . Acest subgrup de pacienți este considerat populația de referință în ceea ce privește eficacitatea . Rata globală de succes ( răspuns complet sau parțial ) după 15 cicluri de tratament a fost de 57 % ( IC 44 - 70 % ) la pacienții rezistenți la antraciclinele liposomale . Mai mult de jumătate dintre răspunsuri au fost evidente după primele trei
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
care nu au primit niciodată inhibitor de protează ( 55, 6 % ) și la cei care au primit un asemenea tratament cu cel puțin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene ( 60, 9 % ) . Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populația de referință a fost de 468 de zile ( 95 % IC 257- NE ) . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire pentru Paxene nu a putut fi calculată , dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienții de referință . 5
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
de referință a fost de 468 de zile ( 95 % IC 257- NE ) . Valoarea mediană a timpului de supraviețuire pentru Paxene nu a putut fi calculată , dar limita inferioară a intervalului pentru 95 % a fost de 617 zile la pacienții de referință . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În urma administrării intravenoase , concentrațiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică . Cinetica paclitaxelului este non- lineară ( dependentă de concentrație ) , întrucât expunerea sistemică crește mai mult decât este anticipat în urma unei creșteri a dozajului . Conform datelor
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]