189,597 matches
-
poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea examinării . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților cu pompe de perfuzie , stimulatoare cardiace ( pacemaker
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea examinării . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților cu pompe de perfuzie , stimulatoare cardiace ( pacemaker
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea examinării . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților cu pompe de perfuzie , stimulatoare cardiace ( pacemaker
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților cu pompe de perfuzie , stimulatoare cardiace ( pacemaker ) , clipsuri feromagnetice etc . Hipersensibilitate Reacțiile de tip alergic ( alergoide ) și alte reacții idiosincrazice
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trei studii cu Prometax capsule la pacienți cu demență Alzheimer , pacienții cărora li se administrau doze de 6- 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte raportată la o valoare de referință de 22, 9 puncte la începutul studiului , unde un scor mai mic indică o performanță mai mare . Acest rezultat a fost comparat cu o creștere de 2, 6 puncte , de la valoarea de 22, 5 , în cazul pacienților cărora li s-
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
bolii Parkinson cărora li s- a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte , în comparație cu o agravare de 0, 7 puncte la pacienții cărora li s- a administrat placebo , raportat la o valoare de referință de aproximativ 24 de puncte . De asemenea , scorul global privind simptomatologia s- a îmbunătățit mai mult la pacienții cărora li s- a administrat Prometax . Care sunt riscurile asociate cu Prometax ? Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Prometax depind de
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într- un studiu controlat cu un medicament de referință , comparativ cu atenolol : durata totală a efortului la sfârșitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi și s- a mărit în continuare cu aproape 25
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Eficacitatea a fost confirmată pentru 7, 5 mg de două ori pe zi . În particular , beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într- un studiu controlat cu un medicament de referință , comparativ cu atenolol : durata totală a efortului la sfârșitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi și s- a mărit în continuare cu aproape 25
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
al Cererii pentru obținerea Autorizației de Punere pe Piață , este implementat și funcționează înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Planul de gestionare a riscului Planul de gestionare a riscului nu a fost depus . Cererea are la bază unmedicament de referință pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranță care să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Programul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ( PSUR ) pentru Olanzapine
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
să necesite desfășurarea unor activități suplimentare de reducere la minimum a riscului . Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Programul de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ( PSUR ) pentru Olanzapine Neopharma va urma programul de depunere a PSUR pentru medicamentul de referință Zyprexa . 78 ANEXA III 79 A . 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma 2, 5 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2, 5
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
la sugari , plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an , a fost evidențiată în câteva studii . Majoritatea datelor au indicat proporții mai mici de copii care au obținut concentrații anticorpice ≥0, 35 μg/ ml ( concentrația anticorpică de referință recomandată de OMS ) 1 împotriva serotipurilor 6B și 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze față de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze , prin comparație directă sau indirectă . În plus , valorile MGC au fost mai mici
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
la sugari , plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an , a fost evidențiată în câteva studii . Majoritatea datelor au indicat proporții mai mici de copii care au obținut concentrații anticorpice ≥0, 35 μg/ ml ( concentrația anticorpică de referință recomandată de OMS ) 1 împotriva serotipurilor 6B și 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze față de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze , prin comparație directă sau indirectă . În plus , valorile MGC au fost mai mici
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
g pulbere 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml . Soluția reconstituită conține reteplază 1 U pe ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . * Potența reteplazei este exprimată în unități ( U ) prin utilizarea unui standard de referință care este specific pentru reteplază și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte trombolitice . ** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere albă și
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de substanță activă , epoetina zeta . Retacrit este un medicament „ biologic similar ” . Aceasta înseamnă că Retacrit este similar unui medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține o substanță activă similară ( cunoscut de asemenea ca „ medicament de referință ” ) . Pentru Retacrit , produsul medicamentos de referință este EPREX/ ERYPRO , care conține epoetina alfa . Pentru mai multe informații privind medicamentele biologic similare , a se vedea documentul care conține întrebări și răspunsuri aici . Pentru ce se utilizează Retacrit ? Retacrit se utilizează pentru
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
este un medicament „ biologic similar ” . Aceasta înseamnă că Retacrit este similar unui medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține o substanță activă similară ( cunoscut de asemenea ca „ medicament de referință ” ) . Pentru Retacrit , produsul medicamentos de referință este EPREX/ ERYPRO , care conține epoetina alfa . Pentru mai multe informații privind medicamentele biologic similare , a se vedea documentul care conține întrebări și răspunsuri aici . Pentru ce se utilizează Retacrit ? Retacrit se utilizează pentru stimularea producției de eritrocite în următoarele
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
o celulă care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea eritropoietinei . Cum a fost studiat Retacrit ? Retacrit a fost studiat pe modele experimentale și la oameni pentru a se demonstra că este comparabil cu produsul medicamentos de referință , EPREX/ ERYPRO . Retacrit , administrat intravenos , a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au implicat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiența renală care necesitau hemodializă ( o tehnică de purificare a sângelui ) . Primul studiu a
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
producerea eritropoietinei . Cum a fost studiat Retacrit ? Retacrit a fost studiat pe modele experimentale și la oameni pentru a se demonstra că este comparabil cu produsul medicamentos de referință , EPREX/ ERYPRO . Retacrit , administrat intravenos , a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au implicat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiența renală care necesitau hemodializă ( o tehnică de purificare a sângelui ) . Primul studiu a comparat efectele tratamentului cu Retacrit cu cele ale tratamentului cu EPREX/ ERYPRO
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
este Ribavirin Teva ? Ribavirin Teva este un medicament care conține substanța activă ribavirină . Este disponibil sub formă de capsule de culoare albă ( 200 mg ) . Ribavirin Teva este un „ medicament generic ” . Aceasta înseamnă că Ribavirin Teva este similar cu „ medicamentul de referință ” deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) , denumit Rebetol . Pentru mai multe informații despre medicamentele generice , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici . Pentru ce se utilizează Ribavirin Teva ? Ribavirin Teva se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism . Cum a fost studiat Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic , studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință ( și anume , că cele două medicamente produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
medicamentul de referință ( și anume , că cele două medicamente produc aceleași niveluri de substanță activă în organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost aprobat Ribavirin Teva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat că
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
organism ) . Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva ? Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost aprobat Ribavirin Teva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat că Ribavirin Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Rebetol . Prin urmare , punctul de vedere
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
a acordat Teva Pharma B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 31 martie 2009 . EPAR- ul complet pentru Ribavirin Teva este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru medicamentul de referință este , de asemenea , disponibil pe site- ul EMEA . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01- 2009 . 2/ 2
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
3 luni . În cazul administrării desirudinului la pacienții cu risc crescut de complicații hemoragice , insuficiență hepatică ușoară până la moderată și/ sau insuficiență renală ușoară până la moderată , este necesară monitorizarea aPTT , iar valoarea maximă nu trebuie să depășească dublul valorii de referință . Dacă este necesar , tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referință , după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat , la o doză redusă . Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienții
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
moderată și/ sau insuficiență renală ușoară până la moderată , este necesară monitorizarea aPTT , iar valoarea maximă nu trebuie să depășească dublul valorii de referință . Dacă este necesar , tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referință , după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat , la o doză redusă . Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienții cărora li se administrează anticoagulante și/ sau antiagregante plachetare și/ sau medicamente antiinflamatorii non- steroidiene . Se recomandă monitorizarea
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]