189,597 matches
-
laborator : La pacienții cu risc crescut de hemoragie și/ sau insuficiență renală sau hepatică este necesară monitorizarea timpului parțial de tromboplastină activată ( aPTT ) . Dacă este necesar , tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referință , după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat , la o doză redusă ( vezi și pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
de substanță activă , epoetina zeta . Silapo este un medicament „ biologic similar ” . Aceasta înseamnă că Silapo este similar unui medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține o substanță activă similară ( cunoscut de asemenea ca „ medicament de referință ” ) . Pentru Silapo , produsul medicamentos de referință este EPREX/ ERYPRO , care conține epoetina alfa . Pentru mai multe informații privind medicamentele biologic similare , a se vedea documentul care conține întrebări și răspunsuri aici . Pentru ce se utilizează Silapo ? Silapo se utilizează pentru
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
este un medicament „ biologic similar ” . Aceasta înseamnă că Silapo este similar unui medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține o substanță activă similară ( cunoscut de asemenea ca „ medicament de referință ” ) . Pentru Silapo , produsul medicamentos de referință este EPREX/ ERYPRO , care conține epoetina alfa . Pentru mai multe informații privind medicamentele biologic similare , a se vedea documentul care conține întrebări și răspunsuri aici . Pentru ce se utilizează Silapo ? Silapo se utilizează pentru stimularea producției de eritrocite în următoarele
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
o celulă care a primit o genă ( ADN ) , devenind astfel capabilă de producerea eritropoietinei . Cum a fost studiat Silapo ? Silapo a fost studiat pe modele experimentale și la oameni pentru a se demonstra că este comparabil cu produsul medicamentos de referință , EPREX/ ERYPRO . Silapo , administrat intravenos , a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au implicat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiența renală care necesitau hemodializă ( o tehnică de purificare a sângelui ) . Primul studiu a
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
producerea eritropoietinei . Cum a fost studiat Silapo ? Silapo a fost studiat pe modele experimentale și la oameni pentru a se demonstra că este comparabil cu produsul medicamentos de referință , EPREX/ ERYPRO . Silapo , administrat intravenos , a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au implicat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiența renală care necesitau hemodializă ( o tehnică de purificare a sângelui ) . Primul studiu a comparat efectele tratamentului cu Silapo cu cele ale tratamentului cu EPREX/ ERYPRO
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 39 ANEXA III 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din PEID și eticheta
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Frecvența dozelor ( ore ) / Durata tratamentului ( zile ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A se repeta
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A se repeta la intervale de 12- 24 de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A se repeta la intervale de 12- 24 de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI/ dl ) , în intervalul de timp corespunzător . Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea dozajului în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale : Nivelul de activitate al factorului VIII necesar ( % sau UI/ dl ) Hemartroză precoce , sângerare musculară sau a cavității bucale 20- 40 A se repeta la intervale de 12- 24 de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
lot al medicamentului . Puteți utiliza una din etichetele detașabile de pe flacon , pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse . Reconstituire și mod de administrare 75 Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF . Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici . Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie . Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
timp de un an și pe utilizarea după punereape piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
un an și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
conține substanța activă numită filgrastim . Tevagrastim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub denumirea de „ medicament de referință ” ) . Medicamentul de referință pentru Tevagrastim este Neupogen . Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici . Pentru ce se utilizează Tevagrastim ? Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situații
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
numită filgrastim . Tevagrastim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub denumirea de „ medicament de referință ” ) . Medicamentul de referință pentru Tevagrastim este Neupogen . Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici . Pentru ce se utilizează Tevagrastim ? Tevagrastim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situații : • pentru a reduce
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
comportă în același mod ca și G- CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe . Cum a fost studiat Tevagrastim ? Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință , Neupogen . Tevagrastim a fost comparat cu Neupogen și cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu principal pe 348 de pacienți cu cancer la sân . Studiul s- a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică . Pentru
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p < 0, 001 ) , iar răspunsurile obținute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică . S- au efectuat radiografii ale mâinilor și zonelor carpiene la momentul inițial și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % , respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 , Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p < 0, 001 ) , iar răspunsurile obținute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică . S- au efectuat radiografii ale mâinilor și zonelor carpiene la momentul inițial și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % , respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 , Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p < 0, 001 ) , iar răspunsurile obținute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare . Calitatea vieții la pacienții cu artrită psoriazică a fost evaluată la fiecare moment de referință , utilizând indicele de invaliditate al HAQ . Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătățit , în toate momentele de referință , la pacienții tratați cu Enbrel în comparație cu cei cărora li s- a administrat placebo ( p < 0, 001 ) . Modificările radiografice au fost evaluate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]