19,573 matches
-
de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 47 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
0, 05 ) în prezența of nelfinavirului și a ritonavirului , dar nu și a indinavirului . 4. 6 Sarcina și alăptarea La o doză de 0, 6 mg/ kg/ zi , prin administrare intravenoasă , paclitaxelul a produs toxicitate fetală și asupra funcției de reproducere la șobolani . 6 Utilizarea Paxene este contraindicată în sarcină . Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție , pentru a evita să rămână gravide , în timpul tratamentului cu Paxene , și să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
mecanismului lor de acțiune , sunt potențial carcinogene . La doze scăzute , de 0, 6 mg/ kg și zi , paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitate fetală la șobolani . Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Ulei de ricin polietoxilat Acid citric ( anhidru ) Etanol ( aproximativ 392 mg/ ml ) . 6. 2 Incompatibilități Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon a 5 ml : Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 9 Flacon a 10 ml : Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , Polisorbat 20 , hidroxid
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament . Este important să se verifice că seringile nu
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pelzont Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic și laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul dozelor mari de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Pelzont Nu s- au efectuat
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul dozelor mari de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Pelzont Nu s- au efectuat studii cu Pelzont la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . 4 Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătățit este esențială și nu există o altă modalitate acceptabilă
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătățit este esențială și nu există o altă modalitate acceptabilă pentru
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
de fier și zinc . Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor modificări . Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea prin RM cu contrast mărit este esențială și nu există modalități alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor imagistice . Nu s- a
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
de fier și zinc . Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor modificări . Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea prin RM cu contrast mărit este esențială și nu există modalități alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor imagistice . 49 Nu s-
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
voluntarii sănătoși , glicemia a scăzut atunci când glipizida a fost administrată în asociere cu posaconazol . 7 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea posaconazol la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul . Posaconazolul se excretă în lapte la femelele de șobolan ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu a fost studiată excreția posaconazolului în laptele uman . Alăptarea
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
potențator farmacocinetic pentru alți IP și nu ca antiretroviral . Aceste date limitate nu arată o creștere a ratei malformațiilor la naștere comparativ cu datele studiilor populaționale referitoare la malformațiile la naștere . La animale , datele au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern . În studiile la animale nu s- a determinat excreția lactată , totuși un studiu efectuat la șobolan a evidențiat anumite efecte asupra dezvoltării puiului în timpul alăptării , care
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) , transferul intrafalopian al gameților ( TIFG ) și transferul intrafalopian al zigotului ( TIFZ ) . • GONAL- f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant ( LH ) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
iar hCG va fi întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior . Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată : Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150- 225 UI GONAL- f , începând din ziua a doua sau a treia a ciclului . Tratamentul este continuat până se obține o dezvoltare foliculară adecvată ( evaluată prin monitorizarea concentrațiilor
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) , transferul intrafalopian al gameților ( TIFG ) și transferul intrafalopian al zigotului ( TIFZ ) . • GONAL- f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant ( LH ) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
iar hCG va fi întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior . Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată : Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150- 225 UI GONAL- f , începând din ziua a doua sau a treia a ciclului . Tratamentul este continuat până se obține o dezvoltare foliculară adecvată ( evaluată prin monitorizarea concentrațiilor
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea dezvoltării multifoliculare la paciente la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată ( TRA ) , așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) , transferul intrafalopian al gameților ( TIFG ) și transferul intrafalopian al zigotului ( TIFZ ) . • GONAL- f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant ( LH ) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]