19,759 matches
-
inhibitor MAO- B selectiv ( vezi pct . 4. 5 ) . - Antecedente de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și/ sau rabdomioliză non- traumatică . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau pulmonare severe , astm bronșic , boli renale sau endocrine , sau cu antecedente de boală peptică ulceroasă sau de convulsii . - La pacienții cu infarct miocardic în antecedente și care prezintă aritmii reziduale atriale , nodale sau ventriculare , funcția cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenție
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
a normalului ( vezi pct . 4. 4 ) . Lapatinib poate fi readministrat , în doză mică ( 1000 mg/ zi ) după cel puțin 2 săptămâni și dacă FEVS revine la normal , iar pacienta este asimptomatică . Lapatinib trebuie întrerupt definitiv la pacientele care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare ( vezi pct . 4. 4 ) . Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de lapatinib poate fi luată în considerare atunci când o pacientă dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
pacienta are o FEVS în limitele valorilor normale . FEVS trebuie evaluată în continuare de- a lungul tratamentului cu lapatinib , pentru a depista o eventuală scădere sub valoarea normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară , inclusiv pneumopatie interstițială și pneumonită ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacientele trebuie monitorizate pentru simptome de toxicitate pulmonară ( vezi pct . 4. 2 ) . În timpul utilizării lapatinib a fost observată hepatotoxicitatea , care în cazuri rare poate fi letală . Funcția hepatică ( valorile transaminazelor , bilirubinei
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
cu lapatinib , pentru a depista o eventuală scădere sub valoarea normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Lapatinib a fost asociat cu raportări de toxicitate pulmonară , inclusiv pneumopatie interstițială și pneumonită ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacientele trebuie monitorizate pentru simptome de toxicitate pulmonară ( vezi pct . 4. 2 ) . În timpul utilizării lapatinib a fost observată hepatotoxicitatea , care în cazuri rare poate fi letală . Funcția hepatică ( valorile transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline ) trebuie monitorizată înaintea începerii tratamentului și apoi lunar , sau în funcție de starea clinică . Tratamentul cu
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Ventavis ? Ventavis este o soluție clară de inhalat cu ajutorul unui nebulizator . Acesta conține substanța activă iloprost . Pentru ce se utilizează Ventavis ? Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu hipertensiune pulmonară primară de clasa III pentru a îmbunătăți capacitatea de efort ( capacitatea de a efectua activități fizice ) și simptomele . Hipertensiunea pulmonară este presiunea sanguină anormal de ridicată în arterele plămânilor . „ Primară ” înseamnă că nu există alte afecțiuni cardiace sau pulmonare care
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
nebulizator . Acesta conține substanța activă iloprost . Pentru ce se utilizează Ventavis ? Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu hipertensiune pulmonară primară de clasa III pentru a îmbunătăți capacitatea de efort ( capacitatea de a efectua activități fizice ) și simptomele . Hipertensiunea pulmonară este presiunea sanguină anormal de ridicată în arterele plămânilor . „ Primară ” înseamnă că nu există alte afecțiuni cardiace sau pulmonare care determină presiunea sanguină crescută , iar clasa III reprezintă gravitatea simptomelor cauzate de boală : „ clasa III ” implică limitări marcate ale activității
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
hipertensiune pulmonară primară de clasa III pentru a îmbunătăți capacitatea de efort ( capacitatea de a efectua activități fizice ) și simptomele . Hipertensiunea pulmonară este presiunea sanguină anormal de ridicată în arterele plămânilor . „ Primară ” înseamnă că nu există alte afecțiuni cardiace sau pulmonare care determină presiunea sanguină crescută , iar clasa III reprezintă gravitatea simptomelor cauzate de boală : „ clasa III ” implică limitări marcate ale activității fizice . Deoarece numărul persoanelor cu hipertensiune pulmonară primară este scăzut , boala este considerată rară , și Ventavis a fost desemnat
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
în arterele plămânilor . „ Primară ” înseamnă că nu există alte afecțiuni cardiace sau pulmonare care determină presiunea sanguină crescută , iar clasa III reprezintă gravitatea simptomelor cauzate de boală : „ clasa III ” implică limitări marcate ale activității fizice . Deoarece numărul persoanelor cu hipertensiune pulmonară primară este scăzut , boala este considerată rară , și Ventavis a fost desemnat drept „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la 29 decembrie 2000 . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Ventavis ? Ventavis
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
Cum se utilizează Ventavis ? Ventavis se administrează pe cale inhalatorie cu ajutorul unui nebulizator ( un aparat special care transformă soluția în aerosoli pe care pacientul îi inhalează ) . Tratamentul cu Ventavis trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii pulmonare . Doza recomandată este de 2, 5 micrograme sau 5, 0 micrograme . Pacienții trebuie să înceapă cu doza mică de 2, 5 micrograme la prima inhalare , urmată de 5, 0 micrograme la a doua inhalare . Doza poate fi redusă apoi la
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
de sânge . Prin dilatarea acestor vase de sânge , presiunea sanguină scade , iar simptomele se ameliorează . Cum a fost studiat Ventavis ? Ventavis a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu care a implicat 203 pacienți adulți cu hipertensiune pulmonară stabilă de clasa III sau IV , primară sau cauzată de altă afecțiune . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni . „ Răspunsul ” a fost definit ca o combinație a îmbunătățirii cu 10
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
îmbunătățirii cu 10 % a capacității de efort ( măsurată prin distanța pe care pacienții o parcurg în șase minute ) și a ameliorării stării de sănătate a pacientului ( gravitatea bolii reducându- se cu cel puțin o clasă ) , fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces . Ce beneficii a prezentat Ventavis în timpul studiilor ? Ventavis a fost cu mult mai eficace decât placebo : 17 % din pacienții cărora li s- a administrat Ventavis au răspuns la tratament ( 17 din 101 ) , în comparație cu 5 % din pacienții cărora li
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
101 ) , în comparație cu 5 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cu toate acestea , analizând diferitele grupuri de pacienți din acest studiu , un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienți a fost demonstrat numai la pacienții cu hipertensiune pulmonară primară de clasa III . Care sunt riscurile asociate Ventavis ? Cele mai frecvente efecte secundare în urma tratamentului cu Ventavis ( observate la peste 1 din 10 pacienți ) sunt vasodilatația ( vasele de sânge devenind mai largi , provocând astfel îmbujorarea sau înroșirea feței ) , hipotensiunea
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la iloprost sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Ventavis nu trebuie folosit la pacienții cu risc de sângerare , cu anumite afecțiuni cardiace , care au avut recent un accident vascular cerebral sau la care hipertensiunea pulmonară este cauzată de o venă obstruată sau îngustată . De ce a fost aprobat Ventavis ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în pofida datelor limitate disponibile , beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienților cu
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
cauzată de o venă obstruată sau îngustată . De ce a fost aprobat Ventavis ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în pofida datelor limitate disponibile , beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienților cu hipertensiune pulmonară primară , clasificat în clasa funcțională III NYHA , pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ventavis . Ventavis a fost aprobat în „ Circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie , rotunde , biconvexe , inscripționate pe o parte cu ,, Tarceva 25 ” și logo- ul firmei cu cerneală galben- maronie . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
rotunde , biconvexe , inscripționate pe o parte cu ,, Tarceva 25 ” și logo- ul firmei cu cerneală galben- maronie . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) : Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 2 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care s- a administrat Tarceva pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( CPCNM ) , cancer pancreatic sau alte tumori solide avansate local . În studiul pivot BR. 21 efectuat la pacienți cu CPCNM , incidența BPI ( 0, 8 % ) a fost aceeași atât la grupul pacienților tratați cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
chimioterapie concomitentă ) este de aproximativ 0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
0, 6 % față de 0, 2 % la pacienții la care s- a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a administrat placebo . Diagnosticele raportate la pacienții suspectați de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită , pneumonită postradioterapie , pneumonită de hipersensibilizare , pneumonie interstițială , boală pulmonară interstițială , bronșiolită obstructivă , fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă , boala pulmonară metastatică sau infecțiile pulmonare au fost frecvenți
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fibroză pulmonară , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă , boala pulmonară metastatică sau infecțiile pulmonare au fost frecvenți . La pacienții la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi și/ sau progresive cum sunt dispneea , tusea și febra , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
detresă respiratorie acută ( SDRA ) , alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă , boala pulmonară metastatică sau infecțiile pulmonare au fost frecvenți . La pacienții la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi și/ sau progresive cum sunt dispneea , tusea și febra , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică . Pacienții tratați concomitent cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
alveolite și infiltrare pulmonară . Simptomele apar la câteva zile sau luni după inițierea terapiei cu Tarceva . Factorii alteranți sau favorizanți precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare , curele de radioterapie anterioare , boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă , boala pulmonară metastatică sau infecțiile pulmonare au fost frecvenți . La pacienții la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi și/ sau progresive cum sunt dispneea , tusea și febra , tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică . Pacienții tratați concomitent cu erlotinib și gemcitabină trebuie
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]