191,606 matches
-
produse medicinale veterinare imunologice similare produse de același fabricant. H. ALTE INFORMAȚII Pot fi incluse în dosar informații privind calitatea produsului medicinal veterinar imunologic care nu fac obiectul secțiunilor anterioare. Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță indică potențialele riscuri prezentate de produsul medicinal veterinar imunologic, care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare. Acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului medicinal. 2. În cazul în care produsele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea efecte adverse asupra răspunsului imun al animalului vaccinat sau al descendenților acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice. 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale Se studiază răspândirea tulpinii vaccinale de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate, utilizându-se calea de administrare recomandată, care este cea mai susceptibilă să cauzeze această răspândire. În plus, ar putea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest lucru nu se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza art. 13 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în părțile I și II ale titlului I împreună cu o evaluare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
substanțe active și aceeași formă farmaceutică precum produsul medicinal de referință, precum și date care să demonstreze bioechivalența cu produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la art. 30 alin. (2) din norma sanitar�� veterinară, solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare. Identificarea cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte ghidurile care vor fi adoptate de Agenția Națională pentru Medicamente - EMEA. 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
b) Controlul materialelor de bază ... Informațiile și documentele referitoare la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic finit, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la stocul homeopat. Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în produsul homeopatic finit. În cazul prezenței unei componente toxice, aceasta ar trebui să fie controlată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
inspected in accordance with│ │Art. 80 (1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following național │ │legislation: Altele (se va specifica): Din informațiile acumulate în timpul inspecției la acest fabricant, ultima fiind efectuată în ...../...../..... [data], se apreciază că acesta respectă cerințele de bună practică de fabricație*1) la care se face referire în Acordul de recunoaștere mutuală dintre Uniunea Europeană și [Partenerul ARM]/ Principiile și ghidurile pentru buna practică de fabricație stabilite în Directiva 91/412/CEE *3)/. Principiile de bună practică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2001/82/EC is also applicable to importers. *2) Ghidul privind interpretarea acestui format este disponibil în baza de date EudraGMP. Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database. *3) Aceste cerințe ndeplinesc recomandările de bună practică de fabricație ale Organizației Mondiale a Sănătății. These requirements fulfill the GMP recommendations of WHO. 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ │ Other aseptically prepared products 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în verificarea aptitudinilor fizice prin: a) Reproducerea, după model, a 2-3 exerciții de influențare selectivă a aparatului locomotor; ... b) 3-4 elemente de gimnastică acrobatică din programul claselor a V-a - a VI-a, executate izolat; ... c) alergare 600 m - fără cerință de timp (implică un efort moderat). Aptitudinile investigate sunt: memorie motrică și coordonare; starea funcțională a coloanei vertebrale; funcție normală a sistemului cardio-respirator; 3. PROBA DE APTITUDINI ARTISTICE Proba constă în realizarea unei naturi statice cu două sau trei obiecte
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
bună. ────────── GIMNASTICĂ ARTISTICĂ FEMININĂ A. PROBE ȘI NORME PENTRU EVALUAREA CALITĂȚILOR MOTRICE * Font 7* Nota 1 Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota 7 B. PROBE SPECIFICE 1. Exercițiu liber ales la două aparate diferite la alegere, conținând elemente și cerințe conform categoriei de clasificare pentru vârsta de 14-15 ani (juniori I). Evaluarea se face după codul de punctaj al Federației Române de Gimnastică, acordându-se prin rotunjire note întregi. GIMNASTICĂ ARTISTICĂ MASCULINĂ A. PROBE ȘI NORME PENTRU EVALUAREA CALITĂȚILOR MOTRICE
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
2 Nota 3 Nota 4 Nota 7 B. PROBE SPECIFICE *Font 7* Nota 1 Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota 7 *) Se execută 5 sărituri spre stânga și 5 sărituri spre dreapta, calculându-se media celor 10 sărituri C. CERINȚE MORFOLOGICE: tip constituțional robust, talie și greutate specifică disciplinei POLO PE APĂ A. PROBE ȘI NORME PENTRU EVALUAREA CALITĂȚILOR MOTRICE * Font 7* Nota 1 Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota 7 B. PROBE SPECIFICE *Font 7* Nota 1 Nota
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 232 din 6 aprilie 2012. Articolul 5 Lista actelor de studii pe care se aplică viza se întocmește și se actualizează periodic de către Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului, prin Direcția pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor, în funcție de cerințele ambasadelor statelor care solicită apostilarea sau supralegalizarea, și se publică pe pagina web proprie, www.cnred.edu.ro Articolul 6 Direcția pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor realizează următoarele activități în procesul de vizare: a) primirea documentelor menționate în prezentele norme
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
1) România adoptă și asigură aplicarea pe teritoriul său a procedurilor necesare, care să permită agentului plătitor să identifice beneficiarii efectivi și locul lor de rezidență, în scopul aplicării prevederilor art. 244-248. ... (2) Agentul plătitor stabilește identitatea beneficiarului efectiv în funcție de cerințele minime care sunt conforme cu relațiile dintre agentul plătitor și primitorul dobânzii, la data începerii relației, astfel: ... a) pentru relațiile contractuale încheiate înainte de data de 1 ianuarie 2004 și care continuă în prezent, agentul plătitor stabilește identitatea beneficiarului efectiv, respectiv
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
fiscală eliberat pentru scopuri fiscale, prezentate de beneficiarul efectiv, identitatea sa se va completa prin menționarea datei și a locului nașterii, stabilite pe baza pașaportului sau a cardului de identitate oficial. ... (3) Agentul plătitor stabilește rezidența beneficiarului efectiv pe baza cerințelor minime care sunt conforme cu relațiile dintre agentul plătitor și primitorul dobânzii la data începerii relației. Sub rezerva prevederilor de mai jos, se consideră că rezidența se află în țara în care beneficiarul efectiv își are adresa permanentă: ... a) în
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
alte titluri de creanțe negociabile, a căror primă emisiune este anterioară datei de 1 martie 2001 sau pentru care prospectele emisiunii de origine au fost aprobate înainte de această dată de autoritățile competente, în înțelesul Directivei nr. 80/390/CEE privind cerințele de redactare, verificare și distribuire a informațiilor necesare listării ce trebuie publicate pentru admiterea valorilor mobiliare la cota oficială a bursei, sau de către autoritățile competente ale țărilor terțe, nu sunt considerate creanțe, în înțelesul art. 242 alin. (1) lit. a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
unei societăți a altui stat membru sau unui sediu permanent al unei societăți a altui stat membru, atunci când condițiile stabilite la art. 258 lit. b) nu au fost menținute pentru o perioadă neîntreruptă de cel puțin 2 ani. ... (11) Îndeplinirea cerințelor stabilite de prezentul articol și de art. 258 se dovedește la data plății dobânzilor sau redevențelor printr-o atestare. Dacă îndeplinirea cerințelor stabilite în prezentul articol nu a fost atestată la data plății, se va aplica reținerea impozitului la sursă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
258 lit. b) nu au fost menținute pentru o perioadă neîntreruptă de cel puțin 2 ani. ... (11) Îndeplinirea cerințelor stabilite de prezentul articol și de art. 258 se dovedește la data plății dobânzilor sau redevențelor printr-o atestare. Dacă îndeplinirea cerințelor stabilite în prezentul articol nu a fost atestată la data plății, se va aplica reținerea impozitului la sursă. ... (12) În sensul alin. (11), atestarea care va fi prezentată în legătură cu fiecare contract de plată trebuie să fie valabilă pentru un an
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
sediul permanent; ... b) indicarea calității de beneficiar efectiv al dobânzilor sau redevențelor de către societatea care primește astfel de plăți, în conformitate cu prevederile alin. (4), sau a existenței condițiilor prevăzute la alin. (5), când un sediu permanent este beneficiarul plății; ... c) îndeplinirea cerințelor, în conformitate cu prevederile art. 258 lit. a) pct. (iii), în cazul societății primitoare; ... d) deținerea participa��iei minime, în conformitate cu prevederile art. 258 lit. b); ... e) perioada pentru care deținerea la care se face referire la lit. d) există. Se poate solicita
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
e) perioada pentru care deținerea la care se face referire la lit. d) există. Se poate solicita în plus justificarea legală pentru plățile efectuate din cadrul contractului, de exemplu se poate solicita contractul de împrumut sau contractul de licență. (13) Dacă cerințele pentru acordarea scutirii încetează să fie îndeplinite, societatea primitoare sau sediul permanent informează imediat societatea plătitoare sau sediul permanent plătitor. ... (14) Dacă societatea plătitoare sau sediul permanent a reținut impozitul la sursă asupra venitului ce urma să fie scutit de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
dintre următoarele situații: ... a) persoana impozabilă informează organul fiscal că nu mai prestează servicii electronice, de telecomunicații, de radiodifuziune sau televiziune; ... b) organul fiscal competent constată că operațiunile taxabile ale persoanei impozabile sau încheiat; ... c) persoana impozabilă nu mai îndeplinește cerințele pentru a i se permite utilizarea regimului special; ... d) persoana impozabilă încalcă în mod repetat regulile regimului special. ... (7) În termen de 20 de zile de la sfârșitul fiecărui trimestru calendaristic, persoana impozabilă nestabilită în Uniunea Europeană trebuie să depună la organul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
dintre următoarele situații: ... a) persoana impozabilă informează organul fiscal că nu mai prestează servicii electronice, de telecomunicații, de radiodifuziune sau televiziune; ... b) organul fiscal competent constată că operațiunile taxabile ale persoanei impozabile sau încheiat; ... c) persoana impozabilă nu mai îndeplinește cerințele pentru a i se permite utilizarea regimului special; ... d) persoana impozabilă încalcă în mod repetat regulile regimului special. ... (6) În termen de 20 de zile de la sfârșitul fiecărui trimestru calendaristic, persoana impozabilă trebuie să depună la organul fiscal competent, prin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]