191,606 matches
-
că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) și e), Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor profesioniști din domeniul sănătății. ... Articolul 829 ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. ANMDM nu poate reprezenta
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733 și care presupun colectarea de informații privind siguranța de la pacienți sau de la profesioniștii din domeniul sănătății. ... (2) Prezenta secțiune nu aduce atingere cerințelor naționale și nici celor de la nivelul UE referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile de siguranță postautorizare nonintervenționale. ... (3) Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament. ... (4) Plățile efectuate profesioniștilor din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 857 (1) ANMDM se asigură, în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor, că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții, dacă este cazul, neanunțate; după caz, ANMDM solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de ANMDM în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. (2) ANMDM poate limita interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață în cazul acelor serii care fac obiectul disputei. ... (3) În cazul unui medicament a cărui
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 865, ANMDM poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspendă ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 878 (1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că ANMDM transmite celorlalte autorități competente din statele membre ale UE informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 755 și 800, în certificatele menționate la art. 857 alin. (13) sau în autorizațiile de punere pe piață sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări justificate, ANMDM transmite electronic rapoartele menționate la art. 857 alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Directivei 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare, ANMDM poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... (2) Dacă ANMDM folosește această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ANMDM poate decide că dispozițiile art. 785 alin. (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1). ... (3
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
prevederile legale; ... d) să acorde asistență medicală transfrontalieră în mod nediscriminatoriu din motive de naționalitate tuturor pacienților din celelalte state membre ale UE, cu excepția situațiilor în care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerințele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice și umane
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004 , cu modificările și completările ulterioare. ... Capitolul V Asistența medicală care face obiectul autorizării prealabile Articolul 914 (1) Asistența medicală care face obiectul autorizării prealabile se limitează la asistența medicală care: ... a) face obiectul unor cerințe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient și permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în România sau la dorința de a controla costurile și de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015. ────────── (2) Activitățile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. ... (3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de ANMDM, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și a capabilității persoanelor fizice sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
art. 926 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca, anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformității, potrivit cerințelor legale aplicabile. ... Articolul 928 Dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare se supun, în condițiile stabilite prin instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății**), următoarelor modalități de control: **) A se vedea Ordinul ministrului sănătății nr. 308/2015 privind
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; ... b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile; c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare; ... d) de a asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare. ... (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă. ... (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
obligă furnizorii de serviciu universal să acorde operatorilor privați acces total la propriile rețele de distribuire, cu foarte puține condiții impuse acestora din urmă. Astfel, Reglementarea prevede că, "Atunci când furnizorii de serviciu universal încheie contracte multilaterale [...], trebuie să îndeplinească toate cerințele rezonabile referitoare la toate elementele de rețea și facilități asociate, precum și la sistemele informaționale și serviciile relevante, necesare pentru furnizarea..." Aceste două ultime măsuri [prevăzute la lit. f) și g)] sunt considerate și de către POSTEUROP disproporționate față de obiectivul general al
HOTĂRÂRE nr. 95 din 27 iunie 2016 privind Propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind serviciile de livrare transfrontalieră de colete COM (2016) 285 final. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273186_a_274515]
-
tehnică în funcționarea acestora; 46. zona de siguranță desemnează suprafața de teren extinsă de o parte și de alta a proiecției în plan orizontal a conductelor magistrale și a instalațiilor/infrastructurii aferente, cu o distanță stabilită pentru fiecare obiectiv, în funcție de cerințele de siguranță și intervenție ale acestuia. Articolul 3 Operațiunile petroliere se realizează de către persoane juridice, române sau străine, în condițiile legii, numai în cadrul unor perimetre stabilite în acest scop de către autoritatea competentă. Articolul 4 (1) Toate datele și informațiile, indiferent
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
iunie 2015: "[...] dispozițiile art. 29 alin. (1) lit. d) teza a doua din Legea cadastrului și a publicității imobiliare nr. 7/1996 sunt constituționale în măsura în care nu se aplică actelor notariale încheiate în țări care au aderat la Convenția cu privire la suprimarea cerinței supralegalizării actelor oficiale străine, adoptată la Haga la 5 octombrie 1961, și în țări cu care România are încheiate convenții, tratate sau acorduri privind asistența juridică în materie civilă, care prevăd scutirea de orice legalizare". ────────── e) este însoțit, după caz
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
ale puterii legiuitoare prin care se modifică intempestiv condițiile numirii membrilor deja validați pe o perioadă limitată, poate concretiza un blocaj instituțional, inclusiv un conflict între puterea legislativă și puterea judecătorească, principiul supremației Constituției și principiul legalității fiind de esența cerințelor statului de drept. Prin această practică, se încalcă dispozițiile Legii fundamentale, dar și recomandarea Comisiei de la Veneția ca membrii Consiliului să fie aleși de magistrații înșiși, la intervalul prevăzut de Constituția României pentru constituirea noului Consiliu, pentru a asigura legitimitatea
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
și penală, precum și în alte legi și acte juridice normative cu putere de lege, care interesează înfăptuirea justiției. 13. Pentru toate aceste argumente, autorul excepției solicită Curții să constate încălcarea dispozițiilor art. 133 alin. (4) din Constituția României raportate la cerințele de claritate și previzibilitate ale legii, în accepțiunea art. 20 din Constituția României, art. 6 (dreptul la un proces echitabil) din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, cu referire la prevederile art. 1 alin. (3) și (5
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
Constituție privind statul de drept și obligația de respectare a legii. În temeiul art. 1 alin. (5) din Constituție, "În România, respectarea Constituției, a supremației sale și a legilor este obligatorie". Principiul supremației Constituției și principiul legalității sunt de esența cerințelor statului de drept, în sensul prevederilor constituționale ale art. 16 alin. (2), conform cărora " Nimeni nu este mai presus de lege". 14. Verificând îndeplinirea condițiilor de admisibilitate, Curtea de Apel București - Secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
un element extrinsec acestuia, ce poate fi modificat pentru viitor, prin lege." Prin urmare, "atât propunerea de validare, cât și validarea membrilor Consiliului Superior al Magistraturii trebuie să se întemeieze pe verificarea prealabilă a respectării procedurilor de alegere, a îndeplinirii cerințelor legale pentru ocuparea respectivei demnități, precum și a interdicțiilor și incompatibilităților ce pot rezulta fie din statutul personal, fie din alte prevederi legale". 38. Potrivit rolului și atribuțiilor conferite de art. 133 și 134 din Constituție, dar și din perspectiva modalității
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]