23,191 matches
-
la indicații sau concentrații care erau încă protejate de legea brevetelor la data la care medicamentul generic a fost introdus pe piață."; 11) Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 12 (1) Solicitantul se asigură ca înainte ca rezumatele detaliate menționate la articolul 8 alineatul (3) ultimul paragraf să fie prezentate autorităților competente, ele să fie întocmite și semnate de experți având calificarea tehnică sau profesională necesară, care este prezentată într-un succint curriculum vitae. (2) Persoanele având calificarea tehnică
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
sau profesională necesară, care este prezentată într-un succint curriculum vitae. (2) Persoanele având calificarea tehnică și profesională menționată la alineatul (1) justifică orice recurgere la documentația științifică menționată la articolul 10a, în conformitate cu condițiile specificate la anexa I. (3) Rezumatele detaliate fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă autorităților competente."; 12) Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 13 (1) Statele membre iau măsuri pentru ca medicamentele homeopatice produse și introduse pe piață în Comunitate să fie înregistrate sau
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
în termenul stabilit la articolul 28 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul însoțitor din motive de risc major potențial pentru sănătatea publică, acesta își motivează poziția în mod detaliat și comunică motivele sale statului membru de referință, celorlalte state membre implicate și solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare. (2) Comisia adoptă orientări care definesc riscul major potențial pentru sănătatea publică. (3) În cadrul grupului de coordonare
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
nu reușesc să ajungă la un acord în termenul de 60 de zile stabilit la alineatul (3), Agenția este informată de îndată în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 și 34. Agenției i se pune la dispoziție o descriere detaliată a problemelor în legătură cu care nu s-a putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziție o copie. (5) De îndată ce solicitantul este informat că Agenția a fost sesizată în acest sens, acesta transmite de
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
sau retrasă. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr.
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
33) La articolul 46, litera (f) se înlocuiește cu următorul text: "(f) să se conformeze principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamente și să utilizeze ca materii prime numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu orientările detaliate referitoare la buna practică de fabricație a materiilor prime. Dispozițiile prezentei litere sunt de asemenea aplicabile anumitor excipienți, a căror listă și ale căror condiții de aplicare se stabilesc printr-o directivă adoptată de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
prevăzută la articolul 121 alineatul (2)."; 35) La articolul 47 se adaugă următoarele alineate: "Principiile referitoare la buna practică de fabricație a substanțelor active folosite ca materii prime menționate la articolul 46 litera (f) se adoptă sub formă de orientări detaliate. Comisia publică, de asemenea, orientări privind forma și conținutul autorizației menționate la articolul 40 alineatul (1), privind rapoartele prevăzute la articolul 111 alineatul (3) și privind forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la articolul 111 alineatul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
nou-născuți, copii sau adulți); în cazul în care medicamentul conține până la trei substanțe active, este inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, în cazul în care nu există, denumirea comună;"; (b) la litera (d), cuvintele "orientări" se înlocuiesc cu "orientări indicații detaliate"; (c) litera (e) se înlocuiește cu următorul text: "(e) modul de administrare și, după caz, calea de administrare. Se prevede un spațiu pentru indicarea dozei prescrise."; (d) litera (f) se înlocuiește cu următorul text: "(f) un avertisment special că medicamentul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
să menționeze, după caz, efectele posibile asupra capacității de a conduce sau de a utiliza mașini; (c) să includă lista excipienților a căror cunoaștere este importantă pentru o utilizare sigură și eficientă a medicamentului și care sunt prevăzuți în indicațiile detaliate publicate în conformitate cu articolul 65. (3) Prospectul însoțitor reflectă rezultatele consultărilor cu grupurile țintă de pacienți, asigurându-se lizibilitatea, claritatea și ușurința folosirii."; 45) Articolul 61 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: "(1) Una sau mai multe machete ale ambalajului
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul este introdus pe piață."; 49) Articolul 65 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 65 Comisia, în consultare cu statele membre și părțile în cauză, elaborează și publică indicații detaliate privind în special: (a) formularea anumitor avertismente speciale pentru anumite categorii de medicamente; (b) necesarul de informații specifice în cazul medicamentelor pentru care nu este nevoie de rețetă; (c) lizibilitatea informațiilor prevăzute pe etichetă și în prospectul însoțitor; (d) metodele
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
înlocuiește cu următorul text: Această persoană calificată este rezidentă în Comunitate și are următoarele îndatoriri:"; 76) Articolele 104 - 107 se înlocuiesc cu următorul text: "Articolul 104 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a ține o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse prezumate a fi apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1). (2) Titularul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
și studiilor clinice; - testelor de evaluare a riscurilor pe care le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător. Acest impact trebuie studiat și trebuie să fie luate în considerare, de la caz la caz, dispozițiile speciale de limitare a sa. (k) o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență și, după caz, a sistemului de gestionare al riscurilor pe care îl va aplica solicitantul; (l) un rezumat, în conformitate cu articolul 14, al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului direct și a ambalajului exterior ale medicamentului veterinar
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
document care certifică faptul că o cerere valabilă pentru stabilirea unor limite maxime ale reziduurilor a fost depusă la Agenție în conformitate cu regulamentul menționat. Documentele și datele legate de rezultatele testelor menționate la primul paragraf litera (j) sunt însoțite de rezumate detaliate și critice, redactate conform dispozițiilor articolului 15. Articolul 13 (1) Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) și fără să aducă atingere legii privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
autorizate. Diferitele forme farmaceutice cu eliberare imediată sunt considerate a fi una și aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu este obligat să efectueze studii de biodisponibilitate în cazul în care poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante definite de orientările detaliate aplicabile. (3) În cazul în care medicamentul veterinar nu se încadrează în definiția medicamentului generic prevăzută la alineatul (2) litera (b) sau în cazul în care bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
medicamentului veterinar biologic de referință, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice corespunzătoare referitoare la aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante enunțate în anexa I și în orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. (5) În cazul medicamentelor veterinare destinate uneia sau mai multor specii folosite ca sursă de alimente, care conțin o substanță activă nouă, neautorizată în Comunitate la
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
de produs ale medicamentului de referință care fac trimitere la indicații sau forme de dozare care erau încă reglementate de legea brevetelor la data introducerii pe piață unui medicament generic. Articolul 15 (1) Solicitanții iau măsuri astfel încât înainte ca rezumatele detaliate și critice menționate la articolul 12 alineatul (3) al doilea paragraf să fie prezentate autorităților competente, ele să fie întocmite și semnate de persoane având calificarea tehnică sau profesională necesară, prezentată într-un succint curriculum vitae. (2) Persoanele având calificarea
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
sau profesională menționată la alineatul (1) justifică orice recurgere la documentația științifică menționată la articolul 13a alineatul (1), în conformitate cu condițiile specificate în anexa I. (3) Un curriculum vitae concis al persoanelor menționate la alineatul (1) se anexează la rezumatele critice detaliate. Articolul 16 (1) Statele membre se asigură că medicamentele homeopatice veterinare produse și introduse pe piață în Comunitate sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 17, 18 sau 19, cu excepția cazului în care aceste medicamente veterinare sunt reglementate de o înregistrare
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului și eticheta și prospectul însoțitor din motive de risc major potențial pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediul înconjurător, acesta își motivează poziția în mod detaliat și comunică motivele sale statului membru de referință, celorlalte state membre în cauză și solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare. În cazul în care un stat membru unde s-a depus o cerere invocă motivele menționate
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
în care statele membre nu reușesc să ajungă la un acord în termenul de 60 de zile, Agenția este informată de îndată în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 36, 37 și 38. Agenției i se pune la dispoziție o descriere detaliată a problemelor în legătură cu care nu s-a putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. Solicitantului i se pune la dispoziție o copie a acestor informații. (5) De îndată ce solicitantul este informat că Agenția a fost sesizată în acest sens
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
sau revocată. În termen de 15 zile de la primirea avizului, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica Agenția în scris cu privire la intenția sa de a cere o reexaminare a avizului. În acest caz, el transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor care stau la baza solicitării, comitetul reexaminează avizul, în conformitate cu articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr.
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
privind acordarea unei autorizații de introducere pe piață, se anexează documentele prevăzute la articolului 36 alineatul (5) al doilea paragraf. În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul Agenției, Comisia anexează și o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe. Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață." 21. Articolul 38 se modifică după cum urmează: (a) alineatul (1) se înlocuiește cu următorul: "(1) Comisia
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
26. La articolul 50, litera (f) se înlocuiește cu următorul text: "(f) să se conformeze principiilor și orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamente și să utilizeze ca materii prime numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu orientările detaliate referitoare la buna practică de fabricație a materiilor prime." 27. Se introduce următorul articol: "Articolul 50a (1) În sensul prezentei directive, fabricarea de substanțe active folosite ca materii prime include fabricarea completă sau parțială ori importul unei substanțe active folosite
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
la articolul 89 alineatul (2)." 28. La articolul 51 se adaugă următoarele alineate: "Principiile referitoare la buna practică de fabricație a substanțelor active în vederea folosirii ca materii prime, menționate la articolul 50 litera (f), se adoptă sub formă de orientări detaliate. Comisia publică, de asemenea, orientări referitoare la forma și conținutul autorizației prevăzute la articolul 44 alineatul (1) al rapoartelor prevăzute la articolul 80 alineatul (3), precum și la forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la articolul 80
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
se modifică după cum urmează: (a) alineatul (2) se modifică după cum urmează: (i) teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "Orice persoană căreia i s-a permis, conform alineatului (1), să furnizeze medicamente veterinare are obligația de a ține o evidență detaliată a medicamentelor veterinare care pot fi furnizate numai pe bază de rețetă, înregistrând următoarele informații pentru fiecare operațiune de intrare sau de ieșire:"; (ii) al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul: Aceste evidențe se țin la dispoziție timp de cinci
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
al doilea alineat, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: Această persoană calificată este rezidentă în Comunitate și are următoarele îndatoriri:" 49. Articolul 75 se înlocuiește cu următorul: "Articolul 75 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață ține o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse prezumate a fi apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 77 alineatul (1). (2) Titularul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]