44,768 matches
-
în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta sub 6 ani , dacă pacientul este alergic la Kaftrio sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a pacientului(dvs. sau copilul dvs) aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 1 lună, apoi la 3, 6, 9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual și să respect protocolul de tratament și supraveghere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vulgar se evaluează pe baza scorului DLQI respectiv cDLQI; pentru diagnosticul de certitudine în cazurile selectabile tratamentului biologic este necesară confirmarea prin examen histopatologic; pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile pre-existente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă (inversul afirmaţiei fiind şi el corect). Consimţământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei. Informaţii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cel mult 2. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deşi pacientul se încadra în ţinta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicala etc), tratamentul poate fi reluat cu acelaşi medicament (cu excepţia Infliximab, conform rezumatul caracteristicilor produsului), după avizul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesara reluarea terapiei conventionala sistemica si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate initia o terapie biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: evaluare pre-tratament evaluarea siguranţei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienţilor care la evaluare nu ating sau nu menţin ţinta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeaşi clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
biosimilar după produsul său original care nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. De asemenea, nu se va folosi agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacţie adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observaţii ( motivul întreruperii, reacţii adverse* ) , ineficienţă etc. ) *) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizaţi detalii privitor la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observaţii ( motivul întreruperii, reacţii adverse* ) , ineficienţă etc. ) *) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore , de principiu manifestările digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală. TERAPII CLASICE
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare .............................. Interval de administrare ........................... Mod de administrare ............................... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacţie adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse): ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... REACŢII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
forurilor abilitate. Declaraţie de consimţământ pacient adult DECLARAŢIE DE CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................................................................. menţionez că mi-a fost explicat pe înţelesul meu diagnosticul, planul de tratament şi mi s-au comunicat informaţii cu privire la gravitatea bolilor, precum şi posibilele reacţii adverse sau implicaţii pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina şi îmi asum şi însuşesc tratamentele propuse şi voi respecta indicaţiile date . Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru dosarul de continuare a terapiei (în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză) Medicament Doza Data începerii Data întreruperii Observaţii ( motivul întreruperii, reacţii adverse, ineficienţă sau a fost bine tolerat ) În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi documente medicale) la MTX, furnizaţi detalii privitor la altă terapie de fond actuală. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteţi confirma că pacientul foloseşte continuu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... DOZĂ de continuare ................................. Interval de administrare .............................. Mod de administrare .................................. SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC | ¯ | Agent biologic ineficient/care a produs o reacţie adversă ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ............... Agent biologic nou introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
introdus ( denumire comercială ) .................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizaţi motivul (ineficienţă, reacţii adverse): ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ REACŢII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe de evaluare; prin RA se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... j) analizează și își exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile de efecte adverse grave sau chiar deces și asupra măsurilor luate, inclusiv scoaterea unor subiecți umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea studiului, pentru siguranța sănătății și vieții acestora. ... Articolul 6 CNBMDM are următoarele atribuții în procesul de studiu clinic: a) acordă consultanță în
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de efectuare a studiului; ... b) eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare; ... c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale până la corectarea de către aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai mulți membri sau experți
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de procedură, devine incidentă ipoteza art. 172 din Codul de procedură civilă, care reglementează obligațiile părții în cazul schimbării locului citării în cursul procesului, în sensul că schimbarea locului citării unei părți trebuie adusă la cunoștința instanței, precum și părții adverse, iar sancțiunea care intervine în cazul în care partea omite să facă o atare încunoștințare este aceea că procedura de citare se va considera legal îndeplinită la vechiul loc de citare. Totodată, magistratul-asistent precizează că pentru autorul excepției Milo
DECIZIA nr. 543 din 10 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264673]
-
celeilalte părți referitoare la adoptarea unor măsuri speciale de securitate rezonabile, iar prima parte ține seama de măsurile de securitate aplicate deja de cealaltă parte și de orice opinii pe care cealaltă parte le poate oferi, precum și de efectele adverse posibile asupra transportului aerian între părți. Cu excepția cazurilor de urgență în care acest lucru nu este posibil în mod rezonabil, fiecare parte informează în prealabil cealaltă parte cu privire la orice măsură specială de securitate pe care intenționează să
ACORD din 18 octombrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/264023]
-
schemă de pensionare anticipată pentru judecători și procurori permite pensionarea chiar și între 20 și 25 de ani vechime, recomandându-se renunțarea la schema de pensionare anticipată dacă nu poate fi certificat faptul că aceasta nu va avea niciun impact advers asupra funcționării sistemului. Pentru a reduce impactul cumulat al acestor reglementări asupra eficienței sistemului judiciar se impune amânarea aplicării acestui sistem de pensionare anticipată reglementat la art. 82 alin. (3) din lege. De asemenea, din chiar motivele expuse anterior rezultă
DECIZIA nr. 459 din 25 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/265303]
-
reglementat la art. 82 alin. (3) din lege. De asemenea, din chiar motivele expuse anterior rezultă situația extraordinară și situația temeinic justificată care au condus la amânarea aplicării dispoziției legale ce permitea pensionarea anticipată a magistraților, respectiv preîntâmpinarea unui impact advers asupra funcționării sistemului judiciar. ... 27. Referitor la susținerile în sensul că nu a fost solicitat avizul CSM, se arată că acest aviz a fost solicitat. ... 28. Cât privește încălcarea art. 58 din Legea nr. 24/2000, apreciază că această dispoziție nu
DECIZIA nr. 459 din 25 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/265303]
-
al Magistraturii a Comisiei Europene pentru Democrație prin Drept a Consiliului Europei (Comisia de la Veneția), recomandându-se renunțarea la schema de pensionare anticipată dacă nu poate fi stabilit în mod cert faptul că aceasta nu va avea niciun impact advers asupra funcționării sistemului. Prin urmare, în vederea evitării unei grave atingeri aduse funcționării instanțelor judecătorești și a parchetelor, eficienței și calității actului de justiție, generând riscul de scădere substanțială a numărului magistraților în activitate, se impune adoptarea unei soluții imediate
DECIZIA nr. 459 din 25 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/265303]