24,288 matches
-
recomandări stiințice emise de grupuri de experți conform art. 106 din MDR Informații referitoare la conformitate (exceptând cerințele clinice care se vor evalua în cadrul investigației clinice) Identificarea numărului și titlului documentului Versiune/An Complet Parțial Descrierea tuturor deviațiilor, cauzelor, soluțiilor alternative adoptate pentru îndeplinirea cerințelor generale de securitate și performanță impuse de MDR [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] ... B. Matrice a cerințelor generale privind siguranța și performanța Cerințe generale de securitate si performanță (General safety and performance requirement (GSPR)) Se aplică ER dispozitivului investigat? Da/Nu Standarde
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prezența substanțelor CMR și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin Justificarea prezenței acestor substanțe se bazează pe: (a) o analiză și o estimare a expunerii potențiale pentru pacient sau utilizator la această substanță; (b) o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares, avize științifice emise de comitete științifice relevante și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative; (c) o argumentare referitoare la motivele pentru care eventualele substanțe și/sau substituenți
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la această substanță; (b) o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares, avize științifice emise de comitete științifice relevante și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative; (c) o argumentare referitoare la motivele pentru care eventualele substanțe și/sau substituenți materiali sau modificări de proiect, dacă sunt fezabile, sunt inadecvate în ceea ce privește menținerea funcționalității, a performanței și a raportului beneficiu-risc care caracterizează produsul; inclusiv ținând seama
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
evaluare a raportului beneficiu-risc a prezenței ftalaților care aparțin uneia dintre grupele de substanțe menționate la secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc ține seama de scopul propus și de contextul utilizării dispozitivului, precum și de orice substanțe alternative disponibile și orice materiale, proiecte sau tratamente medicale alternative. Atunci când acest lucru este considerat oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la cinci ani, orientările sunt actualizate. 10.4.4. Orientări privind alte substanțe CMR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
uneia dintre grupele de substanțe menționate la secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc ține seama de scopul propus și de contextul utilizării dispozitivului, precum și de orice substanțe alternative disponibile și orice materiale, proiecte sau tratamente medicale alternative. Atunci când acest lucru este considerat oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la cinci ani, orientările sunt actualizate. 10.4.4. Orientări privind alte substanțe CMR și perturbatoare ale sistemului endocrin Ulterior, Comisia mandatează comitetul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de la un expeditor certificat către un destinatar certificat din alt stat membru al Uniunii Europene pentru a fi livrate în scopuri comerciale sau pentru a fi utilizate în acel stat membru, în absența raportului de primire sau a dovezilor alternative ale primirii prevăzute la art. 416^4 din Codul fiscal, deplasarea poate fi considerată încheiată în baza confirmării autorității competente din statul membru de destinație. ... ... 42. La secțiunea a 17-a, titlul subsecțiunii a 5-a se modifică și va avea următorul cuprins
HOTĂRÂRE nr. 181 din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265511]
-
disipative se realizează cu reduceri ale capacității de rezistență în urma unor cicluri ample de solicitare seismică; ... (b) deformațiile inelastice se produc în zonele disipative care sunt specifice fiecărui tip de structură și care sunt localizate în îmbinări și conectori; alternativ, zonele disipative pot fi localizate și în afara îmbinărilor, în elemente constructive special concepute în acest sens; ... (c) deformațiile inelastice ale elementelor componente din zonele disipative sunt moderate și distribuite uniform în ansamblul structurii; ... (d) elementele componente din zonele disipative
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265184]
-
detaliile de închidere, etanșare, hidroizolare și finisare corecte, verificate și prin simulări prin metode grafice, de calcul sau cu softuri dedicate de proiectare. (14) La nivelul soclului, în zonele climatice critice, se pot prevedea baze din beton armat sau materiale alternative care să evite contactul direct cu solul al elementelor de lemn. O distanțare de minim 30 cm și o protecție corespunzătoare cu membrane sau benzi hidroizolante constituie o protecție crescută și eficientă pentru baza construcțiilor supuse acțiunii zăpezii. (15) Acoperișurile
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 13 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265184]
-
care să conducă - în contextul utilizării lor în economie - la implementarea unor procese și tehnologii de reciclare eficiente, cu consum mic de energie și poluare limitată. Se urmărește astfel inclusiv reducerea dependenței de materiile prime critice, prin dezvoltarea de soluții alternative green și sustenabile pe termen mediu și lung; ... 4. materiale pentru aplicații electronice, electrice, fotonice, magnetice și în senzoristică - includ materiale, inclusiv bioinspirate, pentru componente electrice și electronice, senzori inteligenți (inclusiv biochimici, chimici și electrochimici), dispozitive micro- și nanoelectronice, componente
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265556]
-
pagini) 1. Titlul proiectului de cercetare/inovare: ... 2. Scopul proiectului de cercetare/inovare: ... 3. Descrieți stadiul actual al cunoașterii în domeniul temei pe plan național și internațional: ... 4. Detaliați etapele/obiectivele/activitățile concrete din cadrul proiectului de cercetare/inovare, precum și impactul cercetării, metodologia, abordări alternative și riscuri preconizate: ... 5. Rezultate preconizate a fi obținute: ... 6. În cazul unui proiect existent, se menționează: data înființării, scopul, tematica și caracterul inovator, rezultatele obținute, bugetul alocat, sursa de finanțare, durata proiectului, bugetul solicitat, asigurarea sustenabilității rezultatelor proiectului etc
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265556]
-
CNAIR 2022 - 2030 Bugetul de stat/Alte surse legal constituite Identificarea locațiilor unde este necesară construirea/amenajarea de parcări sigure și securizate, în baza studiului comandat de Comisia Europeană, https://sstpa.eustudy.eu/results/ CNAIR 2022 - 2024 Alte surse legal constituite/Buget CNAIR Implementarea sistemului de circulație alternativă 2+1 pe sectoarele de drumuri naționale cu platformă de 12 m, odată cu dezvoltarea în paralel a sectoarelor de autostradă. CNAIR 2022 - 2026 Bugetul de stat/Alte surse legal constituite Creșterea siguranței rutiere în localitățile liniare de-a lungul drumurilor
ANEXE din 22 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265353]
-
de reducere a limitelor de viteză. decembrie 2024 Director general CNAIR/UAT anuală Număr sectoare de drum pe care au fost reduse limitele de viteză existente existente nu este cazul nu este cazul Modernizarea/ reabilitarea drumurilor existente Implementarea sistemului de circulație alternativă 2+1 pe sectoarele de drumuri naționale cu platformă de 12 m, odată cu dezvoltarea în paralel a sectoarelor de autostradă. Aceste măsuri asigură fluidizarea traficului intens și reducerea numărului de accidente MTI - CNAIR 1 Continuarea selectării sectoarelor de drum
ANEXE din 22 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265353]
-
tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, subfebrilitate) în timpul tratamentului cu canakinumab. În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecția cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 109/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ocluzie venoasă retiniană (OVR), tratamentul cu selumetinib trebuie oprit permanent. Ajustarea dozei pentru administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4 sau CYP2C19 Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A4 sau CYP2C19 nu este recomandată și trebuie luați în considerare agenți alternativi. Dacă un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A4 sau CYP2C19 trebuie administrat concomitent, reducerea recomandată a dozei de Selumetinib este după cum urmează: dacă un pacient utilizează în prezent 25 mg/mp de două ori/zi, doza se reduce la 20 mg/mp
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de TEV, tofacitinib 10 mg pe cale orală de două ori pe zi poate fi avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
o dată la 2 săptămâni, subcutanat; ... – certolizumab: 200 mg x 2, injectabil subcutanat la 0, 2, 4 săptămâni, apoi 200 mg subcutanat la 2 săptămâni. Atunci când este obținut răspunsul clinic, poate fi luată în considerare o doză de menținere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. ... – etanerceptum (original, biosimilar): 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. ... – golimumabum: 50 mg injectabil subcutanat administrat o dată pe lună în aceeași dată a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 privind transmiterea informațiilor în Platforma Portal Autorizare de către societățile de administrare a investițiilor și administratorii de fonduri de investiții alternative și pentru modificarea Regulamentului Autorității de Supraveghere Financiară nr. 9/2014 privind autorizarea și funcționarea societăților de administrare a investițiilor, a organismelor de plasament colectiv în valori mobiliare și a depozitarilor organismelor de plasament colectiv în valori mobiliare, precum și pentru
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267220]
-
din Registrul A.S.F. sau privind încetarea exercitării funcției respective: a) membri ai structurii de conducere; ... b) ofițeri de conformitate/persoane care îndeplinesc funcția de conformitate; ... c) persoane care îndeplinesc funcția de administrare a riscului. ... Articolul III Administratorii de fonduri de investiții alternative reglementați de Legea nr. 74/2015 privind administratorii de fonduri de investiții alternative, cu modificările și completările ulterioare, și de Regulamentul Autorității de Supraveghere Financiară nr. 10/2015 privind administrarea fondurilor de investiții alternative, cu modificările și completările ulterioare, au obligația ca
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267220]
-
structurii de conducere; ... b) ofițeri de conformitate/persoane care îndeplinesc funcția de conformitate; ... c) persoane care îndeplinesc funcția de administrare a riscului. ... Articolul III Administratorii de fonduri de investiții alternative reglementați de Legea nr. 74/2015 privind administratorii de fonduri de investiții alternative, cu modificările și completările ulterioare, și de Regulamentul Autorității de Supraveghere Financiară nr. 10/2015 privind administrarea fondurilor de investiții alternative, cu modificările și completările ulterioare, au obligația ca, până la data de 30 iunie 2023, să încarce în Platforma Portal
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267220]
-
riscului. ... Articolul III Administratorii de fonduri de investiții alternative reglementați de Legea nr. 74/2015 privind administratorii de fonduri de investiții alternative, cu modificările și completările ulterioare, și de Regulamentul Autorității de Supraveghere Financiară nr. 10/2015 privind administrarea fondurilor de investiții alternative, cu modificările și completările ulterioare, au obligația ca, până la data de 30 iunie 2023, să încarce în Platforma Portal Autorizare de pe site-ul Autorității de Supraveghere Financiară informațiile actualizate pentru următoarele categorii de persoane pentru care valabilitatea aprobării
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267220]
-
La data intrării în vigoare a prezentului regulament se abrogă Regulamentul Autorității de Supraveghere Financiară nr. 18/2021 cu privire la procedura de retragere a notificării efectuate de organismele de plasament colectiv în valori mobiliare sau administratorii de fonduri de investiții alternative din România sau din alte state membre cu privire la distribuția titlurilor de participare, precum și cu privire la procedura de notificare de către administratorii de fonduri de investiții alternative din România sau din alte state membre a activității de
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267220]
-
colectiv în valori mobiliare sau administratorii de fonduri de investiții alternative din România sau din alte state membre cu privire la distribuția titlurilor de participare, precum și cu privire la procedura de notificare de către administratorii de fonduri de investiții alternative din România sau din alte state membre a activității de premarketing, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1150 din 3 decembrie 2021. Articolul VI Prezentul regulament se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră
REGULAMENT nr. 3 din 3 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267220]
-
-numitele „culturi energetice agricole“ constituite din plante care sunt folosite, de regulă, în principal ca sursă de hrană, atât pentru oameni, cât și pentru animale - cum ar fi culturile de rapiță, floarea-soarelui, soia sau porumb -, dar care pot fi folosite, alternativ, și pentru obținerea de biocarburanți. ... 33. De altfel, potrivit art. 88 din Regulamentul (CE) nr. 1.782/2003 al Consiliului din 29 septembrie 2003 de stabilire a normelor comune pentru schemele de sprijin direct în cadrul politicii agricole comune și de stabilire
DECIZIA nr. 605 din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/266772]
-
psihice, mintale, fizice, vizuale, auditive sau surdocecitate pot fi asistați de către reprezentanții lor, dacă acest lucru este autorizat de sportiv și aprobat de ofițerul de control doping. (5) Ofițerul de control doping poate decide dacă trebuie utilizat un echipament alternativ de recoltare a probei sau o stație de control doping alternativă, atunci când este necesar pentru a-i permite sportivului să emită proba, atât timp cât identitatea, securitatea și integritatea probei nu vor fi afectate. (6) Când tipul de dizabilitate
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252220]
-
către reprezentanții lor, dacă acest lucru este autorizat de sportiv și aprobat de ofițerul de control doping. (5) Ofițerul de control doping poate decide dacă trebuie utilizat un echipament alternativ de recoltare a probei sau o stație de control doping alternativă, atunci când este necesar pentru a-i permite sportivului să emită proba, atât timp cât identitatea, securitatea și integritatea probei nu vor fi afectate. (6) Când tipul de dizabilitate impune utilizarea permanentă a unor recipiente de recoltare a urinei sau
NORME METODOLOGICE din 27 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252220]