14,210 matches
-
respinse, ceea ar fi fost, oricum, obiectiv imposibil, având în vedere termenul scurt, raportul fiind elaborat cu câteva ore înainte de ședința de plen. Așadar, procedura parlamentară a fost una exagerat de rapidă, care nu a permis o dezbatere așezată, atentă și serioasă. O asemenea dezbatere trebuia să aibă loc în condiții optime, nu doar în comisia specială, ci și în plenul Camerei Deputaților și al Senatului. Or, deputații nu au avut decât cu 24 de ore înainte de ședința de
DECIZIA nr. 522 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261392]
-
produsele cu defecte va consolida piața internă funcțională a bunurilor prin întărirea normelor Uniunii Europene privind siguranța produselor, astfel asigurându-se un nivel mult mai ridicat de protecție a consumatorilor; ... 2. consideră că prezenta propunere de directivă asigură un echilibru atent între interesele industriei și cele ale consumatorilor și că aceasta va crea o mai mare securitate juridică, precum și un nivel mai echitabil de protecție a consumatorilor în toată UE, dar și întreprinderilor europene. ... Articolul 3 Prezenta hotărâre se publică
HOTĂRÂRE nr. 170 din 12 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262532]
-
caldură sunt: Aceasta este o sursă de căldură fiabilă, care asigură o temperatură constantă a sursei de căldură practic pe tot parcursul anului – temperatura sursei fiind practic egală cu temperatura solului de unde se extrage apa. Este necesară o analiză atentă de la caz la caz, sistemul are nevoie de cel puțin 2 puțuri: un puț de extracție și un puț de reinjecție. Sunt necesare avize de la autoritatea de administrare a apelor. Sistemul permite și funcționarea în „free cooling”, fără
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 2 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261473]
-
la inhibitori BTK. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 2. Sarcina*1; ... 3. Alăptarea; ... 4. Insuficiența hepatică severă clasa Child Pugh C. ... *1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atenta beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
semnelor generale. ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; ... 2. Când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; ... 3. Sarcină*2. *2 După o analiză atentă beneficiu-risc ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 Degludec este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei. Conversia de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină. Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentului administrării insulinelor cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente antidiabetice concomitente. Pacienţi cu diabet
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
bandeletelor reactive, înaintea și în timpul tratamentului Toxicitate gastro-intestinală DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) a produs o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Pacienţii care prezintă greaţă, vărsături, diaree şi alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizaţi atent şi, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum şi alte măsuri cum este tratamentul de substituţie hidroelectrolitic. Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea şi/sau reducerea). Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică : Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului IV
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă pentru ambele indicații): Confirmarea histologică a diagnosticului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică: Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pembrolizumab Cazuri de boală grefă contra gazdă (BGcG) și boală veno-ocluzivă (BVO) hepatică au fost observate la pacienții cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen, după expunerea anterioară la pembrolizumab. Până când devin disponibile date suplimentare, o analiză atentă a beneficiilor potențiale ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte. TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
riscul posibil de apariție a BGcG. Pentru subiecții cu LHc recidivat sau refractar, datele clinice privind utilizarea pembrolizumab la pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate. După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Reacţii legate de administrarea perfuziei. La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică: Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor metastatic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100 000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. - Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi. Ajustările dozei: scăderea dozei trebuie avută în vedere dacă valoarea hemoglobinei scade sub valoarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl; după revenirea parametrilor sanguini la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite şi neutrofile adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficienta hepatica: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente, atât timp cât există beneficiu clinic care poate fi obținut (inclusiv
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
până la 25 aniinclusiv, cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractara, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare; Nota. La pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Ivacaftor, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 6-8 săptămâni, apoi la 3, 6, 12 luni
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică conform recomandarilor de monitorizare la 3, 6, 9 și 12 luni sau de câte ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Orkambi, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 3, 6, 9, 12 luni de la inițierea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor cu reluarea dozei de 5mg si ulterior cresterea la 10mg sugerand ca apare acomodarea pruritului cu titrarea progresiva a dozei. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinaţie Insulinum Degludec + Liraglutidum este mai maredecât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebitde atentă şi pot necesita ajustarea dozei. Aceşti factori includ: - schimbarea zonei de injectare - îmbunătăţirea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobişnuită, crescută sau prelungită - afecţiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omiterea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a pacientului(dvs. sau copilul dvs) aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 1 lună, apoi la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a obținut un răspuns satisfăcător sau care pe parcursul terapiei încep să piardă răspunsul se poate utiliza doza de 200 mg pentru o perioadă de maxim 6 luni și numai o singură data. La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament. Tildrakizumab se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
iniţiat după minim o lună de tratament al ITBL (infecţia tuberculoasă latentă); în situaţii speciale (urgenţă) el poate fi început şi mai devreme cu acordul medicului pneumolog. Întrucât această strategie preventivă nu elimină complet riscul de tuberculoză, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor sub tratament cu agenţi biologici pe toată durata lui prin: monitorizarea clinică şi educaţia pacientului pentru a raporta orice simptome nou apărute; în caz de suspiciune de tuberculoză indiferent de localizare, se va face rapid un demers diagnostic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]