45,900 matches
-
are următoarele atribuţii: susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice; efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ce-i revin; implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în direcţie, implementarea cerinţelor EDQM, ca parte a "Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs); evaluarea documentaţiei de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), prin procedura naţională, aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională, procedura europeana de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piaţă; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestioneaza aceste proceduri; modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării ȋn procedura națională a unor variaţii de tip I sau II, a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cadrul comisiei de autorizare de punere pe piaţă; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestioneaza aceste proceduri; modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării ȋn procedura națională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale; validarea cererilor de aprobare a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
aprobării ȋn procedura națională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale; validarea cererilor de aprobare a variaţiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pentru medicamentele biologice de uz uman; evaluarea documentației şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
variaţiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pentru medicamentele biologice de uz uman; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, în colaborare cu Direcția proceduri europene; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
europene, pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția proceduri europene; participă, în colaborare cu DGIF, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF, în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi medicamente biologice. elaborarea reglementărilor specifice activităţii desfăşurate de direcţie; administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
7.1. Informarea societății civile cu privire la elaborarea proiectului de act normativ 7.2. Informarea societății civile cu privire la eventualul impact asupra mediului în urma implementării proiectului de act normativ, precum și efectele asupra sănătății și securității cetățenilor sau diversității biologice Secţiunea a 8-a Măsuri privind implementarea, monitorizarea și evaluarea proiectului de act normativ 8.1. Măsurile de punere în aplicare a proiectului de act normativ 8.2. Alte informații *) Orice alte informații legate de conținutul proiectului de act normativ care nu
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
solicitări de organizare a unor dezbateri publice, se va menționa acest lucru. ... ... 7.2. Informarea societății civile cu privire la eventualul impact asupra mediului în urma implementării proiectului de act normativ, precum și efectele asupra sănătății și securității cetățenilor sau diversității biologice. ... 7.3. Alte informații. ... Secțiunea a 8-a „Măsuri privind implementarea, monitorizarea și evaluarea proiectului de act normativ“ va cuprinde: 8.1. Măsurile de punere în aplicare a proiectului de act normativ. a) necesitatea înființării unor noi organisme în cadrul administrației publice
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
eroziune a solului? • Contribuie la pierderea solului disponibil (de exemplu, prin lucrări de construcții) sau la extinderea solului utilizabil (de exemplu, prin decontaminare)? 2 15 Biodiversitate, inclusiv floră, faună, ecosistem și peisaje • Contribuie la reducerea numărului de specii/varietăți/rase (reduce diversitatea biologică) sau creșterea numărului de specii (promovează conservarea)? • Afectează speciile protejate sau amenințate, habitatele acestora sau regiuni sensibile din punct de vedere ecologic? • Împarte peisajul în zone mai mici sau afectează în alt mod rutele de migrație, coridoarele ecologice sau zonele
HOTĂRÂRE nr. 443 din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253645]
-
ORDIN nr. 55 din 3 mai 2022 privind modalitatea de organizare și desfășurare a examenului în vederea ocupării posturilor pe perioadă nedeterminată pentru personalul care, în perioada stării de alertă sau a situațiilor de risc epidemiologic și biologic, a ocupat fără concurs posturi de execuție pe perioadă determinată în unități ale Ministerului Afacerilor Interne EMITENT MINISTERUL AFACERILOR INTERNE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 5 mai 2022 Având în vedere prevederile art. 1 din Legea nr. 70/2022
ORDIN nr. 55 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254913]
-
MINISTERUL AFACERILOR INTERNE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 5 mai 2022 Având în vedere prevederile art. 1 din Legea nr. 70/2022 privind reglementarea statutului personalului care, în perioada stării de alertă sau a situațiilor de risc epidemiologic și biologic, determinate de pandemia de COVID-19, a fost încadrat pe perioadă determinată, precum și pentru modificarea și completarea unor acte normative, în temeiul art. 2 din Legea nr. 70/2022, respectiv al art. 7 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului
ORDIN nr. 55 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254913]
-
ordin: Capitolul I Dispoziții cu caracter general Articolul 1 Prezentul ordin stabilește regulile privind organizarea și desfășurarea examenului în vederea ocupării posturilor pe perioadă nedeterminată pentru personalul care, în perioada stării de alertă sau a situațiilor de risc epidemiologic și biologic, a ocupat fără concurs posturi de execuție pe perioadă determinată. Articolul 2 (1) Examenul se organizează la nivelul unității în al cărei stat de organizare este prevăzut postul. (2) Procedura de examen vizează exclusiv posturile de execuție ocupate pe perioadă
ORDIN nr. 55 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254913]
-
Examenul se organizează la nivelul unității în al cărei stat de organizare este prevăzut postul. (2) Procedura de examen vizează exclusiv posturile de execuție ocupate pe perioadă determinată în perioada stării de alertă sau a situațiilor de risc epidemiologic și biologic și, respectiv, persoanele încadrate pe perioadă determinată în posturile în cauză. Articolul 3 (1) Examenul se organizează pentru: a) personalul încadrat fără concurs, pe perioadă determinată, în condițiile Legii nr. 55/2020 privind unele măsuri pentru prevenirea și combaterea efectelor pandemiei
ORDIN nr. 55 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254913]
-
contextul situației epidemiologice determinate de răspândirea coronavirusului SARS-CoV-2, aprobată prin Legea nr. 139/2021; ... b) personalul încadrat fără concurs, pe perioadă determinată, în condițiile Legii nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Examenele prevăzute la alin. (1) lit. a) se organizează astfel încât numirea în funcție pe perioadă nedeterminată să se poată realiza în interiorul termenului prevăzut de art. 27 alin. (1) din Legea nr.
ORDIN nr. 55 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254913]
-
echivalent, a imobilelor preluate în mod abuziv în perioada regimului comunist în România, intrată în vigoare la 3 iulie 2015, a completat Legea nr. 165/2013 și a prevăzut că terenurile cu destinație agricolă indispensabile activității de cercetare-dezvoltare-inovare și multiplicării materialului biologic vegetal și animal, prevăzute în anexele nr. 1-5 și 7 la Legea nr. 45/2009 privind organizarea și funcționarea Academiei de Științe Agricole „Gheorghe lonescu-Șișești“, sunt exceptate de la aplicarea procedurilor prevăzute la art. 6 alin. (5) din Legea nr. 165/2013
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
legale criticate au următorul cuprins: – Art. 31 alin. (2) și (3) din Legea nr. 45/2009: (2) Suprafețele de teren cu destinație agricolă prevăzute în anexele la prezenta lege sunt bunuri aparținând domeniului public al statului, indispensabile cercetării-dezvoltării și multiplicării materialului biologic, cu excepția terenurilor retrocedate potrivit legii, iar construcțiile deținute de unitățile de cercetare-dezvoltare sunt bunuri aparținând domeniului public sau privat al statului și bunuri proprii, după caz, și se iau în administrarea instituțiilor și unităților de cercetare-dezvoltare de drept public
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
3.25 la Legea nr. 45/2009 este intitulată „Datele de identificare a suprafețelor minime de teren, din domeniul public al statului, aflate în administrarea Stațiunii de Cercetare-Dezvoltare pentru Viticultură și Vinificație Odobești, județul Vrancea, indispensabile activității de cercetare-dezvoltare-inovare și multiplicării materialului biologic“ și cuprinde date referitoare la locul unde se situează terenul, la tarlaua, parcela, categoria de folosință și la suprafața exprimată în hectare. ... ... 15. În opinia autorilor excepției de neconstituționalitate, prevederile legale criticate contravin dispozițiilor din Constituție cuprinse în art. 1
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
s-a publicat Legea nr. 45/2009, care cuprinde, la anexa nr. 3.25, suprafețele de teren, din domeniul public al statului, aflate în administrarea Stațiunii de Cercetare-Dezvoltare pentru Viticultură și Vinificație Odobești, județul Vrancea, indispensabile activității de cercetare-dezvoltare-inovare și multiplicării materialului biologic, printre care se situează și cele 50 ha care au făcut obiect al reconstituirii dreptului de proprietate. ... 17. Autorii excepției de neconstituționalitate susțin că aceste prevederi legale consacră apartenența la domeniul public al statului a acelorași suprafețe de teren asupra
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
45/2009, cu modificările și completările ulterioare, cuprind datele de identificare a suprafețelor minime de teren, din domeniul public al statului, aflate în administrarea Stațiunii de Cercetare-Dezvoltare pentru Viticultură și Vinificație Odobești, județul Vrancea, indispensabile activității de cercetare-dezvoltare-inovare și multiplicării materialului biologic, sub următoarele aspecte: locul unde este situat terenul și caracteristicile tehnice ale acestuia (tarlaua, parcela, categoria de folosință, suprafața - ha). ... 19. Potrivit dispozițiilor art. 31 alin. (2) din Legea nr. 45/2009, terenurile retrocedate în mod legal sunt exceptate în mod
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
parcela, categoria de folosință, suprafața - ha). ... 19. Potrivit dispozițiilor art. 31 alin. (2) din Legea nr. 45/2009, terenurile retrocedate în mod legal sunt exceptate în mod expres din categoria terenurilor aparținând domeniului public al statului, indispensabile cercetării-dezvoltării și multiplicării materialului biologic, prevăzute în anexele la Legea nr. 45/2009. În acest sens, prevederile art. 57 din Legea nr. 45/2009 dispun că anexele nr. 1, 1.1-1.4, 2 , 2.1-2.12, 3 , 3.1-3.50, 4 , 4.1-4.8, 5 , 5.1-5.3, 6 , 7 , 7.1-7.19, 8 , 8.1-8.17, 9 , 9.1-9.6 fac parte
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
1.1-1.4, 2 , 2.1-2.12, 3 , 3.1-3.50, 4 , 4.1-4.8, 5 , 5.1-5.3, 6 , 7 , 7.1-7.19, 8 , 8.1-8.17, 9 , 9.1-9.6 fac parte integrantă din lege și cuprind datele de identificare a suprafețelor de teren aparținând domeniului public al statului, indispensabile cercetării-dezvoltării și multiplicării materialului biologic, și aflate în administrarea instituțiilor și unităților de cercetare-dezvoltare de drept public, care au ca obiect de activitate cercetareadezvoltarea în agricultură. ... 20. Prin urmare, Curtea reține că prevederile anexelor la Legea nr. 45/2009, din care face parte și anexa nr.
DECIZIA nr. 852 din 14 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/254920]
-
în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu București, 21 aprilie 2022
ORDIN nr. 59 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255032]