3,841 matches
-
NUMAI PENTRU UTILIZARE AUTOLOGĂ"; ... j) mențiuni privitoare la condițiile de stocare (cum ar fi "NU CONGELAȚI"). ... 2. Recepția țesutului/celulelor la banca de țesuturi/celule 2.1. Atunci când țesuturile/celulele ajung la banca de țesuturi/celule, trebuie făcută o verificare documentată care să ateste că înregistrarea, inclusiv condițiile de transport, ambalarea, etichetarea, împreună cu mostrele și documentația însoțitoare îndeplinesc cerințele prezentei anexe și reglementările instituției primitoare. 2.2. Fiecare bancă de țesuturi/celule trebuie să se asigure că țesutul și celulele primite
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
prelevare și antecedentele donatorului, astfel cum sunt descrise în secțiunea de documentare a donatorului; ... c) rezultatele examenului fizic, testelor de laborator și altor teste (cum ar fi raportul autopsiei, conform pct. 1.2.2.); ... d) pentru donatorii alogeni, o analiză documentată a evaluării complete a donatorului pe baza criteriilor de selecție, efectuată de către personal autorizat și instruit; ... e) în cazul culturilor de celule destinate utilizării autologe, documentarea unor posibile alergii medicale ale primitorului (cum ar fi alergia la antibiotice); ... f) avizul
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 156 din 25 martie 2013. a) punerea în practică a unui sistem de auditare a│ │ │ activităților pentru care se cere acreditarea; c) auditul se desfășoară cel puțin o dată la 2 ani│ ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤ 2.│Analiza deviațiilor de a) investigarea documentată a deviațiilor; │ │la standardele de CONDIȚII pentru autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor în băncile de țesuturi și celule Protocoalele privind fiecare etapă a procesului de preparare a țesuturilor și celulelor vor fi elaborate de către comisiile de specialitate
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
respecte metoda validată și standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4; 4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate; 5. dacă celulele sau țesuturile sunt supuse procedurilor de inactivare microbiană, acest lucru trebuie precizat, documentat și validat; 6. înainte de implementarea unei modificări majore în etapa de procesare, procesul modificat trebuie să fie validat și documentat; 7. procedurile de procesare trebuie supuse unei evaluări critice periodice; 8. procedurile de distrugere a țesuturilor și celulelor trebuie să
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
Procedurile standard de operare aprobate; 5. dacă celulele sau țesuturile sunt supuse procedurilor de inactivare microbiană, acest lucru trebuie precizat, documentat și validat; 6. înainte de implementarea unei modificări majore în etapa de procesare, procesul modificat trebuie să fie validat și documentat; 7. procedurile de procesare trebuie supuse unei evaluări critice periodice; 8. procedurile de distrugere a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea celorlalte țesuturi și celule, precum și a produselor terapeutice, a mediului de procesare sau a personalului implicat. B. Stocarea
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
o persoană autorizată sau de către persoana responsabilă, în conformitate cu o procedură scrisă. Dacă se folosește un computer pentru furnizarea rezultatelor testelor de laborator, raportul de audit trebuie să indice persoana responsabilă pentru o astfel de eliberare; 5. trebuie efectuată o evaluare documentată a riscului, care va fi aprobată de către persoana responsabilă. Aceasta trebuie să determine situația țesuturilor și celulelor stocate după introducerea unor noi criterii de selecție sau de testare a donatorului ori după modificarea semnificativă a unei etape de procesare care
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
să fie etanșeizat, iar țesuturile și celulele trebuie păstrate în condițiile specificate. Toate containerele de transport și toate ambalajele trebuie să fie validate în acest sens; 3. dacă distribuirea este executată de către o terță parte, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze menținerea condițiilor cerute; 4. banca de țesuturi/celule trebuie să aibă personal autorizat pentru a evalua necesitatea retragerii țesuturilor și celulelor, care apoi să inițieze și să coordoneze acțiunile necesare pentru aceasta; 5. banca de țesuturi/celule
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
6. ... Aceasta se face fie prin calcule sigure urmate de probe în zbor, fie prin probe statice urmate de probe în zbor, fie direct prin probe în zbor, sau printr-o combinație corespunzătoare a acestora. Această demonstrare se va regăsi documentata în dosarul tehnic. Notă: Prin calcul sigur se înțelege acel model de calcul care a fost verificat prin probe statice și/sau în zbor, pe un tip/model de aeronavă similară cu cea de tipul/modelul supus omologării, din punct
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO AUN (anexa 5). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191728_a_193057]
-
mai ridicat decât tehnologiile actuale, conform standardelor prevăzute în legislația europeană, autoritatea administrativă națională poate acorda derogări de la respectarea cerințelor minime de siguranță prevăzute în Directiva Parlamentului European și a Consiliului nr. 2004/54/ CE , pe baza unei solicitări temeinic documentate a administratorului tunelului. ... (2) Pentru a acorda o astfel de derogare, autoritatea administrativă națională va prezenta mai întâi Comisiei Europene o cerere de derogare, care conține cererea documentată a administratorului tunelului și avizul autorității de inspecție. ... (3) În cazul în
LEGE nr. 277 din 10 octombrie 2007 privind cerinţele minime de siguranţă pentru tunelurile situate pe secţiunile naţionale ale Reţelei rutiere transeuropene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191832_a_193161]
-
și a Consiliului nr. 2004/54/ CE , pe baza unei solicitări temeinic documentate a administratorului tunelului. ... (2) Pentru a acorda o astfel de derogare, autoritatea administrativă națională va prezenta mai întâi Comisiei Europene o cerere de derogare, care conține cererea documentată a administratorului tunelului și avizul autorității de inspecție. ... (3) În cazul în care, în termen de 3 luni de la data primirii solicitării de derogare de la cerințele minime de siguranță, Comisia Europeană sau un stat membru nu formulează obiecțiuni, derogarea se
LEGE nr. 277 din 10 octombrie 2007 privind cerinţele minime de siguranţă pentru tunelurile situate pe secţiunile naţionale ale Reţelei rutiere transeuropene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191832_a_193161]
-
7. ... Aceasta se face fie prin calcule sigure urmate de probe în zbor, fie prin probe statice urmate de probe în zbor, fie direct prin probe în zbor sau printr-o combinație corespunzătoare a acestora. Această demonstrare se va regăsi documentata în dosarul tehnic. Notă: Prin calcul sigur se înțelege acel model de calcul care a fost verificat prin probe statice și/sau în zbor, pe un tip/model de aeronavă similară cu cea de tipul/modelul supus omologării, din punct
REGLEMENTĂRI din 27 martie 2007 aeronautice civile Române RACR-CCO ULM (anexa 3). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191726_a_193055]
-
protecția mediului etc., aplicate în centre, prin raportare la normele legale specifice, în vigoare; 10. munca de construcție și renovare se desfășoară în afara orelor de funcționare a centrului, iar dacă acest lucru nu este posibil și acest fapt este bine documentat, sunt utilizate bariere pentru restricționarea accesului victimelor traficului de persoane în zonele respective și sunt luate măsuri pentru prevenirea pătrunderii prafului și a fumului în zonele în care se află acestea. STANDARDUL Nr. 18 Condiții de locuit Centrul asigură victimelor
STANDARDELE NAŢIONALE din 10 octombrie 2007 specifice pentru serviciile specializate de asistenţă şi protecţie a victimelor traficului de persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191899_a_193228]
-
protecția mediului etc., aplicate în centre, prin raportare la normele legale specifice, în vigoare; 10. munca de construcție și renovare se desfășoară în afara orelor de funcționare a centrului, iar dacă acest lucru nu este posibil și acest fapt este bine documentat, sunt utilizate bariere pentru restricționarea accesului victimelor traficului de persoane în zonele respective și sunt luate măsuri pentru prevenirea pătrunderii prafului și a fumului în zonele în care se află acestea. STANDARDUL Nr. 18 Condiții de locuit Centrul asigură victimelor
HOTĂRÂRE nr. 1.238 din 10 octombrie 2007 privind aprobarea Standardelor naţionale specifice pentru serviciile specializate de asistenţă şi protecţie a victimelor traficului de persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191898_a_193227]
-
Regulamentul furnizării serviciilor, R.A. A.A.C.R. va planifica, organiza și desfășura, printre altele, următoarele activități și procese: ... (i) evaluări de documentații; (îi) vizite/misiuni de audit, înțelegând prin audit o tehnică de evaluare prin care sunt desfășurate de manieră documentată examinări sistematice și independente în cadrul procesului de certificare sau de supraveghere continuă ulterioară, cu scopul de a se obține evidențe, dovezi, probe și de a se determina în mod obiectiv dacă anumite procese și rezultatele lor se conformează cerințelor comune
ORDIN nr. 11 din 8 ianuarie 2008 pentru aprobarea Reglementării aeronautice civile române privind supervizarea şi desemnarea furnizorilor de servicii de navigaţie aeriană, RACR-SSNA, ediţia 02/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194458_a_195787]
-
supus supervizării, precum și dacă ele sunt corespunzătoare în vederea realizării obiectivelor serviciilor pentru care a fost solicitată certificarea sau pentru care se exercită supravegherea continuă; și (iii) inspecții, înțelegând prin inspecție o tehnică de evaluare prin care sunt desfășurate de manieră documentată examinări sistematice și independente în cadrul procesului de certificare sau de supraveghere continuă ulterioară, cu scopul de a se obține evidențe, dovezi, probe și de a se determina în mod obiectiv dacă anumite aspecte sau părți specifice ale serviciilor de navigație
ORDIN nr. 11 din 8 ianuarie 2008 pentru aprobarea Reglementării aeronautice civile române privind supervizarea şi desemnarea furnizorilor de servicii de navigaţie aeriană, RACR-SSNA, ediţia 02/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194458_a_195787]
-
Regulamentul furnizării serviciilor, R.A. A.A.C.R. va planifica, organiza și desfășura, printre altele, următoarele activități și procese: ... (i) evaluări de documentații; (îi) vizite/misiuni de audit, înțelegând prin audit o tehnică de evaluare prin care sunt desfășurate de manieră documentată examinări sistematice și independente în cadrul procesului de certificare sau de supraveghere continuă ulterioară, cu scopul de a se obține evidențe, dovezi, probe și de a se determina în mod obiectiv dacă anumite procese și rezultatele lor se conformează cerințelor comune
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 8 ianuarie 2008 privind supervizarea şi desemnarea furnizorilor de servicii de navigaţie aeriană, RACR-SSNA, ediţia 02/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194459_a_195788]
-
supus supervizării, precum și dacă ele sunt corespunzătoare în vederea realizării obiectivelor serviciilor pentru care a fost solicitată certificarea sau pentru care se exercită supravegherea continuă; și (iii) inspecții, înțelegând prin inspecție o tehnică de evaluare prin care sunt desfășurate de manieră documentată examinări sistematice și independente în cadrul procesului de certificare sau de supraveghere continuă ulterioară, cu scopul de a se obține evidențe, dovezi, probe și de a se determina în mod obiectiv dacă anumite aspecte sau părți specifice ale serviciilor de navigație
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 8 ianuarie 2008 privind supervizarea şi desemnarea furnizorilor de servicii de navigaţie aeriană, RACR-SSNA, ediţia 02/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194459_a_195788]
-
juridice selectate pe baza unor criterii avizate de minister. ... (4) Auditările prevăzute la alin. (1) vor verifica cel putin că: ... a) toate măsurile de monitorizare și control ale managementului intern, precum și acțiunile de urmărire sunt în conformitate cu măsurile planificate și procedurile documentate și sunt eficiente pentru asigurarea realizării obiectivelor definite; ... b) rezultatele fiecărui audit independent sunt documentate și aduse în atenția celor răspunzători de domeniul auditat; ... c) se întreprind în timp util acțiuni corective. (5) Instituțiile auditate vor transmite ANR rapoartele de
ORDIN nr. 1.627 din 7 septembrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor minime de pregătire şi perfecţionare a personalului navigant maritim român şi a sistemului de recunoaştere a certificatelor de competenţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185606_a_186935]
-
b) în curs de certificare (prin ce organism); ... c) necertificat, dar există intenția de certificare; ... d) evaluat, prin audit extern (prin cine); e) în curs de evaluare - auditare (prin cine); ... f) implementat și aplicat (nr. de auditori interne efectuate); ... g) documentat, în curs de implementare; ... h) în curs de documentare (elaborare documente). ... 3.3.2.3. Nivelul de instruire AQ al cadrelor de conducere cu responsabilității în activitățile aferente AT: numărul de cadre de conducere (directori și șefi de compartimente) din
PROCEDURĂ din 15 octombrie 2004 de abilitare a organismelor elaboratoare de agremente tehnice în constructii P.A.T. 2-2004*) Emitent : MINISTERUL TRANSPORTURILOR, CONSTRUCŢIILOR ŞI TURISMULUI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185912_a_187241]
-
modurile de operare ale centralei nuclearoelectrice. ... (2) Pentru simplificarea EPSN și a interpretării rezultatelor acestora, evenimentele de inițiere pot fi grupate în funcție de consecințele lor asupra îndeplinirii funcțiilor de securitate. Gruparea evenimentelor de inițiere și ipotezele folosite în acest scop trebuie documentate și justificate. ... (3) La elaborarea EPSN, excluderea unor evenimente de inițiere trebuie justificată luând în considerare atât frecvența de producere, cât și consecințele acestora. ... Articolul 9 EPSN trebuie să fie bazate pe un model realist al răspunsului centralei la evenimente
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
centralei. Articolul 10 (1) EPSN trebuie să includă toate conexiunile și interacțiunile relevante dintre sistemele centralei. Trebuie evidențiate toate dependențele funcționale și temporale dintre evenimentele de inițiere, răspunsul sistemelor și acțiunile operatorilor considerate în EPSN. Simplificările folosite în analiză trebuie documentate și justificate. ... (2) Cerințele funcționale și criteriile de succes pentru răspunsul sistemelor considerate în analize trebuie documentate și justificate. De asemenea trebuie documentate și justificate acțiunile operatorilor și criteriile de succes asociate îndeplinirii acestora. ... Articolul 11 Prin EPSN trebuie să
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
evidențiate toate dependențele funcționale și temporale dintre evenimentele de inițiere, răspunsul sistemelor și acțiunile operatorilor considerate în EPSN. Simplificările folosite în analiză trebuie documentate și justificate. ... (2) Cerințele funcționale și criteriile de succes pentru răspunsul sistemelor considerate în analize trebuie documentate și justificate. De asemenea trebuie documentate și justificate acțiunile operatorilor și criteriile de succes asociate îndeplinirii acestora. ... Articolul 11 Prin EPSN trebuie să se demonstreze că proiectul centralei nuclearoelectrice este echilibrat, astfel încât nicio caracteristică a proiectului sau un eveniment de
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
dintre evenimentele de inițiere, răspunsul sistemelor și acțiunile operatorilor considerate în EPSN. Simplificările folosite în analiză trebuie documentate și justificate. ... (2) Cerințele funcționale și criteriile de succes pentru răspunsul sistemelor considerate în analize trebuie documentate și justificate. De asemenea trebuie documentate și justificate acțiunile operatorilor și criteriile de succes asociate îndeplinirii acestora. ... Articolul 11 Prin EPSN trebuie să se demonstreze că proiectul centralei nuclearoelectrice este echilibrat, astfel încât nicio caracteristică a proiectului sau un eveniment de inițiere să nu aibă o contribuție
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
și criteriile numerice probabilistice Articolul 15 (1) EPSN de nivel 1 trebuie să determine frecvențele de producere a diferitelor secvențe de accident care duc la avarierea zonei active. ... (2) Criteriile folosite pentru caracterizarea stărilor de avarie ale zonei active trebuie documentate și justificate. Articolul 16 EPSN de nivel 1 trebuie să conțină cel puțin următoarele: a) o descriere globală a centralei; ... b) identificarea, descrierea și gruparea evenimentelor de inițiere; ... c) definirea criteriilor de succes pentru funcționarea sistemelor și pentru acțiunile operatorilor
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
supuse aprobării CNCAN. Capitolul VI Cerințe privind utilizarea rezultatelor EPSN Articolul 20 (1) Ca o completare la abordarea deterministă, rezultatele EPSN trebuie folosite ca suport pentru managementul securității nucleare. Rolul EPSN în procesul de luare a deciziilor trebuie definit și documentat. ... (2) Limitările EPSN trebuie înțelese, recunoscute și luate în considerare în toate aplicațiile lor. În acest sens, în funcție de scopul în care se intenționează utilizarea rezultatelor EPSN, se va verifica dacă acestea sunt suficiente și corespunzătoare pentru respectiva aplicație. ... Articolul 21
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]