4,700 matches
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . După administrarea intramusculară de Puregon concentrația FSH- ului este mai mare și se atinge mai repede la bărbați comparativ cu femeile . Datorită eliberării
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
a aceleiași doze va duce la concentrații plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . După administrarea intramusculară de Puregon concentrația FSH- ului este mai mare și se atinge mai repede la bărbați comparativ cu femeile . Datorită eliberării
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
a aceleiași doze va duce la concentrații plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . După administrarea intramusculară de Puregon concentrația FSH- ului este mai mare și se atinge mai repede la bărbați comparativ cu femeile . Datorită eliberării
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
a aceleiași doze va duce la concentrații plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . Datorită eliberării lente de la locul injecției și a unui timp de înjumătățire de aproximativ 40 ore ( cuprins între 12 și 70 de ore ) , concentrațiile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . Datorită eliberării lente de la locul injecției și a unui timp de înjumătățire de aproximativ 40 ore ( cuprins între 12 și 70 de ore ) , concentrațiile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . Datorită eliberării lente de la locul injecției și a unui timp de înjumătățire de aproximativ 40 ore ( cuprins între 12 și 70 de ore ) , concentrațiile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare , reînceperea meiozei și ruperea foliculului . La bărbații cu deficit de FSH , Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puțin patru luni , pentru inducerea spermatogenezei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare subcutanată de Puregon , concentrațiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore . Datorită eliberării lente de la locul injecției și a unui timp de înjumătățire de aproximativ 40 ore ( cuprins între 12 și 70 de ore ) , concentrațiile de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
și conservant . Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
p < 0, 001 ) . Rata riscului pentru progresia invalidității a fost de 0, 36 ( IÎ 95 % : 0, 17 , 0, 76 ) p = 0, 008 . Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM , valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ ml . La starea de echilibru , media valorilor minime ale concentrațiilor de natalizumab
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 14 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
pe parcursul a 24 de ore , cu o singură doză zilnică . Cu toate că metabolitul hidroxi al glimepiridei a determinat o scădere ușoară , dar semnificativă a glicemiei la persoanele sănătoase , aceasta justifică numai o mică parte din efectul total . 12 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Tandemact Studiile efectuate la voluntari umani au arătat că Tandemact este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și glimepiridă sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Tandemact , luate individual . Absorbție : După administrarea orală , pioglitazona
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
justifică numai o mică parte din efectul total . 12 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Tandemact Studiile efectuate la voluntari umani au arătat că Tandemact este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și glimepiridă sub formă de comprimate separate . Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Tandemact , luate individual . Absorbție : După administrarea orală , pioglitazona este absorbită rapid , iar concentrațiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare . Au fost observate creșteri proporționale ale concentrației
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
fi detectată numai o cantitate mică de pioglitazonă sub formă nemodificată . La om , timpul mediu de înjumătățire plasmatică a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5- 6 ore , iar pentru metaboliții săi activi totali de 16- 23 ore . Vârstnici : Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste și la subiecții tineri . Pacienți cu insuficiență hepatică : Concentrația plasmatică de pioglitazonă este nemodificată , însă cu un volum de distribuție crescut . Prin urmare , clearance- ul
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
După administrarea orală de glimepiridă , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a acestor metaboliți a fost de 3- 6 , respectiv 5- 6 ore . Comparația dozelor unice cu cele multiple , administrate o dată pe zi , nu a relevat diferențe semnificative ale parametrilor farmacocinetici , iar variabilitatea intraindividuală a fost foarte redusă . Parametrii farmacocinetici au fost similari la bărbați și la femei , precum și la pacienții tineri și cei vârstnici ( peste 65 ani ) . La pacienții cu un clearance al creatininei redus , a existat o tendință de
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]