3,076 matches
-
de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . Tratamentul cu sunitinib la șobolani în timpul organogenezei a afectat dezvoltarea la doze ≥5 mg/ kg/ zi , prin creșterea incidenței malformațiilor scheletice fetale , caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/ lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 6 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , efectele asupra dezvoltării au constat în creșterea incidenței cheiloschizisului la
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
prin hemoleucogramă completă ( trombocite ) , factori ai coagulării ( TP/ INR ) și examen fizic . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu s- au efectuat studii cu SUTENT la femei gravide . Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere inclusiv malformații fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . SUTENT nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive adecvate , cu excepția cazului în care beneficiile potențiale justifică riscul potențial asupra fătului . Dacă medicamentul este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
atrofiei tubulare testiculare , reducerii numărului de spermatozoizi din epididim și depleția de coloid la nivelul prostatei și a veziculelor seminale la niveluri de expunere plasmatică de 18 ori mai mari decât nivelurile observate în practica clinică . La șobolani , mortalitatea embrio- fetală a fost evidentă printr- o reducere semnificativă a numărului de feți vii , creșterea numărului de resorbții , creșterea pierderilor postimplantare și pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de femele gestante , la niveluri de expunere plasmatică de 3 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . Tratamentul cu sunitinib la șobolani în timpul organogenezei a afectat dezvoltarea la doze ≥5 mg/ kg/ zi , prin creșterea incidenței malformațiilor scheletice fetale , caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/ lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 6 ori mai mari decât cele observate în practica clinică . La iepuri , efectele asupra dezvoltării au constat în creșterea incidenței cheiloschizisului la
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea pe cale orală dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra nașterii și a dezvoltării fetale/ postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată și utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a unui medicament antibacterian . Alăptarea Nu se cunoaște dacă retapamulin
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om ( aplicare topică pe 200 cm piele cu escoriații : ASC 238 ng . ml ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la șobolani , s- au observat toxicitate asupra dezvoltării ( reducerea greutății fetale și întârziere în osificarea scheletului ) și toxicitate maternă la doze orale ≥150 mg/ kg și zi ( corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om ( vezi mai sus )) . Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
ziua 19 de gestație . Toxicitatea maternă a fost demonstrată la doze ≥ 7, 2 mg/ kg și zi , corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om ( vezi mai sus ) . Nu s- au observat efecte legate de tratament asupra dezvoltării embrio- fetale . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 7 zile . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Plicuri din
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg ( de 9 ori doza maximă la om ) . La puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg ( de 9 ori doza maximă la om ) . La puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg ( de 9 ori doza maximă la om ) . La puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg ( de 9 ori doza maximă la om ) . La puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . Carcinogenitate Pe baza
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
la om ) , iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg ( de 9 ori doza maximă la om ) . La puii femelelor de șobolan tratați cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale și reduceri tranzitorii ale activității puilor . Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard , care au inclus teste de mutații bacteriene și teste in vitro și in vivo la mamifere . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Janumet trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Janumet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Janumet trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul puilor și mamelor . În prezent , nu există informații cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării . Prin urmare , Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate . - 4. 6 Sarcina și alăptarea La om , gradul de siguranță al utilizării Refludan în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilit . Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală , a fost observată o scădere a ratei de supraviețuire în rândul puilor și mamelor . În prezent , nu există informații cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării . Prin urmare , Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate și celor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței , precum și a datelor validate privind cinetica și metabolismul . Mangafodipir este teratogen la șobolani ; el determină anomalii crescute ale scheletului fetal atunci când este administrat zilnic prin injectare intravenoasă la femelele de șobolan , în doze ce depășesc cu puțin dozele clinice . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
contraceptivelor orale ( etinilestradiol 30 μg și levonorgestrel 150 μg ) . 4. 6 . Sarcina și alăptarea Nu există date referitare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită lipsei datelor , Revatio nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar . Nu se știe dacă sildenafilul este excretat în laptele matern . 4
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
și a craniului . Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele din cordonul ombilical . Ele pot produce scăderea perfuziei placentare , dezechilibre electrolitice la făt și , probabil , alte reacții descrise la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal , în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide . Deoarece conține hidroclorotiazidă , Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat în primul trimestru de sarcină . Înainte de a se planifica o sarcină trebuie efectuată trecerea la un tratament alternativ
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]