33,492 matches
-
80 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii necesită atenție și monitorizare neurologică. Contracepția la bărbați și femei Nu se știe dacă enzalutamida sau metaboliții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu Xtandi, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc incluzând potențialul de apariție a torsadei vârfurilor. Categorii speciale de pacienți – Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de apariție a torsadei vârfurilor. Categorii speciale de pacienți – Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. ... – Copii și adolescenți: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți ... – Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
a dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei. Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
care îi pot predispune la infecții. ... – Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită. ... – Toți
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
nu este tolerat, sau oricând medicul curant consideră că este necesar poate fi avută în vedere utilizarea de corticosteroizi cu administrare intravenoasă, în doze echivalente. **) Dacă durata tratamentului cu corticosteroizi este prelungită medicul curant trebuie să țină cont de posibilitatea insuficienței suprarenale, fiind recomandată consultarea cu medicul endocrinolog. ... ... V. TRASABILITATE Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în foaia de observație a pacientului. ... VI. EFECTE ADVERSE ȘI PRECAUȚII Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
trebuie să nu prezinte boli sistemice severe necontrolate ... – Pacienții trebuie să aibă funcție cardiacă normală (fracția de ejecție peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN)) și să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficiență cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă ... – Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl și nivelul hemoglobinei peste 9g/dl ... – Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA ... – Insuficiență hepatică severă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP ... – Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal ... – Vârstă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
10 1,10 - 1,29 mp 25 25 25 10 1,30 - 1,49 mp 30 25 25 20 1,50 - 1,69 mp 35 30 25 25 1,70 - 1,89 mp 35 35 30 25 ≥ 1,90 mp 40 40 30 30 Modificarea dozei în caz de Insuficiență hepatică. Pe baza studiilor clinice nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
20 1,50 - 1,69 mp 35 30 25 25 1,70 - 1,89 mp 35 35 30 25 ≥ 1,90 mp 40 40 30 30 Modificarea dozei în caz de Insuficiență hepatică. Pe baza studiilor clinice nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Modificarea dozei în caz de Insuficiență hepatică. Pe baza studiilor clinice nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
ușoară. Doza de inițiere trebuie redusă la 20 mg/mp suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
suprafață corporală, de două ori pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 5). Administrarea Selumetinib este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
cu insuficiență hepatică severă. Modificările dozei în caz de Insuficiență renală. Pe baza studiilor clinice se anticipează că insuficiența renală nu va avea o influență importantă asupra expunerii la selumetinib, de aceea nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau la pacienții cu afecțiune renală în stadiu terminal (ARST). Creșterea nivelului creatinkinazei serice (CK) este de obicei asimptomatică sau poate să asocieze mialgii și nu impune modificări ale dozelor de tratament. Modificările dozei în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]