2,294 matches
-
încapsulate , ducând în unele cazuri la compresiuni și dureri ale nervilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplasarea InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară Reacțiile adverse observate la pacienții cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată artrodezei vertebrale prin utilizarea unei grefe osoase autogene prelevate din creasta iliacă . Reacțiile adverse foarte frecvente ( > 1
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
nervilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplasarea InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară Reacțiile adverse observate la pacienții cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată artrodezei vertebrale prin utilizarea unei grefe osoase autogene prelevate din creasta iliacă . Reacțiile adverse foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : rănire accidentală , nevralgie , dureri de spate și tulburări osoase
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
indusă de BMP . Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă și că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat , controlat , multicentric , de non- inferioritate , pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat , controlat , multicentric , de non- inferioritate , pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase luni înainte de intervenția de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs . Pacienții au fost randomizați pentru a li se implanta dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică lombară
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase luni înainte de intervenția de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs . Pacienții au fost randomizați pentru a li se implanta dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică lombară umplut fie cu InductOs , fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă . La 24 de luni după operație , InductOs a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase luni înainte de intervenția de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs . Pacienții au fost randomizați pentru a li se implanta dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică lombară umplut fie cu InductOs , fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă . La 24 de luni după operație , InductOs a demonstrat o situație de non- inferioritate susținută statistic față de grefa osoasă autogenă . Rata de succes a artrodezei , determinată prin
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
succes a fost de 57, 5 % pentru InductOs față de 55, 8 % ( 95 % IC bilateral pentru diferența : - 10, 72 , 14, 01 ) pentru grefa osoasă autogenă . Un alt studiu , non- comparativ , pe 134 de pacienți cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin tehnici de chirurgie laparoscopică a indicat rate de succes similare , de 92, 9 % pentru artrodeză , 85, 6 % pentru durere și invaliditate și 90, 3 % pentru starea neurologică . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Cum se păstrează InductOs 6 . 1 . InductOs conține substanța activă dibotermina alfa . Aceasta este o proteină care ajută la creșterea osului , fiind similară unei proteine care se găsește deja în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
este o proteină care ajută la creșterea osului , fiind similară unei proteine care se găsește deja în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , InductOs este utilizat în combinație cu o cușcă de metal ce corectează poziția coloanei vertebrale . Dacă aveți orice întrebări referitoare la această cușcă , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . Fracturile osului gambei Dacă aveți o fractură a tibiei , InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
nu a fost asociată cu efecte secundare , de exemplu alergii , și nici nu a redus eficacitatea InductOs . 29 3 . Medicul care vă tratează vă va administra InductOs în cursul intervenției chirurgicale . Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară , chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea și îl va înlocui cu două cuști de metal , umplute cu InductOs . Cuștile de metal corectează poziția coloanei dumneavoastră , iar InductOs stimulează creșterea osului între cele două vertebre , pentru ca ele să
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Acestea au fost observate cu o frecvență ușor mai mare la pacienții care au fost tratați cu InductOs în cadrul studiilor pe fracturi ale tibiei decât la cei care nu au primit produsul . Reacții adverse specifice intervențiilor pentru artrodeza de coloană lombară Reacțiile adverse cel mai frecvent observate ( la mai mult de 1 din 10 pacienți ) în studiile referitoare la artrodeza de coloană lombară au fost : rănirea accidentală , nevralgii , durerea de spate și tulburări osoase cum ar fi vindecarea întârziată . S- au
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
ale tibiei decât la cei care nu au primit produsul . Reacții adverse specifice intervențiilor pentru artrodeza de coloană lombară Reacțiile adverse cel mai frecvent observate ( la mai mult de 1 din 10 pacienți ) în studiile referitoare la artrodeza de coloană lombară au fost : rănirea accidentală , nevralgii , durerea de spate și tulburări osoase cum ar fi vindecarea întârziată . S- au raportat nevralgii datorate colecțiilor lichidiene localizate , care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . Tumefierea localizată , care în unele
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Rare : Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : Tulburări
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Rare : Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : Tulburări
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : Diaree , greață , dureri abdominale , constipație , xerostomie Tulburări renale și ale căilor urinare Rare : Mai puțin frecvente : Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Tumefierea articulațiilor , dureri lombare , artralgie Spasme musculare , senzația de greutate Frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Rare : Hipotensiune arterială ortostatică Hipotensiune arterială Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale aparatului genital și sânului Rare : Tulburări
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
0, 001 în comparație cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenței fracturilor de șold . d p≤ 0, 025 în comparație cu placebo . După un tratament de 19 luni ( în medie ) , densitatea minerală osoasă ( DMO ) a crescut la nivelul coloanei lombare și șoldului cu 9 % , respectiv 4 % în comparație cu placebo ( p < 0, 001 ) . Abordarea terapeutică post- tratament : În urma tratamentului cu FORSTEO , 1262 femei în post - menopauză din studiul pivot s- au înrolat într- un studiu de urmărire post- tratament . Obiectivul principal
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
și o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani ( 83 % au primit anterior un tratament pentru osteporoză ) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni . La 24 luni , creșterea medie a DMO față de momentul inițial la nivelul coloanei vertebrale lombare , șoldului și a colului femural a fost de 10, 5 % , 2, 6 % și respectiv de 3, 9 % ( p < 0, 001 ) . Creșterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1, 4 % , 1, 2 % și de
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
fost de 10, 5 % , 2, 6 % și respectiv de 3, 9 % ( p < 0, 001 ) . Creșterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1, 4 % , 1, 2 % și de 1, 6 % la nivelul coloanei vertebrale lombare , șoldului și respectiv a colului femural . Într- un studiu clinic , au fost înrolați 437 bărbați ( vârsta medie 58, 7 ani ) cu osteoporoză hipogonadală ( definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute ) sau osteoporoză idiopatică . Scorurile
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
momentul inițial 35 % dintre pacienți aveau o fractură vertebrală și 59 % aveau o fractură non- vertebrală . Tuturor pacienților li s- au administrat 1000 mg calciu pe zi și cel puțin 400 UI vitamină D pe zi . DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni . După 12 luni , DMO a crescut la nivelul coloanei lombare și șoldului cu 5 % , respectiv 1 % , în comparație cu placebo . Eficacitatea Forsteo la bărbații și femeile ( N=428 ) care au primit tratament sistemic susținut cu glucocorticoizi
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
Tuturor pacienților li s- au administrat 1000 mg calciu pe zi și cel puțin 400 UI vitamină D pe zi . DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni . După 12 luni , DMO a crescut la nivelul coloanei lombare și șoldului cu 5 % , respectiv 1 % , în comparație cu placebo . Eficacitatea Forsteo la bărbații și femeile ( N=428 ) care au primit tratament sistemic susținut cu glucocorticoizi ( echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult , timp de cel puțin 3 luni ) a fost
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
N=67 ) și bărbați ( N=83 ) . Șaizeci și nouă la sută dintre pacienți au terminat cele 18 luni ale primei perioade de studiu . La finalul celor 18 luni , FORSTEO a determinat o creștere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare ( 7, 2 % ) față de alendronat ( 3, 4 % ) ( p < 0, 001 ) . FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul șoldului ( 3, 6 % ) față de alendronat ( 2, 2 % ) ( p < 0, 01 ) , precum și la nivelul colului femural ( 3, 7 % ) față de alendronat ( 2, 1 % ) ( p
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
DMO totală la nivelul șoldului ( 3, 6 % ) față de alendronat ( 2, 2 % ) ( p < 0, 01 ) , precum și la nivelul colului femural ( 3, 7 % ) față de alendronat ( 2, 1 % ) ( p < 0, 05 ) . La pacienții tratați cu teriparatid , DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare , șoldului și colului femural a crescut suplimentar , de la 18 la 24 luni , cu 1, 7 % , 0, 9 și respectiv 0, 4 % . La 36 luni , analiza radiografiilor de coloană vertebrală a 169 de pacienți din grupul tratat cu alendronat și a
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
pacienți din grupul tratat cu alendronat ( 7, 0 % ) au înregistrat o fractură non- vertebrală față de 16 din 214 pacienți din grupul tratat cu FORSTEO ( 7, 5 % ) ( p=0, 84 ) . La femeile în pre- menopauză , creșterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârșitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO față de grupul tratat cu alendronat ( 4, 2 % față de - 1, 9 % , p < 0, 001 ) , precum și a DMO totală la nivelul șoldului
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]