4,671 matches
-
decizie trebuie să se bazeze pe principii științifice, recunoscute de preferință pe plan internațional, precum și pe avizul experților. 7. Un produs fitosanitar microbian poate conține microorganisme viabile și neviabile (inclusiv virusuri) și substanțe de formulare. Acesta poate conține de asemenea metaboliți/toxine relevante produse în timpul creșterii, reziduuri din mediul de creștere și contaminanți microbieni. Microorganismul, metaboliții/toxinele relevante, produsul fitosanitar, precum și mediul de creștere rezidual și contaminanții microbieni prezenți, trebuie să facă obiectul unei evaluări. 8. Statele membre trebuie să ia
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
pe avizul experților. 7. Un produs fitosanitar microbian poate conține microorganisme viabile și neviabile (inclusiv virusuri) și substanțe de formulare. Acesta poate conține de asemenea metaboliți/toxine relevante produse în timpul creșterii, reziduuri din mediul de creștere și contaminanți microbieni. Microorganismul, metaboliții/toxinele relevante, produsul fitosanitar, precum și mediul de creștere rezidual și contaminanții microbieni prezenți, trebuie să facă obiectul unei evaluări. 8. Statele membre trebuie să ia în considerare documentele de orientare care au fost comunicate Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ar trebui să funcționeze ca o uzină de celule care lucrează în mod direct în locul în care organismul țintă dăunează. În consecință, înțelegerea modului de funcționare este o etapă esențială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu toxine bacteriene sau micotoxine); numeroși metaboliți pot avea importanță toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului fitosanitar. Este necesar să se evalueze caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
care lucrează în mod direct în locul în care organismul țintă dăunează. În consecință, înțelegerea modului de funcționare este o etapă esențială în procesul de evaluare. Microorganismele pot produce o serie de metaboliți diferiți (de exemplu toxine bacteriene sau micotoxine); numeroși metaboliți pot avea importanță toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului fitosanitar. Este necesar să se evalueze caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți și să se examineze toxicitatea acestor metaboliți. Se pot
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de metaboliți diferiți (de exemplu toxine bacteriene sau micotoxine); numeroși metaboliți pot avea importanță toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului fitosanitar. Este necesar să se evalueze caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți și să se examineze toxicitatea acestor metaboliți. Se pot obține informații cu privire la producția și/sau relevanța metaboliților: (a) din studii de toxicologie; (b) din proprietățile biologice ale microorganismului; (c) din înrudirea cu organisme patogene cunoscute la plante, animale sau
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
micotoxine); numeroși metaboliți pot avea importanță toxicologică, iar unul sau mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului fitosanitar. Este necesar să se evalueze caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți și să se examineze toxicitatea acestor metaboliți. Se pot obține informații cu privire la producția și/sau relevanța metaboliților: (a) din studii de toxicologie; (b) din proprietățile biologice ale microorganismului; (c) din înrudirea cu organisme patogene cunoscute la plante, animale sau om; (d) din modul de acțiune; (e) din
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
mai mulți dintre aceștia pot fi implicați în modul de acțiune al produsului fitosanitar. Este necesar să se evalueze caracterizarea și identificarea metaboliților relevanți și să se examineze toxicitatea acestor metaboliți. Se pot obține informații cu privire la producția și/sau relevanța metaboliților: (a) din studii de toxicologie; (b) din proprietățile biologice ale microorganismului; (c) din înrudirea cu organisme patogene cunoscute la plante, animale sau om; (d) din modul de acțiune; (e) din metodele de analiză. Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
sau relevanța metaboliților: (a) din studii de toxicologie; (b) din proprietățile biologice ale microorganismului; (c) din înrudirea cu organisme patogene cunoscute la plante, animale sau om; (d) din modul de acțiune; (e) din metodele de analiză. Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi considerați ca fiind potențial relevanți. În consecință, ar trebui evaluată expunerea potențială la acești metaboliți pentru a se putea determina relevanța acestora. 1. Principii generale 1.1. Luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale, statele membre evaluează
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
cu organisme patogene cunoscute la plante, animale sau om; (d) din modul de acțiune; (e) din metodele de analiză. Pe baza acestor informații, metaboliții pot fi considerați ca fiind potențial relevanți. În consecință, ar trebui evaluată expunerea potențială la acești metaboliți pentru a se putea determina relevanța acestora. 1. Principii generale 1.1. Luând în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale, statele membre evaluează informațiile furnizate în conformitate cu cerințele anexelor II B și III B și, în special: (a) identifică și evaluează
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
a fost depusă la o colecție de microorganisme cu reputație internațională. 2.1.2. Identitatea produsului fitosanitar Statele membre evaluează informațiile cantitative și calitative detaliate furnizate cu privire la compoziția produsului fitosanitar, precum cele referitoare la microorganism (a se vedea punctele anterioare), metaboliții/toxinele relevante, mediul de creștere rezidual, coformulanții și contaminanții microbieni prezenți. 2.2. Proprietăți biologice, fizice, chimice și tehnice 2.2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului conținut în produsul fitosanitar 2.2.1.1. Originea sușei, atunci când este relevantă, habitatul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
precum și informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic la alte organisme și informațiile privind stabilitatea caracterelor codate. 2.2.1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de acțiune trebuie evaluat și atunci când este identificat, ar trebui stabilită concentrația minimă eficace pentru toți metaboliții/toxinele activi/e. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un instrument foarte util pentru a determina riscurile potențiale. Elementele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
2.1.3. Este necesar să se evalueze modul de acțiune al microorganismului cât mai detaliat posibil. Rolul eventual al metaboliților/toxinelor în modul de acțiune trebuie evaluat și atunci când este identificat, ar trebui stabilită concentrația minimă eficace pentru toți metaboliții/toxinele activi/e. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un instrument foarte util pentru a determina riscurile potențiale. Elementele care trebuie luate în considerare în momentul evaluării sunt următoarele: (a) antibioza; (b) inducerea unei rezistențe a plantei; (c) interferența
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
formulă, trebuie evaluate proprietățile tehnice ale produsului fitosanitar. 2.2.2.2. Durata de conservare și stabilitatea preparatului în timpul depozitării trebuie evaluate luând în considerare modificările posibile de compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminante, producția de metaboliți/toxine etc. 2.2.2.3. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului fitosanitar și menținerea caracteristicilor după depozitare și iau în considerare: (a) atunci când există o normă adecvată a Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
garanta o bună calitate a microorganismului. Calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului trebuie tratate în cadrul sistemului de control al calității. 2.3.2. Controlul calității produsului fitosanitar Trebuie evaluate criteriile de asigurare a calității. În cazul în care produsul fitosanitar conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri care provin din mediul de creștere, aceștia ar trebui evaluați. Eventualitatea prezenței microorganismelor contaminante trebuie evaluată. 2.4. Eficacitate 2.4.1. Atunci când utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecția împotriva unui
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în conformitate cu eticheta produsului fitosanitar, se recomandă utilizarea acestuia în amestec cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, statele membre evaluează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 2.4.7. Atunci când din datele disponibile reiese că microorganismul sau metaboliții/toxinele relevante sau produșii importanți de reacție și de degradare ai formulanților subzistă în cantități care nu pot fi neglijate în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute, statele membre
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar acești parametri
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
expunerii prevăzute în condiții practice). 2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar 2.6.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorilor la microorganism și/sau la compușii toxicologici relevanți ai produsului fitosanitar (de exemplu metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții) care este susceptibil de a interveni în condițiile de utilizare prevăzute (incluzând în special doza, modul de aplicare și condițiile climatice). Ar trebui folosite date realiste privind nivelul de expunere, iar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
relevanți ai încercărilor din prima fază trebuie să ducă la o evaluare a efectelor posibile în cadrul unei expuneri profesionale, luând în considerare intensitatea și durata expunerii, incluzând expunerea ca urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în considerare intensitatea și durata expunerii, incluzând expunerea ca urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ca urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (iv) celelalte informații relevante prevăzute la anexa III B, cum ar fi: ― compoziția preparatului, ― natura preparatului, ― dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj, ― domeniul de utilizare și natura culturii sau
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
definiți parametrii enumerați în cele ce urmează pentru expunerea unică sau repetată a operatorului în funcție de utilizarea preconizată: ― persistența sau dezvoltarea microorganismului în gazdă; ― efectele nocive constatate; ― efectele constatate sau preconizate ale contaminanților (inclusiv microorganisme contaminante); ― efectele constatate sau preconizate ale metaboliților/toxinelor relevante. În cazul în care există indicații privind colonizarea în gazdă și/sau în cazul în care se constată efecte nocive care indică toxicitatea/infecțiozitatea, luând în considerare tipul de expunere (și anume o expunere acută sau repetată), se
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
parametrii relevanți ai încercărilor din prima fază trebuie să ducă la o evaluare a efectelor posibile în cadrul unei expuneri profesionale, luând în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
profesionale, luând în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
inclusiv o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]