2,067 matches
-
sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține lepirudină 20 mg . ( Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată , de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratament anticoagulant la pacienții adulți cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II și boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral . Diagnosticul trebuie confirmat prin testul
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cel mult 12 ore după începerea perfuziei . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd . , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă - 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 003 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 004 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
03- 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține lepirudină 50 mg . Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține lepirudină 50 mg . Lepirudina este o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , derivat din celule de drojdie ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă . Pulbere liofilizată , de culoare albă sau aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratament anticoagulant la pacienții adulți cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II și boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral . Diagnosticul trebuie confirmat prin testul
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cel mult 12 ore după începerea perfuziei . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd . , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă - 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 001 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 002 20 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizației : 05- 03- 2007 10 . Informații detaliate privind acest medicament sunt
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 20 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI : 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă lepirudină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 50 mg 3 . De asemenea , contine : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă lepirudină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 50 mg 3 . De asemenea , contine : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă lepirudină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 50 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă lepirudină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține lepirudină 50 mg . 3 . De asemenea , conține : manitol , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Înainte de diluare
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI : 50 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . 35 B . Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Citiți cu atenție și în
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . 35 B . Refludan 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , din celule de drojdie . Celelalte componente sunt manitolul ( E421 ) și hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului . Cum arată Refludan și conținutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , furnizată într- un flacon care conține 20 mg de lepirudină . Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe Ltd
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcție de greutate . - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei . Refludan 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
o substanță obținută prin tehnologia ADN- ului recombinant , din celule de drojdie . Celelalte componente sunt manitolul ( E421 ) și hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului . Cum arată Refludan și conținutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă , furnizată într- un flacon care conține 50 mg de lepirudină . Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe Ltd
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir . 50 ml conțin 378, 5 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 50 mmol ( 500 μmol ) , echivalent cu
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 ANEXA III 10 A . 11 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 x 50 ml , 10 x 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă mangafodipir trisodic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține : 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir 3 . Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir 3 . Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conține și sodiu : 0, 16 mmol ( 3, 6 mg ) la ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 1 x 50 ml 10 x 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mediu de contrast IRM Perfuzare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 12 EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml , soluție perfuzabilă mangafodipir trisodic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține : 7, 57 mg de mangafodipir trisodic anhidru , 0, 01 mmol ( 10 μmol ) , echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir 3 . Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
echivalent cu 6, 91 mg de mangafodipir 3 . Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conține și sodiu : 0, 16 mmol ( 3, 6 mg ) la ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 50 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Mediu de contrast IRM Perfuzare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 14 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
nostru . Etichetele detașabile sunt destinate a fi lipite la fișa pacientului și la seringă , dacă aceasta este utilizată . Textul celor două etichete detașabile : TESLASCAN 50 ml Lot 15 B . 16 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml soluție perfuzabilă Mangafodipir trisodic - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TESLASCAN și pentru ce se utilizează . 2 . Înainte să utilizați TESLASCAN . 3 . Cum să utilizați TESLASCAN . 4 . Reacții
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]