9,370 matches
-
serice crescute Rare Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 12 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În cele studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
întreruperea administrării medicamentului . Infecții În cele studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită , infecții de tract respirator superior și sinuzită . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient în cazul pacienților tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și cu localizări extra- pulmonare ) și infecții oportuniste
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă ( Studiile PR I- IV ) , creșterea ALT a fost similară la pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul PR V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Humira/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Humira în monoterapie . În studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , la pacienții care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții căora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care au primit adalimumab și la pacienții care au primit placebo , creșterea ALT a fost asemănătoare . Studii clinice privind psoriazisul : în studiile clinice controlate privind psoriazisul , creșterea ALT a fost similară la pacienții căora li s- a administrat adalimumab sau placebo . Reacții adverse adiționale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 14 Tabelul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Humira sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , care nu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel de- al treilea grup s- a administrat Humira în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o peroadă de până la 60 luni . Studiul PR IV
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
20 , 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I , II și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Humirab / MTXc Placebo Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA 29, 5 % 24, 0 % 63, 3 % 58, 9 % ACR 50 ACR 70 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I , II și III . Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3 . Studiul PR Ia * Studiul PR IIa * Humirab / MTXc Placebo Placebo / MTXc ACR 20 n = 60 n = 63 n = 110 n = 113 n = 200 n = 207 13, 3 % 65, 1 % NA 19, 1 % NA 46, 0 % NA 29, 5 % 24, 0 % 63, 3 % 58, 9 % ACR 50 ACR 70 6 luni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
PR I la 24 săptămâni , studiul PR II la 26 săptămâni , și studiul PR III la 24 și 52 săptămâni a b 40 mg Humira administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01 , Humira față de placebo În studiile PR I- IV , toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR ( număr de articulații dureroase și tumefiate , evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl )) au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
criteriilor răspunsului ACR ( număr de articulații dureroase și tumefiate , evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl )) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo . În studiul PR III , aceste ameliorări s- au menținut pe o durată de 52 săptămâni . În plus , ratele de răspuns ACR au fost menținute la majoritatea pacienților monitorizați în faza de extensie , deschisă a studiului , până la Săptămâna 104 . Au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un număr de 86 , 72 și respectiv 41 pacienți . În studiul PR IV , răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu Humira și tratamentul standard a fost , din punct de vedere statistic , semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I - IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I - IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
radiografic , la 5 ani , 113 din 207 pacienți tratați inițial cu 40 mg Humira la două săptămâni . Printre aceștia , 66 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale , exprimată ca modificare în zero sau mai puțin a scorului SST . Placebo / MTXa HUMIRA/ MTX 40 mg din două Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) Scor Sharp Total 2, 7 2, 6 ( 1, 4 ; 3, 8 ) a b Scor de uzură Scor JSNd metotrexat 1, 6 1, 0 1, 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratați inițial cu 40 mg Humira la două săptămâni . Printre aceștia , 66 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale , exprimată ca modificare în zero sau mai puțin a scorului SST . Placebo / MTXa HUMIRA/ MTX 40 mg din două Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX ( Intervalb de siguranță 95 % ) Scor Sharp Total 2, 7 2, 6 ( 1, 4 ; 3, 8 ) a b Scor de uzură Scor JSNd metotrexat 1, 6 1, 0 1, 6 ( 0, 9 ; 2, 2 ) 0, 9 ( 0, 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul III . Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare , semnificativ statistic , a indexului HAQ față de situația inițială , în Luna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul III în Săptămâna 52 . Rezulatatele SF36 ( Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate , forma prescurtată ) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susțin 19 observațiile/ rezultatele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
40 și 40 mg Pacienții au avut răspuns ACR 30 pediatric în Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni , timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
N = 51 39% b Săptămâna 12 14 % 58 % 16 % 15 % 57 % Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 70 4 % 36 % 6 % 39 % Săptămâna 12 1 % 20 % 0 % Săptămâna 24 1 % 23 % p < 0, 001 pentru toate comparațiile între Humira și placebo . a b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Humira și placebo N/ A nu este cazul Răspunsul ACR în studiul APs I a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Răspunsurile ACR au fost menținute în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]