3,460 matches
-
Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa , iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă . Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa , dacă sunt administrate concomitent . 5. 3 Date preclinice de siguranță 7 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Polisorbat 20 Metionină Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid fosforic , concentrat pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și , de aceea , utilizarea celecoxibului la acești pacienți este contraindicată . Farmacocinetica celecoxibului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și , de aceea , utilizarea celecoxibului la acești pacienți este contraindicată . Farmacocinetica celecoxibului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată , dar este puțin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile convenționale de toxicitate embrio- fetală au evidențiat apariția dependentă de doză a herniei diafragmatice la feții de șobolan și malformații cardiovasculare la feții de iepure , în cazul expunerii sistemice la o concentrație de 3 ori mai mare
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă . După administrare subcutanată , gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii asupra potențialului carcinogen . Nu s- au efectuat studii asupra
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă . După administrare subcutanată , gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii asupra potențialului carcinogen . Nu s- au efectuat studii asupra
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
nemodificata , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon a 5
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
nemodificata , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
nemodificata , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
nemodificata , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
nemodificata , precum și produși de degradare . În studiile clinice , analizele pe subgrupuri populaționale selecționate pe criterii de vârstă și sex nu au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorura de zinc
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Fertavid . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Fertavid la șobolan nu a produs efecte toxicologice semnificative . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Fertavid nu a
Ro_365 () [Corola-website/Science/291124_a_292453]
-
non- lineare ( armonici secundare , faze multipuls și/ sau modularea amplitudinii ) utilizând atât capturi continue cât și țintite . În organism , fosfolipidele naturale din compoziția Luminity ( vezi pct . 6. 1 ) sunt distribuite în masa lipidică endogenă ( de exemplu , ficat ) , în timp ce , în studiile preclinice , componenta de sinteză ( MPEG5000 ) a dovedit că se excretă în urină . Toate lipidele sunt metabolizate la acizi grași liberi . La om , nu au fost evaluate farmacocinetica și metabolizarea MPEG5000 DPFE . Vârstnici : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
studiată în mod special farmacocinetica la vârstnici . Boală renală : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală renală . Boală hepatică : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , fertilitate , dezvoltare embrio/ fetală , naștere sau dezvoltare postnatală , precum și de toleranță locală . În studiile de toxicitate după doză unică și după doze
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
farmacocinetica la vârstnici . Boală renală : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală renală . Boală hepatică : Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , fertilitate , dezvoltare embrio/ fetală , naștere sau dezvoltare postnatală , precum și de toleranță locală . În studiile de toxicitate după doză unică și după doze repetate efectuate la șobolani
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
al testosteronului . În decursul celor 52 săptămâni de tratament , nu s- a demonstrat acumularea testosteronului . Eliminarea : Testosteronul se excretă , în principal , prin urină , sub formă de conjugați ai acizilor glucuronic și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului . S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]