2,387 matches
-
vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceaste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire adecvată în tehnică injectării subcutanate , pacientul își poate autoinjecta STELARA , daca medicul stabilește că acesta acțiune este adecvată . Totuși , medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienților . Pacienții trebuie instruiți să
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de interactiune 16 Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . În analiza farmacocinetica realizată la o populație de pacienți din studii clinice de faza III , a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab . Nu s- au observat indicii privind interacțiunea usketinumab cu aceste medicamente administrate concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Afecțiuni maligne Cele mai frecvente reacții adverse ( > 10 % ) raportate în fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienții cu psoriazisau fost nazofaringita și infecția Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis . Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate , sisteme și organe și după frecvență , folosind următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) rare ( ≥1/ 10000 și <
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană , congestie nazala Frecvente : Diaree Frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienții tratați cu ustekinumab și cei tratați cu placebo . În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 39 per
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienții tratați cu ustekinumab și cei tratați cu placebo . În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 39 per pacient- an de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab , si de 1, 21 la pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave au apărut la 0, 01 per pacient- ani în grupul tratat cu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
407 pacienți- ani de urmărire ) și 0, 02 la pacienții cărora li s- aadministrat placebo ( 3 infecții grave la 177 pacient- ani de urmărire ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și infecții de tract urinar . 18 În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză . Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom , a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire ) comparativ cu 0, 57 pentru pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu ustekinumab ( 3 pacienți la 406 pacient- ani de urmărire ) comparative cu 1, 13 la pacienții care au primit placebo ( 2 pacienți la 176 pacient- ani de urmărire ) . În fazele controlate și necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis , incidența afecțiunilor maligne , excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom , a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienții tratați cu ustekinumab ( 8 pacienți la 2249 pacient - ani de urmărire ) : afecțiunile maligne semnalate au inclus cancere
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ÎL- 23 participa la funcția imuna contribuind la activarea celulei natural killer ( NK ) și activarea și diferențierea celulei- Ț CD4+ . Cu toate acestea , reglarea anormală a ÎL- 12 și ÎL- 23 a fost asociată cu boli imune , cum ar fi psoriazisul . Ustekinumab previne contribuțiile ÎL- 12 și ÎL - 23 la activarea celulei imune , prin semnalizarea intracelulara și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cum ar fi psoriazisul . Ustekinumab previne contribuțiile ÎL- 12 și ÎL - 23 la activarea celulei imune , prin semnalizarea intracelulara și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienții cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Prin urmare , se presupune că ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienții cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienții cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
0 și 4 au fost trecuți la ustekinumab ( fie 45 mg , fie 90 mg ) în săptămânile 12 și 16 , urmate de doze la fiecare 12 săptămâni . Pacienții randomizați inițial pentru tratament cu ustekinumab , care au avut un răspuns al Ariei Psoriazisului și Indexului de Severitate de 75 ( îmbunătățirea PAȘI cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în săptămâna 40 . Toți pacienții au fost urmăriți până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . Studiul 2 pentru psoriazis ( PHOENIX 2 ) a evaluat 1230 pacienți . 61 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții care au fost randomizați pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ASC) ≥20 și un Indice dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) mediu variind de la 10 la 12 . Aproximativ o treime ( PHOENIX 1 ) și un sfert ( PHOENIX 2 ) dintre subiecți au avut Artrita Psoriazica( AP ) . Săptămâna 28 ( 3 injecții ) Studiul 1 pentru Psoriazis PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg 250 PAȘI 50 răspuns N ( % ) 26 ( 10 % ) 234 ( 96 % ) PAȘI 75 răspuns N ( % ) 8( 3 % ) 191 ( 79 % ) PAȘI 90 răspuns N ( % ) 5 ( 2 % ) 135 ( 56 % ) 156 ( 61 % ) a 10 ( 4 % ) 160
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PAȘI 90 răspuns N ( % ) 3 ( 1 % ) 178 ( 45 % ) 217 ( 54 % ) 300 ( 73 % ) a 241 ( 61 % ) 279 ( 70 % ) p < 0, 001 pentru 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo ( PBO ) b EGM = Evaluarea Globală a Medicului În Studiul 1de Psoriazis menținerea PAȘI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt ( p < 0, 001 ) . Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab . În săptămâna 52 , 89 % dintre pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
primi placebo , si care au reînceput tratamentul lor inițial cu ustekinumab după pierderea a ≥50 % din ameliorarea PAȘI , 85 % dintre aceștia au avut din nou răspuns PAȘI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei . În Studiul 1 pentru Psoriazis , la săptămâna 2 și săptămâna 12 , au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu placebo . Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în cursul săptămânii 28 . Similar , ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 și 12 , care au devenit persistente în săptămâna 24 . În Studiul 1 pentru Psoriazis , ameliorările din psoriazisul unghial ( Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial ) , componentele fizice și mentale ale scorurilor SF- 36 și Scală Analog Vizuală a Pruritului ( SAV ) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția La subiecții sănătoși , timpul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
concentrația serica maximă ( tmax ) a fost de 8, 5 zile după o singură administare subcutanata de 90 mg . După o singură administrare subcutanata fie de 45 mg , fie de 90 mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienți cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mg , valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienți cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 22 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 22 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 22 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi și kg . Timpul de înjumătățire ( ț/ 2 ) plasmatica median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienții cu psoriazis , cu variații de la 15 la 32 de zile , în
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]