3,063 matches
-
mg Myozyme cu 10, 3 ml apă pentru preparate injectabile . Adăugați apa pentru preparate injectabile prin picurare lentă pe peretele flaconului și nu direct pe produsul liofilizat . Înclinați și rotiți ușor fiecare flacon . Nu răsturnați , învârtiți sau agitați flaconul . Volumul reconstituit este de 10, 5 ml , conține 5 mg/ ml și are aspectul unei soluții limpezi , incolore până la galben pal , care poate conține particule sub formă de benzi albe subțiri sau fibre transparente . Efectuați o verificare imediată a flacoanelor după reconstituire
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Efectuați o verificare imediată a flacoanelor după reconstituire pentru a detecta eventuale suspensii sau modificări de culoare . Nu utilizați soluția dacă în timpul verificării imediate observați particule străine , altele decât cele descrise mai sus sau modificarea culorii acesteia , . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 2 . Când este reconstituită conform indicațiilor de mai sus , soluția reconstituită în flacon conține alfa alglucozidază 5 mg per ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 50 mg ) din fiecare flacon
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
străine , altele decât cele descrise mai sus sau modificarea culorii acesteia , . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 2 . Când este reconstituită conform indicațiilor de mai sus , soluția reconstituită în flacon conține alfa alglucozidază 5 mg per ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 50 mg ) din fiecare flacon . Apoi acesta va fi diluat după cum urmează : Extrageți ușor soluția reconstituită din fiecare flacon până la obținerea volumului corespunzător dozei pacientului . Concentrația finală recomandată a alglucozidazei din
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
între 0, 5 mg/ ml și 4 mg/ ml . Eliminați aerul din punga pentru perfuzie . Extrageți de asemenea un volum de clorură de sodiu 0, 9 % egal cu volumul Myozyme reconstituit cu care va fi înlocuit . Injectați încet volumul Myozyme reconstituit direct în soluția de clorură de sodiu 0, 9 % . Răsturnați sau masați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția diluată . Nu scuturați sau agitați excesiv punga de perfuzie . Soluția finală pentru perfuzie trebuie să fie administrată cât mai curând
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( într - un ambalaj cu : 1 , 10 sau 25 flacoane ) . Myozyme este disponibil sub formă de pulbere albă până la aproape albă . După reconstituire , este o soluție limpede , incoloră până la galben pal , care poate conține particule . Soluția reconstituită trebuie să fie apoi diluată . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD , Naarden , Olanda Producătorul Genzyme Ltd . , 37 Hollands Road , Haverhill , Suffolk CB9 8PU , Marea Britanie
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și apoi administrat prin perfuzie intravenoasă . Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special din motive de asepsie . Datorită naturii proteice a produsului , în soluția reconstituită și în pungile pentru perfuzie poate apărea formarea de particule . De aceea , pentru administrare trebuie utilizat un filtru în linie de 0, 2 microni , cu legare redusă a proteinelor . S- a demonstrat că utilizarea unui filtru în linie de 0
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
30 minute ) . Deoarece Myozyme nu conține conservant , fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări . • Reconstituire Reconstituiți fiecare flacon a 50 mg Myozyme cu 10, 3 ml de apă pentru preparate injectabile . Nu răsturnați , învârtiți sau agitați flaconul . Volumul reconstituit este de 10, 5 ml , conține 5 mg enzimă/ ml și are aspectul unei soluții limpezi , incolore până la galben pal , care poate conține particule sub formă de benzi albe subțiri sau fibre transparente . 25 flacoanelor după reconstituire pentru a detecta
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
subțiri sau fibre transparente . 25 flacoanelor după reconstituire pentru a detecta eventuale suspensii sau modificări de culoare .. Nu utilizați soluția dacă în timpul verificării imediate observați particule străine altele decât cele descrise mai sus , sau modificarea culorii acesteia .. pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 2 . • Diluare Când este reconstituită conform indicațiilor de mai sus , soluția reconstituită în flacon conține alfa alglucozidază 5 mg per ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 50 mg ) din fiecare
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
altele decât cele descrise mai sus , sau modificarea culorii acesteia .. pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 6, 2 . • Diluare Când este reconstituită conform indicațiilor de mai sus , soluția reconstituită în flacon conține alfa alglucozidază 5 mg per ml . Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10, 0 ml ( echivalentul a 50 mg ) din fiecare flacon . Apoi aceasta trebuie să fie diluată după cum urmează : Extrageți ușor soluția reconstituită din fiecare flacon , până la obținerea volumului corespunzător dozei pacientului . Concentrația finală recomandată de alglucozidază
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
ore deoarece s- a demonstrat că puritatea și stabilitatea radiochimică se mențin timp de 5 ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la congelator la temperaturi sub - 10°C . A se păstra soluția injectabilă reconstituită timp de cel mult 5 ore la 15°C - 25°C , utilizând un ecran de protecție corespunzător împotriva radiațiilor . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Produsul este conținut în flacoane de 5 ml din sticlă de tip I . Flacoanele sunt
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
2 . Cantitatea de radioactivitate a eluatului de la generatorul diluat nu trebuie să depășească 1. 8 GBq când se adaugă la flacon . Cantitatea de radioactivitate se calculează în funcție de ora planificată pentru injectare la pacient , astfel încât să se obțină , din întregul flacon reconstituit , o doză unică de 555 - 740 MBq pentru un pacient . Siguranța și eficacitatea 99mTc- depreotid au fost stabilite prin utilizarea , în cursul studiilor clinice , a 3 . unui material cu puritate radiochimică de cel puțin 90 % , determinată prin intermediul ITLC , înainte de administrarea
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Metalyse 6000 unități 1 flacon conține tenecteplază 6000 unități ( 30 mg ) . 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 6 ml . Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități ( 5 mg ) pe mililitru . Potența tenecteplazei este exprimată în unități ( U ) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice . Tenecteplaza este un activator recombinant
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor . Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală , cu o doză maximă de 10000 unități ( 50 mg tenecteplază ) . Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme : Volumul de soluție reconstituită ( ml ) < 60 6000 30 ≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80 7000 35 8000 40 7 8 ≥ 90 50 Pentru detalii vezi pct . 6. 6 : Precauții speciale pentru eliminare 2 Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
la animale în ziua de după administrarea primei doze . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : L- arginină Acid fosforic Polisorbat 20 . Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă tip I de 20 ml , cu dop acoperit cu cauciuc gri ( B2- 42 ) și capsă flip- off cu pulbere pentru soluția injectabilă . Seringă din plastic de 10
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
flaconului și se perforează dopul la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului . 5 . Se adaugă apă pentru preparate injectabile în flacon prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei . 6 . Se reconstituie prin rotire ușoară . 7 . Preparatul reconstituit este o soluție limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra intravenos pacientului , în circa 10 secunde . Nu se va administra într- o linie de perfuzie conținând glucoză . 12 . Soluția neutilizată trebuie aruncată . Alternativ , reconstituirea
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Metalyse 8000 unități 1 flacon conține tenecteplază 8. 000 unități ( 40 mg ) . 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 8 ml . Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități ( 5 mg ) pe mililitru . Potența tenecteplazei este exprimată în unități ( U ) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice . Tenecteplaza este un activator recombinant
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor . Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală , cu o doză maximă de 10000 unități ( 50 mg tenecteplază ) . Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme : Volumul de soluție reconstituită ( ml ) < 60 6000 30 ≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80 7000 35 8000 40 7 8 ≥ 90 50 Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde . O linie intravenoasă pre- existentă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
animale în ziua de după administrarea primei doze . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : L- arginină Acid fosforic Polisorbat 20 . Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă tip I de 20 ml , cu dop acoperit cu cauciuc gri ( B2- 42 ) și capsă flip- off cu pulbere pentru soluția injectabilă . Seringă din plastic de 10
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
flaconului și se perforează dopul la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului . 5 . Se adaugă apă pentru preparate injectabile în flacon prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei . 6 . Se reconstituie prin rotire ușoară . 7 . Preparatul reconstituit este o soluție limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra intravenos pacientului , în circa 10 secunde . Nu se va administra într- o linie de perfuzie conținând glucoză . 12 . Soluția neutilizată trebuie aruncată . Alternativ , reconstituirea
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
TEXTULUI 19 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metalyse 10000 U ( unități ) . Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Metalyse 10000 unități 1 flacon conține tenecteplază 10000 unități ( 50 mg ) . 1 seringă preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml . Soluția reconstituită conține tenecteplază 1000 unități ( 5 mg ) pe mililitru . Potența tenecteplazei este exprimată în unități ( U ) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice . Tenecteplaza este un activator recombinant
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor . Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală , cu o doză maximă de 10000 unități ( 50 mg tenecteplază ) . Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme : Volumul de soluție reconstituită ( ml ) < 60 6000 30 ≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80 7000 35 8000 40 7 8 ≥ 90 50 Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde . O linie intravenoasă pre- existentă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]