2,930 matches
-
Articolul 1 Se stabilesc cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prevederile prezentului ordin transpun
ORDIN nr. 1.763 din 12 octombrie 2007 (*actualizat*) privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249985_a_251314]
-
cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea și testarea țesuturilor și celulelor umane, precum și Directivă Parlamentului European și a Consiliului 86/2006/CE din 24 octombrie 2006 pentru implementarea Directivei Parlamentului European și a Consiliului 23/2004/CE cu privire la cerințele pentru asigurarea trasabilității, notificarea reacțiilor adverse severe și a incidentelor adverse grave, precum și unele cerințe tehnice pentru codificarea, procesarea, conservarea și distribuirea țesuturilor și celulelor umane. Articolul 3 Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Agenția Națională de Transplant, precum și instituțiile implicate vor
ORDIN nr. 1.763 din 12 octombrie 2007 (*actualizat*) privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249985_a_251314]
-
viață, la donator sau la primitor, asociată cu procurarea ori cu utilizarea terapeutică umană de țesuturi sau celule, care este mortală sau pune viața în pericol, care determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă ori prelungește spitalizarea sau morbiditatea; ... l) trasabilitate - ansamblul informațiilor și al măsurilor, documentate și înregistrate, care permit: ... 1. stabilirea legăturilor dintre donator și banca furnizoare de țesuturi și celule procesate, pe de o parte, și primitor și unitatea sanitară acreditată care utilizează țesuturile sau celulele, pe de
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
desfășura conform cerințelor anexei nr. IV. 11. Un cod unic de identificare este repartizat donatorului, precum și țesuturilor și celulelor donate de acesta, în timpul recoltării sau la banca de țesuturi ori de celule, pentru a asigura identificarea corectă a donatorului și trasabilitatea țesuturilor și celulelor donate. Datele codificate vor fi introduse într-un registru cu regim special, cu asigurarea securizării datelor cu caracter personal. 12. Documentația privind donatorul va fi păstrată conform pct. 1.4 din anexa nr. IV. Articolul 3 Donatorii
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
de Transplant și Inspecției sanitare de stat. ... k) toate persoanele și instituțiile care utilizează țesuturi sau celule umane vor raporta toate informațiile relevante instituțiilor implicate în donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane în scopul asigurării trasabilității și pentru a se garanta controlul calității și al siguranței. ... ------------ Lit. k) a art. 9 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 371 din 15 martie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 156 din 25
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
un cod numeric specific pentru identificarea tuturor țesuturilor și celulelor umane donate la nivelul băncilor de țesuturi și celule, conform anexei nr. XI, cu excepția donării de celule reproductive între parteneri. Aceasta are ca scop asigurarea identificării precise a donatorului, a trasabilității tuturor țesuturilor și celulelor umane, precum și obținerea de informații despre principalele caracteristici ale țesuturilor și celulelor. Articolul 13 Anexele nr. I-XI fac parte integrantă din prezentele cerințe tehnice. Anexa I ------- la cerințele tehnice -------------------- CRITERII DE SELECȚIE a donatorilor de
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
identificarea donatorului; ... c) data și ora prelevării. ... 1.4.3. Toate înregistrările trebuie să fie clare și lizibile, protejate de modificări neautorizate și păstrate în aceste condiții, conform legislației de protecție a datelor. 1.4.4. Pentru a asigura o trasabilitate completă, fișele donatorului vor fi păstrate pentru o perioadă de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică sau după data de expirare, într-o arhivă aprobată de către Agenția Națională de Transplant. 1.5. Ambalarea 1.5.1. După prelevare
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
fișă │ │controlat │ de întreținere și control periodic; a) utilizarea de îmbrăcăminte de protecție sterilă│ │protecție �� proceduri scrise de igienă și protecție; a) localul unității trebuie să fie clar delimitat │ │ │ și accesul permis doar persoanelor autorizate; c) sistemul trebuie să asigure trasabilitatea │ │Proceduri standard de │ tuturor etapelor necesare activităților: Lit. E din anexa V a fost modificată de pct. 9 și 10 ale art. I din ORDINUL nr. 371 din 15 martie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 156 din 25 martie
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
o procedură eficientă de retragere, care să includă descrierea responsabilităților și a măsurilor ce trebuie luate. Aceasta trebuie să includă notificarea către Agenția Națională de Transplant; 6. măsurile trebuie luate în perioadele de timp predefinite și trebuie să permită asigurarea trasabilității descendente și ascendente a tuturor țesuturilor și celulelor. Scopul investigației este de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unor reacții adverse la un primitor, de a identifica alți primitori de țesuturi și celule din aceeași
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249986_a_251315]
-
la art. 160 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, precum și cele prevăzute la art. 11 alin. (2) din Cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.763/2007 , cu modificările și completările ulterioare, vor fi
ORDIN nr. 428 din 29 martie 2013 privind abrogarea pct. 5 şi 10 ale art. 1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 712/2012 pentru acreditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare care pot efectua activităţi de bănci de ţesuturi şi/sau celule umane, respectiv de utilizator de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250055_a_251384]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
1 conferință) b. Cerințe de management (2 conferințe) c. Cerințe tehnice (1 conferință) d. Auditul intern (1 conferință) e. Asigurarea calității rezultatelor. Controlul intern al calității. Scheme de comparare interlaboratoare. (2 conferințe) f. Controlul echipamentelor de analiză (1 conferință) g. Trasabilitatea măsurării. Materiale de referință. (1 conferință) h. Procedura de acreditare a unui laborator de analize medicale. (1 conferință) 5. Managementul datelor. Sistemul informatic al laboratorului medical. Etica și confidențialitatea în laboratorul de analize medicale. (1 conferință) Baremul activităților practice Întocmirea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
Articolul I Hotărârea Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 328 din 18 mai 2009, se modifică și se completează după cum urmează: 1. La articolul 2, după litera c) se introduc trei noi litere, literele d
HOTĂRÂRE nr. 718 din 18 iulie 2012 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243535_a_244864]
-
8. Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică și va avea următorul cuprins: "Prezenta hotărâre transpune directiva 2008/43/CE a Comisiei din 4 aprilie 2008 de instituire, în temeiul Directivei 93/15/CEE , a unui sistem de identificare și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților europene (JOCE) seria L nr. 94 din 5 aprilie 2008, modificată și completată prin Directiva 2012/4/UE a Comisiei din 22 februarie 2012 de modificare a Directivei 2008
HOTĂRÂRE nr. 718 din 18 iulie 2012 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243535_a_244864]
-
94 din 5 aprilie 2008, modificată și completată prin Directiva 2012/4/UE a Comisiei din 22 februarie 2012 de modificare a Directivei 2008/43/CE de instituire, în temeiul Directivei 93/15/CEE , a unui sistem de identificare și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L nr. 50 din 23 februarie 2012." 9. La anexă, punctul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: "3. a) În cazul articolelor prea mici
HOTĂRÂRE nr. 718 din 18 iulie 2012 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243535_a_244864]
-
identificare a numelor unităților de producție a explozivilor de uz civil, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 469 din 8 iulie 2010. Articolul IV Hotărârea Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 328 din 18 mai 2009, cu modificările ��i completările aduse prin prezenta hotărâre, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor
HOTĂRÂRE nr. 718 din 18 iulie 2012 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243535_a_244864]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 688 din 5 octombrie 2012 ----------- Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prevederile prezentei hotărâri**) stabilesc sistemul de identificare unică și trasabilitate a explozivilor de uz civil, denumiți în continuare explozivi. ---------- Articolul 2 Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică: a) explozivilor transportați și livrați fără ambalaj sau în autocamioane prevăzute cu instalații de pompare pentru descărcarea lor directă în gaura pentru explozivi
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245338_a_246667]
-
cerințele prevăzute la art. 11. Articolul 5 Prevederile art. 3 și 4 nu se aplică în cazul în care explozivul este produs pentru a fi exportat, situație în care explozivul se marchează pentru identificare în conformitate cu cerințele țării importatoare, asigurându-se trasabilitatea acestuia. Articolul 6 Marcajul de identificare unică a explozivilor cuprinde componentele prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 7 Fiecărei unități de producție de pe teritoriul României i se atribuie un cod de 3 cifre de către autoritatea
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245338_a_246667]
-
de culegere a datelor în ceea ce privește explozivii, care să includă marcajul de identificare unică a acestora pe parcursul lanțului de aprovizionare și al duratei de viață. Articolul 21 Sistemul de culegere de date permite operatorilor economici prevăzuți la art. 20 să cunoască trasabilitatea explozivilor, astfel încât cei care dețin explozivii să poată fi identificați în orice moment. Articolul 22 (1) Datele culese, inclusiv marcajul de identificare unică, sunt înregistrate și păstrate de către operatorii economici prevăzuți la art. 20 pentru o perioadă de 10 ani
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245338_a_246667]
-
din România, ce vor fi aprobate prin ordin al ministrului administrației și internelor. * Prezenta hotărâre transpune Directiva 2008/43/CE a Comisiei din 4 aprilie 2008 de instituire, în temeiul Directivei 93/15/CEE, a unui sistem de identificare și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) seria L nr. 94 din 5 aprilie 2008, modificată și completată prin Directiva 2012/4/UE a Comisiei din 22 februarie 2012 de modificare a Directivei 2008
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245338_a_246667]