19,573 matches
-
evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Revasc este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu se cunoaște dacă desirudinul este excretat în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
împreună cu oricare alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind efectul ProQuad la femeile gravide . Nu se cunoaște dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . De aceea , ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide ; în plus , sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare ( vezi pct . 4. 1 , 4. 3 și 4. 4 ) . Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
împreună cu oricare alte vaccinuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind efectul ProQuad la femeile gravide . Nu se cunoaște dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere . De aceea , ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide ; în plus , sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare ( vezi pct . 4. 1 , 4. 3 și 4. 4 ) . Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C . La șobolan , riluzolul a redus rata sarcinii și numărul de implantări la niveluri de expunere de cel puțin două ori expunerea sistemică la om în cadrul tratamentului clinic . În studiile privind funcția de reproducere la animale , nu s- au observat malformații . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Film : Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan ( E171 ) 6. 2 Incompatibilități 7 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Sarcina ( vezi pct . 4. 3 ) : Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă . În timp ce nu există
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Sarcina ( vezi pct . 4. 3 ) : Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă . În timp ce nu există
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Sarcina ( vezi pct . 4. 3 ) : Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă . În timp ce nu există
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
cu Siklos și imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu , trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depășesc în mod evident potențiale riscuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenționate asupra riscurilor teoretice pentru făt , iar cele care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3- 6 luni înainte de sarcină , dacă este posibil . Evaluarea raportului
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
cu tocilizumab . Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuțele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ și aparatului reproducător iar la șoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clince nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
infliximabului la pacienții vârstnici . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu boală hepatică sau renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Există o experiență limitată în ceea ce privește siguranța efectuării intervențiilor chirurgicale la pacienții tratați cu Remicade . Trebuie avut în vedere timpul de înjumătățire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenții chirurgicale . Dacă această intervenție este necesară
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
preclinice de siguranță Infliximab nu reacționează încrucișat cu TNFα aparținând altor specii decât cea umană și cea a cimpanzeilor . De aceea , datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate . Într- un studiu privind fertilitatea și funcția generală de 29 reproducere , numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog . Nu se cunoaște dacă această constatare s- a datorat efectelor asupra masculilor și/ sau femelelor . Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece , cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 13 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 21 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 23 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 29 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 37 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]