19,573 matches
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 39 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 45 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 47 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 53 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 55 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 61 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 63 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 69 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 71 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 77 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 79 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente . 85 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale , privitoare la funcția de reproducere . Datorită incidenței rare a hemofiliei A la femei , nu sunt disponibile date privind utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii și alăptării . Din acest motiv , KOGENATE Bayer va fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai când este strict necesar . 4. 7 Efecte
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 87 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea 4 Sarcina : Pentru Soliris , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . La animale , nu s- au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Se știe că , la om , imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto- placentară și , astfel , eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale . De aceea , Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați . Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace , atât la șoarecii femele , cât și la masculi . La animale , nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
toxicitate examinați . Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace , atât la șoarecii femele , cât și la masculi . La animale , nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 10 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 21 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 32 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu factorul VIII . Datorită frecvenței rare de apariție a hemofiliei A la femei , nu există experiență în ceea ce privește utilizarea factorului VIII pe durata sarcinii și alăptării . De aceea , factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 43 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la femelele care au primit doze medii și mari . Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniștilor dopaminei la șobolani , după un tratament pe durata întregii vieți , și au fost considerate ca fiind irelevante pentru om . Efectele rotigotinei asupra funcției de reproducere au fost investigate la șobolani , iepuri și șoareci . Rotigotina nu a fost teratogenă la niciuna dintre cele trei specii , însă a fost embrio- toxică la șobolani și șoareci , la dozele toxice pentru mamă . Rotigotina nu a influențat fertilitatea masculilor de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]