191,606 matches
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu ambutisate la rece , în cutii conținând 7 , 28 sau 56 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 60 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - comprimate filmate - 7 comprimate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din aluminiu ambutisate la rece , în cutii conținând 28 sau 56 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 75 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - comprimate filmate - 28 comprimate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
teritoriul național • stabilirea la nivel național a unor măsuri de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională , cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
inclusiv o ratele de incidență din studiile clinice descrierea și conduita terapeutică în cazul existenței riscului de tromboembolie , o inclusiv ratele de incidență din studiile clinice utilizarea la pacienții cu insuficiența hepatică și/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripției medicale descrierea riscului de apariție a hipotiroidismului o explicație privind riscul necunoscut de apariție a neuropatiei , în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu o Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia , pacientul trebuie să- și informeze imediat medicul curant • cerințe în cazul în care survine o sarcină instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale • pacienții nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale • pacienții nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele informații trebuie , de asemenea , să
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
PVC/ Al ) . Un blister conține 7 sau 10 comprimate . Mărimea ambalajului : blistere cu 14 , 28 , 30 , 56 , 90 sau 98 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 089/ 011 ( 14 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 ( 28 comprimate ) EU/ 1/ 98
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
28 , 30 , 56 , 90 , 98 sau 280 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimat . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 089/ 001 ( 14 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 ( 28 comprimate ) EU/ 1/ 98
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
28 , 30, 56 , 90 , 98 sau 280 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimat . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 089/ 006 ( 14 comprimate ) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 ( 28 comprimate ) EU/ 1/ 98
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
este bioechivalent cu medicamentul de referință , se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință . De ce a fost aprobat Ribavirin Teva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în conformitate cu cerințele UE , s- a demonstrat că Ribavirin Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Rebetol . Prin urmare , punctul de vedere al CHMP a fost că , la fel ca și în cazul Rebetol , beneficiile sunt mari decât riscurile identificate . Comitetul
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/ aluminiu . Fiecare ambalaj conține 56 comprimate ( 4 blistere a câte 14 comprimate ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . 20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 010/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
nu prezentau simptome . Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei ( pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
se consulta prospectul . Tevagrastim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Tevagrastim ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , în conformitate cu cerințele UE , Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate , siguranță și eficacitate comparabile cu ale Neupogen . Prin urmare , în opinia CHMP , la fel ca în cazul Neupogen , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt însărcinate înainte de începerea tratamentului și nu rămân însărcinate în timpul sau la scurt timp după tratament ; pacienții care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinței de a utiliza metode contraceptive . De asemenea , Thalidomide Celgene nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la talidomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Pentru lista completă de restricții , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător : 2 Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părți : • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • Cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă , cu privire la : o Distribuția medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată . Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii o
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor și de testare . - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau a schimbat 3 • Cerințele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvența ( înaintea începerii , lunar în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului ) • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene , în cazul în care există suspiciunea de sarcină • Necesitatea de
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
Celgene ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu talidomidă trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă și a cerințelor de monitorizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Doze recomandate la adulți : Doza orală recomandată este de 200 mg pe zi . Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni . Thalidomide Celgene trebuie administrat într- o singură doză , înainte de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru . Scrisoarea “ Dragă doctore ” adresată personalului medical Scrisoarea “ Dragă doctore ” adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți : • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • Cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă , cu privire la : o Distribuția medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie distribuită . Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
se referă la notificare. Mai precis, articolul 13 alineatul (1) a cincea liniuță prevede că sunt exceptate de la aceste dispoziții substanțele utilizate exclusiv pentru alte categorii de produse, pentru care există proceduri comunitare de notificare sau omologare și pentru care cerințele referitoare la informațiile care trebuie furnizate sunt echivalente cu cele prevăzute în Directiva 67/548/CEE. Prin urmare, Comisia trebuie să stabilească o listă de acte comunitare care conțin astfel de proceduri de notificare sau omologare. Această listă va fi
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
tehnic a directivelor pentru eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Lista de acte comunitare privind categoriile de produse pentru care există proceduri comunitare de notificare sau omologare și pentru care cerințele referitoare la informațiile care trebuie furnizate pentru categoriile de substanțe identificate pe listă sunt echivalente cu cele prevăzute în Directiva 67/548/CEE este conținută în anexa la prezenta directivă. Articolul 2 Directiva 93/90/CEE se abrogă. Articolul 3
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
Articolul 4 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 25 aprilie 2000. Pentru Comisie Margot WALLSTRÖM Membră a Comisiei ANEXĂ Acte comunitare privind categoriile de produse pentru care există proceduri comunitare de notificare sau omologare și pentru care cerințele referitoare la informațiile care trebuie furnizate pentru categoriile de substanțe identificate sunt echivalente cu cele prevăzute în articolele 7, 8, 14 și 15 din Directiva 67/548/CEE 1. Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind
jrc4574as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89740_a_90527]
-
exercitarea competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei7, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Directiva 64/432/CEE se modifică după cum urmează: 1. la art. 6 alin. (2) se inserează următoarea literă: "(e) până la 31 decembrie 2000, nu vor fi supuse cerințelor de testare stabilite la lit. (a) sau (b) bovinele în vârstă de mai puțin de 30 de luni, destinate producției de carne și care: - provin dintr-o fermă de bovine oficial indemnă de tuberculoză și oficial indemnă de bruceloză, - sunt
jrc4573as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89739_a_90526]
-
unor "pachete" de directive astfel încât să se crească conștientizarea publică a contribuției Uniunii Europene la dezvoltarea siguranței rutiere. (3) În fiecare stat membru, autovehiculele cu două sau trei roți trebuie, referitor la vitezometre, să prezinte anumite caracteristici tehnice prevăzute ca cerințe obligatorii, care variază de la un stat membru la altul; o asemenea variație constituie un obstacol pentru comerțul intracomunitar. (4) Obstacolele în cauză la funcționarea pieței interne pot fi eliminate prin adoptarea acelorași cerințe de către toate statele membre în locul reglementărilor naționale
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]
-
să prezinte anumite caracteristici tehnice prevăzute ca cerințe obligatorii, care variază de la un stat membru la altul; o asemenea variație constituie un obstacol pentru comerțul intracomunitar. (4) Obstacolele în cauză la funcționarea pieței interne pot fi eliminate prin adoptarea acelorași cerințe de către toate statele membre în locul reglementărilor naționale existente. (5) Prezenta directivă urmează să fie adăugată directivelor separate care trebuie respectate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 92/61/CEE a Consiliului din 30 iunie 1992 privind omologarea autovehiculelor cu două sau
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]