19,773 matches
-
în considerare faptul că a fost raportată apariția amețelilor ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , la peste 2500 pacienți s- a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Tredaptive . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
că a fost raportată apariția amețelilor ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , la peste 2500 pacienți s- a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Tredaptive . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
8 Reacții adverse În studiile clinice , la peste 2500 pacienți s- a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Tredaptive . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mai frecventă reacție adversă a Tredaptive . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Tredaptive
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Tredaptive , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive au fost ocazionale ( < 1 % ) . Totalitatea reacțiilor adverse
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive au fost ocazionale ( < 1 % ) . Totalitatea reacțiilor adverse asociate cu Tredaptive Pe lângă hiperemia cutanată tranzitorie , reacțiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil , probabil sau sigur asociate administrării Tredaptive , apărute la ≥ 1 % dintre pacienții tratați cu Tredaptive în monoterapie ( n=947 ) sau la care s- a administrat concomitent o statină ( n=1601 ) și reacțiile
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
100 mg . Toți pacienții s- au recuperat fără sechele . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate de către subiecții care au primit această doză mai mare au fost cele corespunzătoare administrării unei doze mari de acid nicotinic și au inclus : hiperemie cutanată tranzitorie , cefalee , prurit , greață , amețeli , vărsături , diaree , durere/ disconfort epigastric și abdominal și durere lombară . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază și lipază crescute , scăderea hematocritului și hemoragie digestivă ocultă . Acid nicotinic În cazul unui supradozaj cu acid
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
LDL ) , trigliceride ( TG ) și lipoproteină( a ) ( Lp( a ) , o particulă LDL modificată ) și determină creșterea concentrațiilor de lipoproteine cu densitate mare ( HDL- C ) și de apolipoproteină A- I ( apo A- I , principala componentă proteică din HDL ) . Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul lipidic plasmatic
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
două grupuri la cinci ani , în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani , au fost cu 11 % mai puține decese în grupul căruia i s- a administrat acid nicotinic , comparativ cu lotul placebo . Laropiprant Mecanism de acțiune Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre cei doi receptori pentru PGD2 , prezintă un
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre cei doi receptori pentru PGD2 , prezintă un rol principal în hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic . Laropiprantul este un antagonist puternic și selectiv al DP1 . Nu este de așteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine . Efecte farmacodinamice S- a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
indusă de acidul nicotinic . Laropiprantul este un antagonist puternic și selectiv al DP1 . Nu este de așteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine . Efecte farmacodinamice S- a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic . Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie ( evaluată prin chestionare pentru pacient ) a fost corelată cu o reducere a vasodilatației induse de acidul nicotinic ( evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat ) . La subiecții sănătoși care primesc Tredaptive , tratamentul
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
selectiv al DP1 . Nu este de așteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine . Efecte farmacodinamice S- a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic . Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie ( evaluată prin chestionare pentru pacient ) a fost corelată cu o reducere a vasodilatației induse de acidul nicotinic ( evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat ) . La subiecții sănătoși care primesc Tredaptive , tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu o reducere a vasodilatației induse de acidul nicotinic ( evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat ) . La subiecții sănătoși care primesc Tredaptive , tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic , comparativ cu administrarea Tredaptive în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . De asemenea , laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 ( TP ) ( cu toate că este în mod substanțial mai puțin potent pe TP comparativ cu DP1 ) . TP prezintă
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
a scăzut semnificativ valoarea Lp( a ) ( - 19, 8 % și , respectiv , 0, 0 % ) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mari la pacienții tratați cu Tredaptive a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Tredaptive ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate , severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puține zile pe
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni ) ( p < 0, 001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
parametrilor de laborator , ele trebuind avute în vedere în cazul tratării pacienților cu Stalevo : Frecvent , concentrațiile sanguine de azot ureic , creatinină și acid uric sunt mai scăzute în cazul administrării de levodopa/ carbidopa decât al administrării numai de levodopa . Anomaliile tranzitorii includ valori sanguine ridicate ale ureei , AST ( SGOT ) , ALT ( SGPT ) , LDH , bilirubinei și fosfatazei alcaline . Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei , hematocritului , creșterea glicemiei și a celulelor albe sanguine , prezența de bacterii și sânge în urină . Au fost raportate rezultate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
parametrilor de laborator , ele trebuind avute în vedere în cazul tratării pacienților cu Stalevo : Frecvent , concentrațiile sanguine de azot ureic , creatinină și acid uric sunt mai scăzute în cazul administrării de levodopa/ carbidopa decât al administrării numai de levodopa . Anomaliile tranzitorii includ valori sanguine ridicate ale ureei , AST ( SGOT ) , ALT ( SGPT ) , LDH , bilirubinei și fosfatazei alcaline . Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei , hematocritului , creșterea glicemiei și a celulelor albe sanguine , prezența de bacterii și sânge în urină . Au fost raportate rezultate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
parametrilor de laborator , ele trebuind avute în vedere în cazul tratării pacienților cu Stalevo : Frecvent , concentrațiile sanguine de azot ureic , creatinină și acid uric sunt mai scăzute în cazul administrării de levodopa/ carbidopa decât al administrării numai de levodopa . Anomaliile tranzitorii includ valori sanguine ridicate ale ureei , AST ( SGOT ) , ALT ( SGPT ) , LDH , bilirubinei și fosfatazei alcaline . Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei , hematocritului , creșterea glicemiei și a celulelor albe sanguine , prezența de bacterii și sânge în urină . Au fost raportate rezultate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
parametrilor de laborator , ele trebuind avute în vedere în cazul tratării pacienților cu Stalevo : Frecvent , concentrațiile sanguine de azot ureic , creatinină și acid uric sunt mai scăzute în cazul administrării de levodopa/ carbidopa decât al administrării numai de levodopa . Anomaliile tranzitorii includ valori sanguine ridicate ale ureei , AST ( SGOT ) , ALT ( SGPT ) , LDH , bilirubinei și fosfatazei alcaline . Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei , hematocritului , creșterea glicemiei și a celulelor albe sanguine , prezența de bacterii și sânge în urină . Au fost raportate rezultate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]