19,759 matches
-
sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenție chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficiență renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenție chirurgicală majoră , de dată recentă Hemoragie recentă ( de exemplu intracraniană , gastro- intestinală , intraoculară , pulmonară ) - - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ , de dată recentă - Vârsta > 65 ani . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - Anafilaxie : Refludan poate determina reacții alergice , inclusiv anafilaxie și șoc ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții re- expuși
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tuse Stridor Dispnee Reacții alergice cutanate ( inclusiv erupții ) Prurit Urticarie Angioedem ( incluzând : edem al feței , edem
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
somnului Tulburări oculare Tulburări ale vederii , vedere încețoșată Mai puțin frecvente : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Hipotensiune arterială , hipotensiune ortostatică Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Dispnee Afecțiuni respiratorii ( inclusiv pneumonie și edem pulmonar ) Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Durere de spate , spasme musculare , mialgie Artralgie , crampe musculare , durere la nivelul extremității Tulburări ale aparatului
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
somnului Tulburări oculare Tulburări ale vederii , vedere încețoșată Mai puțin frecvente : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Hipotensiune arterială , hipotensiune ortostatică Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Dispnee Afecțiuni respiratorii ( inclusiv pneumonie și edem pulmonar ) Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Durere de spate , spasme musculare , mialgie Artralgie , crampe musculare , durere la nivelul extremității Tulburări ale aparatului
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Tulburări oculare Tulburări ale vederii , vedere încețoșată Mai puțin frecvente : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : 38 Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Hipotensiune arterială , hipotensiune ortostatică Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : Dispnee Afecțiuni respiratorii ( inclusiv pneumonie și edem pulmonar ) Tulburări gastro- intestinale Tulburări hepatobiliare Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Rare : Durere de spate , spasme musculare , mialgie Artralgie , crampe musculare , durere la nivelul extremității Tulburări ale aparatului
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
lactoză . Pentru lista completă a excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , marcate cu ,, PFIZER ” pe o față și cu ,, RVT 20 ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară clasă III funcțională conform clasificării OMS , pentru ameliorarea capacității de efort . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . În cazul agravării stării clinice în ciuda
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară clasă III funcțională conform clasificării OMS , pentru ameliorarea capacității de efort . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . În cazul agravării stării clinice în ciuda tratamentului cu Revatio , trebuie avute în vedere alte metode de tratament . Utilizarea la adulți ( ≥18 ani ) : Doza recomandată este de 20 mg , de trei ori pe zi . Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
a fost studiată în studii clinice controlate extinse . De aceea , nu este recomandată administrarea sildenafilului la acești pacienți . Întreruperea tratamentului : Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Revatio nu se asociază cu agravarea prin rebound a hipertensiunii arteriale pulmonare . Cu toate acestea , pentru a evita posibila apariție a agravării bruște a stării clinice după întreruperea tratamentului , trebuie avută în vedere scăderea treptată a dozelor . În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea atentă a pacienților . Utilizarea la pacienți
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
atentă a pacienților . Utilizarea la pacienți care utilizează alte medicamente : S- a evaluat administrarea concomitentă a sildenafilului și epoprostenolului intravenos ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Eficacitatea și siguranța administrării sildenafilului în asociere cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară ( de exemplu bosentan , iloprost ) , nu au fost investigate în studii clinice controlate . Siguranța și eficacitatea administrării Revatio în asociere cu alți inhibitori ai PDE5 nu au fost studiate la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanța
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară ( de exemplu bosentan , iloprost ) , nu au fost investigate în studii clinice controlate . Siguranța și eficacitatea administrării Revatio în asociere cu alți inhibitori ai PDE5 nu au fost studiate la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară . 4. 3 . Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . În concordanță cu efectele cunoscute asupra căii oxidului nitric/ guanozin- monofosfatului ciclic ( GMPc ) ( vezi pct . 5. 1 ) , s- a demonstrat că sildenafilul potențează efectul hipotensor al nitraților și
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic , hipotensiune arterială severă ( tensiune arterială < 90/ 50 mmHg ) la începerea tratamentului . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eficacitatea administrării Revatio nu a fost stabilită la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară severă ( clasă funcțională IV ) . Dacă starea clinică se agravează , trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii ( de exemplu epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 Raportul beneficiu terapeutic/ risc posibil al sildenafilului nu a fost stabilit la
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
Dacă starea clinică se agravează , trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii ( de exemplu epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 Raportul beneficiu terapeutic/ risc posibil al sildenafilului nu a fost stabilit la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară de clasă funcțională I . Siguranța sildenafilului nu a fost studiată la pacienți cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate , cum ar fi Retinitis pigmentosa ( un număr mic al acestor pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) și , de aceea , nu este
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
recomandă în cazul administrării în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 cu potență intermediară , cum ar fi claritromicina , telitromicina și nefazodona . Este contraindicată administrarea asociată a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 ( de exemplu ketoconazolul , itraconazolul , ritonavirul ) cu sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare ( vezi pct . 4. 3 ) . Pot fi necesare ajustări ale dozei de sildenafil în cazul administrări acestuia în asociere cu inductori ai CYP3A4 ( vez pct . 4. 5 ) . Atunci când prescriu sildenafil , medicii trebuie să se gândească cu atenție dacă pacienții cu afecțiuni
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfa- blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil . 4 Studiile efectuate cu trombocite umane au evidențiat că , in vitro , sildenafilul potențează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu . La pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară , poate exista un risc crescut de sângerare atunci când este început tratamentul cu sildenafil la pacienții care utilizează deja antagoniști ai vitaminei K , mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolilor țesutului conjunctiv . Nu sunt disponibile date referitoare la
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
antiagregant al nitroprusiatului de sodiu . La pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară , poate exista un risc crescut de sângerare atunci când este început tratamentul cu sildenafil la pacienții care utilizează deja antagoniști ai vitaminei K , mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolilor țesutului conjunctiv . Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea sildenafilului la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată bolii veno- ocluzive pulmonare . Cu toate acestea , au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viața în cazul
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
sângerare atunci când este început tratamentul cu sildenafil la pacienții care utilizează deja antagoniști ai vitaminei K , mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolilor țesutului conjunctiv . Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea sildenafilului la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată bolii veno- ocluzive pulmonare . Cu toate acestea , au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viața în cazul utilizării vasodilatatoarelor ( mai ales prostacicline ) la acești pacienți . De aceea , dacă apar semne de edem pulmonar în timpul
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
cu sildenafil la pacienții care utilizează deja antagoniști ai vitaminei K , mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolilor țesutului conjunctiv . Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea sildenafilului la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată bolii veno- ocluzive pulmonare . Cu toate acestea , au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viața în cazul utilizării vasodilatatoarelor ( mai ales prostacicline ) la acești pacienți . De aceea , dacă apar semne de edem pulmonar în timpul administrării sildenafilului pacienților cu hipertensiune
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
K , mai ales la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară secundară bolilor țesutului conjunctiv . Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea sildenafilului la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată bolii veno- ocluzive pulmonare . Cu toate acestea , au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viața în cazul utilizării vasodilatatoarelor ( mai ales prostacicline ) la acești pacienți . De aceea , dacă apar semne de edem pulmonar în timpul administrării sildenafilului pacienților cu hipertensiune pulmonară , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței bolii veno - ocluzive
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
hipertensiune pulmonară asociată bolii veno- ocluzive pulmonare . Cu toate acestea , au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viața în cazul utilizării vasodilatatoarelor ( mai ales prostacicline ) la acești pacienți . De aceea , dacă apar semne de edem pulmonar în timpul administrării sildenafilului pacienților cu hipertensiune pulmonară , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței bolii veno - ocluzive asociate . Lactoza monohidrat este prezentă în filmul comprimatului . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la lactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
Cu toate acestea , au fost raportate cazuri de edem pulmonar care a pus în pericol viața în cazul utilizării vasodilatatoarelor ( mai ales prostacicline ) la acești pacienți . De aceea , dacă apar semne de edem pulmonar în timpul administrării sildenafilului pacienților cu hipertensiune pulmonară , trebuie avută în vedere posibilitatea existenței bolii veno - ocluzive asociate . Lactoza monohidrat este prezentă în filmul comprimatului . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la lactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
in vitro : Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de către izoenzimele 3A4 ( calea majoră ) și 2C9 ( calea minoră ) ale citocromului P450 ( CYP ) . Studii in vivo : Analiza parametrilor farmacocinetici populaționali efectuată pe baza datelor obținute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară a evidențiat o reducere a clearance- ului sildenafilului și/ sau o creștere a biodisponibilității orale atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 și cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 și beta- blocante . Aceștia au fost singurii
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
atunci când acesta a fost administrat în asociere cu substraturi ale CYP3A4 și cu asocierea dintre substraturi ale CYP3A4 și beta- blocante . Aceștia au fost singurii factori cu impact semnificativ statistic asupra parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară . Expunerea la sildenafil a pacienților aflați în tratament cu substraturi ale CYP3A4 și cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 și beta- blocante a fost cu 43 % și , respectiv , cu 66 % mai mare comparativ cu cea a pacienților cărora nu li
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
monoterapie . Această constatare este în concordanță cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450 . Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea asociată de sildenafil și ritonavir este contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară ( vezi pct . 4. 3 ) . La starea de echilibru , administrarea asociată de saquinavir ( în doză de 1200 mg de trei ori pe zi ) , un alt inhibitor al proteazei HIV și al CYP3A4 cu sildenafil ( în doză unică de 100 mg ) a
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
de 7 ori mai mare . De aceea , se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizați inhibitori ai CYP3A4 cu potență intermediară ( vezi pct . 4. 4 ) . Analiza parametrilor farmacocinetici populaționali efectuată pe baza datelor obținute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară au sugerat că administrarea asociată a beta - blocantelor cu substraturi ale CYP3A4 poate determina creșteri suplimentare ale expunerii la sildenafil , comparativ cu cea observată în cazul administrarării substraturilor CYP3A4 în monoterapie . Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
cu sildenafil , pacienții trebuie să fie avertizați referitor la cum îi poate afecta Revatio , înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Într- un studiu pivot cu Revatio , controlat cu placebo , referitor la hipertensiunea arterială pulmonară , la un număr total de 207 pacienți s- a administrat Revatio , în doze zilnice cuprinse între 20 - 80 mg de trei ori pe zi , iar la 70 de pacienți s- a administrat placebo . Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]