20,284 matches
-
221/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 iunie 2002 / 20 iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută . Soluția este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține seringa preumplută în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută ( sticlă siliconată de tip I ) cu piston și dop ( cauciuc butilic laminat cu fluororezină pe fețele laterale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține seringa preumplută în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută ( sticlă siliconată de tip I ) cu piston și dop ( cauciuc butilic laminat cu fluororezină pe fețele laterale ale produsului ) , prevăzută cu ac . Disponibil în cutii cu 1 , 4 sau 12 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
conținutul ambalajului 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută ( sticlă siliconată de tip I ) cu piston și dop ( cauciuc butilic laminat cu fluororezină pe fețele laterale ale produsului ) , prevăzută cu ac . Disponibil în cutii cu 1 , 4 sau 12 seringi preumplute . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 104 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Soluția injectabilă este destinată unei singure utilizări . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 6 . ALTE INFORMAȚII 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 6 . ALTE INFORMAȚII 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ALTE INFORMAȚII 119 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 135 micrograme în 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider A nu se congela A se ține seringa preumplută în cutie , pentru a fi protejat de lumină 120 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
135 mcg 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 135 micrograme în 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider A nu se congela A se ține seringa preumplută în cutie , pentru a fi protejat de lumină 122 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 123 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 123 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
135 mcg 123 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 135 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider A nu se congela A se ține seringa preumplută în cutie , pentru a fi protejat de lumină 124 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
DE FABRICAȚIE LOT 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg 125 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 135 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pegasys 135 micrograme soluție injectabilă s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 135 µg în 0, 5 ml
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
135 micrograme soluție injectabilă s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 135 µg în 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 135 µg în 0, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ALTE INFORMAȚII 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 180 µg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa- 2a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
preumplută conține peginterferon alfa- 2a 180 micrograme . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și clorură de sodiu , polisorbat 80 , alcool benzilic ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) , acetat de sodiu , acid acetic și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 180 micrograme în 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider A nu se congela A se ține seringa preumplută în cutie , pentru a fi protejat de lumină 127 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]