19,773 matches
-
în asociere cu capecitabină ( vezi pct . 5. 1 ) . 5 Cele mai frecvente reacții adverse ( > 25 % ) din timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale ( diaree , greață și vărsături ) sau dermatologice ( eritrodisestezia palmo- plantară [ EPP ] și erupție tranzitorie cutanată ) . Incidența EPP a fost similară atât în brațul cu lapatinib plus capecitabină cât și în brațul cu capecitabină în monoterapie . Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea frecvenței : Foarte frecvente( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
cu depresie au primit Valdoxan . În general , reacțiile adverse au fost ușoare sau moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament . Cele mai frecvente reacții adverse au fost greața și amețelile . Aceste reacții adverse au fost de regulă tranzitorii și , în general , nu au necesitat întreruperea tratamentului . Pacienții cu depresie prezintă o serie de simptome asociate cu boala însăși . De aceea , uneori este dificil de stabilit care dintre simptome sunt datorate bolii și care sunt rezultatul tratamentului cu Valdoxan
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Tarceva este disponibil în concentrații de 25 mg , 100 mg și 150 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . 8 Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină , sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcție de grad , după Criteriile Comune
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente : Frecvente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Tarceva este disponibil în concentrații de 25 mg , 100 mg și 150 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
75 13 12 8 < 1 0 < 1 0 0 0 0 0 0 0 0 Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți , și la terminarea studiului la până la 1 % dintre pacienți . Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent ( ≥3 % ) în grupul de pacienți tratați cu Tarceva 100 mg în asociere
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Stomatită Dispepsie Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat 48 22 17 13 5 < 1 < 1 0 < 1 0 0 0 36 12 13 9 2 0 < 1 < 1 0 0 0 0 Erupții cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 69 14 5 0 0 0 30 11 1 0 0 0 Pirexie Fatigabilitate Rigiditate 36 73 12 3 14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Foarte frecvente ( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente : Frecvente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au prezentat o perioadă de supraviețuire mai lungă comparativ cu pacienții care nu au dezvoltat o erupție cutanată ( OS mediană 7, 2 luni comparativ cu 5 luni , RR : 0, 61 ) . 90 % dintre pacienții tratați cu Tarceva au dezvoltat erupții cutanate tranzitorii în primele 44 zile . Durata de timp mediană până la apariția erupțiilor cutanate a fost de 10 zile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrare orală , concentrațiile plasmatice maxime de erlotinib se obțin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală . Un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta se reduce cu câte 50 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Tarceva este disponibil în concentrații de 25 mg , 100 mg și 150 mg
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 0 0 0 0 0 0 0 0 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate 45 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis , și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Cele mai frecvente reacții adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în studiul pivot PA. 3 la pacienții cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gemcitabină au fost fatigabilitate , erupții cutanate tranzitorii și diaree . În brațul Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât și diareea , s- au raportat la 5 % dintre pacienți . Timpul median pentru instalarea erupțiilor cutanate tranzitorii și a diareei a fost de 10 zile și respectiv , 15 zile . La pacienții cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină , atât erupțiile cutanate tranzitorii cât și diareea au apărut la reducerea dozelor la 2 % dintre pacienți
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]