20,941 matches
-
României, Partea a III-a. ... b) În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278627_a_279956]
-
În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d) Cotizația anuală de menținere în vigoare
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278627_a_279956]
-
pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și 75% din tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d) Cotizația anuală de menținere în vigoare a autorizației de comercializare se achită în
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278627_a_279956]
-
tariful pentru variația inclusă în grup, aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d) Cotizația anuală de menținere în vigoare a autorizației de comercializare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278627_a_279956]
-
variații din grup, alta decât variația care definește grupul. ... c) Pentru variațiile tip I, II sau grup de variații, solicitate prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d) Cotizația anuală de menținere în vigoare a autorizației de comercializare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent. ... ---------- Lit.
ANEXE din 22 iulie 2014 (*actualizate*) privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278627_a_279956]
-
prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... (2) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
punere pe piață trebuie să depună la ANMDM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (4) Autorizația de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 și 852; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 750. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit rapoartele conform frecvenței armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima și a doua teză din prezentul alineat și publicată de Agenția Europeană a Medicamentelor; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (5) În sensul alin. (4), data de referință pentru UE aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date: ... a) data primei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deținătorii autorizațiilor de punere pe piață aplică orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, publicate de Agenția Europeană a Medicamentelor, și transmit o cerere de variație a autorizației de punere pe piață, dacă este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenția Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referin��ă pentru UE și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite ANMDM o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de punere pe piaț�� vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevăzută
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
punere pe piață care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum și pe acelea referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a medicamentului, nu raportează la ANMDM reacțiile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile) la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică ANMDM privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătății sau, după caz, ANMDM date referitoare la volumul de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; ... j
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
furnizorului de îngrijiri paliative la domiciliu întocmește după prima vizită planul de îngrijire pe care îl comunică în maximum 3 zile lucrătoare la casa de asigurări de sănătate. În situația în care planul de îngrijire se modifică în funcție de necesitățile pacientului, variațiile planului de îngrijire sunt transmise casei de asigurări de sănătate odată cu raportarea lunară. Articolul 5 (1) Lista serviciilor de îngrijiri paliative la domiciliu este prevăzută în anexa nr. 30 la ordin. (2) Tariful pe caz pentru un episod de îngrijire
NORME METODOLOGICE din 22 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare în anul 2016 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
se calculează impozitul; QC = cantitatea de resurse naturale consumată în procesul de producție în luna de referință (fără a lua în considerare resursele naturale achiziționate de la terți); QO = cantitatea totală de produse finite obținute în luna de referință; (Delta)S = variația netă a semifabricatelor realizată în luna de referință (cantitatea de semifabricate la sfârșitul lunii de referință minus cantitatea de semifabricate la începutul lunii de referință). În situația în care operatorii economici nu desfășoară activități de procesare a resurselor naturale într-
ORDONANŢĂ nr. 6 din 22 ianuarie 2013 (*actualizată*) privind instituirea unor măsuri speciale pentru impozitarea exploatării resurselor naturale, altele decât gazele naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267374_a_268703]
-
naturale pentru luna de referință; QC = cantitatea de resurse naturale consumată în procesul de producție în luna de referință (fără a considera resursele naturale achiziționate de la terți); QO = cantitatea totală de produse finite obținute în luna de referință; (Delta)S = variația netă a semifabricatelor realizată în luna de referință (cantitatea de semifabricate la sfârșitul lunii de referință minus cantitatea de semifabricate la începutul lunii de referință). În situația în care operatorii economici nu desfășoară activități de procesare a resurselor naturale într-
ORDONANŢĂ nr. 6 din 22 ianuarie 2013 (*actualizată*) privind instituirea unor măsuri speciale pentru impozitarea exploatării resurselor naturale, altele decât gazele naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/267374_a_268703]
-
planificare în timp și parteneri BIBLIOGRAFIE - Donița N., Popescu A., Paucă-Comănescu M., Mihăilescu S., Biriș Iovu A., 2005, Habitatele din România, Editura Tehnică Silvică, București; - Boșcaiu N., Lungu L., Seghedin T., 1978, Cercetări sintaxonomice în rezervația botanică Ponoare-Bosanci, jud. Suceava. Variațiile ariei minime și indicatori informaționali într-o serie de asociații imbricate. Studii și Comunicări de ocrotirea naturii Suceava, 4:375-393; - Burduja C., Dobrescu C., Grâneanu A., Răvăruț M., Căzăceanu I., Bârcă C., Raclaru P., Turenschi E., 1956, Contribuții la cunoașterea
PLANUL DE MANAGEMENT din 15 februarie 2016 al sitului de importanţă comunitară "Fâneţele seculare Ponoare". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272331_a_273660]
-
Muncă și Dezvoltare Economică, responsabil cu administrarea locală a forței de muncă, agriculturii, pescuitului, pădurilor și afacerilor antreprenoriale. Forțele de Apărare Finlandeze au oficii regionale responsabile cu pregătirea pentru apărarea regiunilor și pentru administrarea recrutărilor în serviciul militar. Regiunile reprezintă variații dialectale, culturale și economice mai bine decât fostele provincii, care erau simple diviziuni administrative organizate de guvernul central. Regiunile se suprapun parțial și se bazează pe regiunile istorice ale Finlandei, zone ce reprezintă mai bine cultura locală și ariile dialectale
Finlanda () [Corola-website/Science/296867_a_298196]
-
de la regulă, și beneficii suplimentare. De exemplu, copilul unui părinte singur primește alocație dublă. Copiii militarilor primesc o alocație de cinci ori mai mare, iar copiii aflați în plasament la familii primesc de 20 de ori suma de alocație. În ciuda variațiilor și fluctuațiilor considerabile în susținerea familiilor cu copii, majoritatea familiilor estone nu se confruntă cu mari dificultăți, iar raportul „Situația Mamelor din Lume” al organizației „Salvați Copiii” pe 2011 a plasat Estonia pe locul 18 în lume la calitatea vieții
Estonia () [Corola-website/Science/296908_a_298237]
-
în câmpia joasă a Siretului Inferior la o altitudine de deasupra nivelului mării, câmpie ce se întinde de la linia Mărășești, Vânători, Tătăranu, Ciorăști până la albia Siretului. Pe teritoriul municipiului Focșani, clima este temperat-continentală, influențată de adăpostul Carpaților de curbură, cu variații mari de temperatură. Temperatura medie este de cca. 9 °C, maxima absolută înregistrată fiind de +42,3 °C (iulie 1990), iar minima absolută de -33,7 °C (februarie 1987). Volumul precipitațiilor depășește 400 mm, lunile cele mai ploioase fiind mai-iunie
Focșani () [Corola-website/Science/296965_a_298294]
-
din 2011, municipiul Vaslui are o populație de 50.935 locuitori. În perioada 2002 - 2011, Vaslui a pierdut 27,8% din populație. În raport cu dinamica demografică, mișcarea naturală și îndeosebi natalitatea pun în evidență particularitățile demografice ale orașului Vaslui, înregistrându-se variații foarte mari. În perioada 1890 - 1916 natalitatea variază între 310 și 380 locuitori pe an, scade în timpul Primul Război Mondial la 223 în 1916 și se menține scăzută până în 1920. O altă perioadă de scădere corespunde celui de al Doilea
Vaslui () [Corola-website/Science/296968_a_298297]
-
mării, și este înconjurat de dealurile și muscelele sudice ale Munților Făgăraș. Suprafața orașului este de aproximativ 75 km², cadrul natural fiind condiționat de prezența zonei montane din apropiere, care se află la circa 28 km distanță și care introduce variație și diversitate. Este situat la o distanță de 38 km de municipiul Pitești, la 36 km de orașul Râmnicu Vâlcea și la 45 km de Câmpulung. Fiind situat în zonă depresionară, orașul se bucură de climă favorabilă, cu temperaturi moderate
Curtea de Argeș () [Corola-website/Science/296981_a_298310]
-
mediu de 225 mc/s (cel mai mare afluent de pe teritoriul românesc). Fluviul își continua drumul spre Marea Neagră după ce primește, în avalul porturilor din Galați, apele râului Prut, cu un debit mediu de 86 mc/s. Debitele Dunării au o variație importantă, în funcție de anotimp și an, cu valori maximale în luna mai (18.000 - 19.000 mc/s) și minimale in cursul verii (2.000 - 2.450 mc/s). Datorită șenalului adânc până în zona orașului Brăila, Dunărea este declarată maritimă. În
Galați () [Corola-website/Science/296943_a_298272]