23,191 matches
-
cerere de autorizare de punere pe piață pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 706 și la art. 708 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiică; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 708 (1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDM, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. ... Articolul 713 (1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având calificările
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 709 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) ANMDM aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigur��ri privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
e) efectuează activitate de lichidare a daunelor prin personal specializat propriu sau mandatat; ... f) dispun de dotare cu tehnică de calcul și software adecvate și de personal care să permită cel puțin: ... (i) contractarea asigurării RCA; (ii) ținerea unor evidențe detaliate privind încheierea, derularea și încetarea asigurării RCA; (iii) gestionarea dosarelor de daună; (iv) transmiterea în format electronic a informațiilor prevăzute la pct. (i)-(iii) către baza de date CEDAM; g) desfășoară activitatea de încheiere a asigurării obligatorii RCA numai la
NORMĂ nr. 39 din 25 noiembrie 2016 (*actualizată*) privind asigurările auto din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277780_a_279109]
-
înaintarea unei oferte de despăgubire care exclude costurile de readucere a bunului la starea anterioară producerii evenimentului. ... (4) Oferta de despăgubire pentru vătămări corporale sau deces este înaintată persoanei prejudiciate de către asigurătorul RCA sau BAAR, după caz, și cuprinde modul detaliat de calcul și sursele de referință. ... Articolul 28 Plata despăgubirilor (1) După exprimarea în scris a acceptului cu privire la oferta de despăgubire, plata se efectuează conform indicațiilor persoanei prejudiciate, cu respectarea legislației în vigoare. ... (2) Cuantumul despăgubirii plătite poate fi reanalizat
NORMĂ nr. 39 din 25 noiembrie 2016 (*actualizată*) privind asigurările auto din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277780_a_279109]
-
prin aplicarea unui sistem de factori de evaluare pentru care se stabilesc ponderi relative sau un algoritm specific de calcul. ... (2) Factorii de evaluare a ofertelor, precum și algoritmul de punctare prevăzut la alin. (1) se precizează în mod clar și detaliat în cadrul documentației de atribuire și vor reflecta metodologia de punctare a avantajelor care vor rezulta din propunerile tehnice și financiare prezentate de ofertanți. ... (3) În aplicarea art. 187 alin. (3) lit. c) și d) din Lege, în cazul în care
NORME METODOLOGICE din 2 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare a prevederilor referitoare la atribuirea contractului de achiziţie publică/acordului-cadru din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277663_a_278992]
-
contractul de achiziție publică de servicii cu câștigătorul sau cu unul dintre câștigătorii concursului respectiv, în cazul în care concursul este organizat ca parte a unei alte proceduri de atribuire a unui contract de achiziție publică de servicii; ... g) informații detaliate și complete privind criteriul/criteriile aplicat/aplicate pentru stabilirea proiectului/proiectelor câștigător/ câștigătoare. ... Articolul 97 (1) Autoritatea contractantă nu are dreptul de a limita accesul participanților la concursul de soluții: ... a) prin referire la teritoriul sau la o parte din
NORME METODOLOGICE din 2 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare a prevederilor referitoare la atribuirea contractului de achiziţie publică/acordului-cadru din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277663_a_278992]
-
fiecărei solicitări de participare/oferte. Termenul astfel stabilit va fi, de regulă, de minimum 3 zile lucrătoare. ... (4) Comunicarea transmisă în sensul alin. (1) către candidat/ofertant trebuie să fie clară și să definească în mod explicit și suficient de detaliat în ce constă solicitarea comisiei de evaluare. ... (5) În cazul în care comisia de evaluare solicită unui candidat/ofertant clarificări și, după caz, completări ale documentelor prezentate de acesta în cadrul ofertei sau solicitării de participare, potrivit dispozițiilor art. 209 din
NORME METODOLOGICE din 2 iunie 2016 (*actualizate*) de aplicare a prevederilor referitoare la atribuirea contractului de achiziţie publică/acordului-cadru din Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277663_a_278992]
-
opinia lui, ar putea constitui erori profesionale va informa prin scrisoare medicală medicul autor al faptei. ... (2) Dacă eroarea nu este corectată ori apreciază că nu s-au întreprins toate măsurile adecvate situației, medicul va sesiza în mod cât mai detaliat organismele corpului profesional și, cu excepția situațiilor prevăzute de lege, nu va face publice datele. ... Articolul 39 Primordialitatea concilierii În orice situație litigioasă ori divergență profesională, înaintea oricărui demers public este obligatorie procedura de conciliere din cadrul corpului profesional. Articolul 40 Obligația
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 martie 2012 (*actualizat*) al Colegiului Medicilor din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277820_a_279149]
-
efectuate din Fondul IID) 14. Sold de închidere (14=7+8-9) Articolul 12 Dacă soldul minim al Fondului IID la finele perioadei, stabilit potrivit art. 9, nu se respecta, declarațiile prevăzute la art. 11 trebuie să fie însoțite de descrieri detaliate ale motivelor de neconformitate și a unui plan de acțiune pentru remedierea situației. ----
NORME din 22 decembrie 2005 (*actualizate*) pentru constituirea, alimentarea şi utilizarea Fondului de întreţinere, înlocuire şi dezvoltare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277839_a_279168]
-
a), populațiile și soiurile trebuie să fie admise în conformitate cu dispozițiile Directivei 2002/55/CE . În particular se iau în considerare rezultatele testelor neoficiale și cunoștințele acumulate pe baza experienței practice din timpul cultivării, al reproducerii și al utilizării, precum și descrierile detaliate ale soiurilor și denumirile corespunzătoare, notificate statului membru în cauză, iar în cazul în care acestea sunt concludente, va rezulta ca excepție de la cerințele examinării oficiale. Până la admiterea unei asemenea populații sau soi, va fi indicat ca "varietate de conservare
ORDIN nr. 1.366 din 29 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializării, controlul şi certificarea calităţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277156_a_278485]