2,719 matches
-
în laptele uman . Femeile nu trebuie să alăpteze când sunt tratate cu ORENCIA și până la 14 săptămâni după ultima doză din tratamentul cu abatacept . Fertilitate Nu s- au desfășurat studii specifice asupra potențialului efect al ORENCIA asupra fertilității umane . La șoareci , abatacept nu a avut efecte nedorite asupra fertilității masculine sau feminine ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Abatacept a fost studiat la pacienți cu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
farmacocinetice ale abatacept nu au fost studiate la copii și la adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an la maimuțele cynomolgus , abatacept
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an la maimuțele cynomolgus , abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă . Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG din
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplastice în pofida prezenței unui virus , limfocriptovirus , ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuțele imunosupresate pe durata studiului . Relevanța acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută . La șoareci , abatacept nu a avut reacții adverse în privința fertilității masculilor și a femelelor . S- au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
la maimuțele imunosupresate pe durata studiului . Relevanța acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută . La șoareci , abatacept nu a avut reacții adverse în privința fertilității masculilor și a femelelor . S- au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg și nu s- au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
femelelor . S- au desfășurat studii de dezvoltare embrio- fetale la șoareci , șobolani și iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg și nu s- au observat reacții adverse la pui . La șoareci și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe ASC . Abatacept a fost demonstrat ca trecând prin placentă la șobolani și iepuri . Într- un studiu de dezvoltare pre - și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
se producă în urma administrării oculare . În caz de supradozaj , tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Dacă LUMIGAN este ingerat accidental , următoarele informații pot fi utile : în studii cu administrare orală cu durata de două săptămâni , la șobolani și șoareci , doze de până la 100 mg/ kgși zi nu au produs nici un fel de toxicitate . Această doză exprimată ca mg/ m este de cel puțin 70- de ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr- un flacon de LUMIGAN
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
fertilitatea la șobolani până la doze de 0, 6 mg/ kg și zi ( aproximativ de 103- ori mai mari decât expunerea anticipată la om ) . În studiile privind dezvoltarea embrionară/ fetală , s- au observat avorturi , dar nu și efecte asupra dezvoltării la șoareci și șobolani la doze care au fost de minim 860- de ori sau , respectiv , de 1700- ori mai mari decât doza la om . Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 - sau , respectiv , 97- de ori mai mari
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
100 % la iepuri , câini și maimuțe . La animalele care au primit doze de pagaptanib de până la 0, 5 mg/ ochi , concentrațiile plasmatice au fost de 0, 03 % până la 0, 15 % din cele din umoarea vitroasă . 8 Distribuție/ Metabolism/ Excreție La șoareci , șobolani , câini și maimuțe , pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic și nu se distribuie extensiv în țesuturile periferice după administrarea intravenoasă . La douăzeci și patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu există studii privind potențialul carcinogenic al pegaptanib . Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă și nu s- au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la șoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/ kg șizi . Diminuarea greutății ( 5 % ) și efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 14 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 29 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . Se consideră că aceste modificări se datorează activității farmacologice a telmisartanului . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic și carcinogen . Nu este cunoscută cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație periportală ) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
pentru Nonafact , vă rugăm să consultați prospectul produsului . Nonafact nu trebuie utilizat în cazul pacienților care pot suferi de hipersensibilitate ( alergie ) la factorul IX de coagulare umană sau la oricare alt ingredient al medicamentului , sau la proteinele utilizate de organismul șoarecilor . De ce a fost aprobat Nonafact ? Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman ( CPMUU ) a decis că , în ceea ce privește tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B , beneficiile oferite de Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate . Comitetul a recomandat eliberarea
Ro_693 () [Corola-website/Science/291452_a_292781]
-
creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
farmacocinetice Nu este cazul . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale , studii adecvate evaluării siguranței vaccinurilor . Optaflu a fost bine tolerat și imunogen la șoareci și dihori domestici . Un studiu de evaluare a toxicității după doze repetate , efectuat la iepuri , nu a evidențiat toxicitate sistemică ; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local . Genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au fost determinate
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
a fost observată histologic o foarte ușoară până la ușoară degenerare a mușchilor scheletici . Nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . Sitagliptinul nu a fost carcinogen la șoareci . La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) a fost observată o incidență crescută a adenomului renal tubular și a carcinomului la masculi și tumori ale celulei granuloase ovariene la femele . În studiul corespunzător la șoareci cu o durată de 2 ani ( ≥2 mg/ kg și zi ; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0, 5 mg pe zi pe baza ASC ) , a existat , a fost o incidență crescută a adenomului și carcinomului
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]