41,330 matches
-
de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare --- copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare --- copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
an Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivată după tratamentele anterioare --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în prima remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% --- adulţi Leucemie acută limfoblastică (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - în a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egala cu 0,1% --- adulţi CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
în monoterapie adulţi (peste l8 ani) în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Linia I l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant adulţi (peste l8 ani) pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Hipersensibilitate la
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 , pacienţi care au avut eşec la chimioterapie şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Linia I l. Leucemie acută mieloidă (LAM) în asociere cu un agent hipometilant adulţi (peste l8 ani) pacienţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial suspecte, trebuiesc
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Copii şi adolescenţi: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformină. Contraindicaţii Combinaţia este contraindicată la pacienţii cu: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dintre excipienţi Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: Deshidratare Infecţie severă Şoc Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc Insuficienţă hepatică Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: Deshidratare Infecţie severă Şoc Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod Alăptare Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism, alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi 12 luni. Contraindicaţii Combinaţia (sitagliptina+metformin) este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism, alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cetoacidoză diabetică, precomă diabetică, insuficienţă renală moderată şi severă, condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism, alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale. Combinaţia (sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sitagliptină+metformin) nu trebuie utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Precomă diabetică Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Precomă diabetică Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul. Insuficienţă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Precomă diabetică Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul. Insuficienţă hepatică Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism Sarcină, Alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi Combinaţia vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
alterare a funcţiei renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este: insuficienţa cardiacă sau respiratorie, infarctul miocardic recent, şocul. Insuficienţă hepatică Intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism Sarcină, Alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi Combinaţia vildagliptină+metformina nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcţiei renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformină survine la deteriorarea acută a funcţiei renale şi creşte riscul de acidoză lactică. Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcţia renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele şi AINS) trebuie iniţiată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficienţa hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]