39,725 matches
-
600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/2 săpt. 5-9 300 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/3 săpt. Peste greutatea de 40 kg, se foloseste doza recomandata adultilor Este foarte important sa nu lipsiti sau amanati oricare dintre programarile de administrare a tratamentului, in vederea continuarii blocarii eficiente a activarii complementului si a prevenirii/reducerii distrugerii vaselor de sange mici si formarii cheagurilor de sange. Cat timp trebuie sa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). Indicația terapeutică (potrivit recomandarilor din raportul HTA) Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) și aprobat pentru pacienții cu istoric de transfuzii. Nu se indica tratamentul cu eculizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză. Criterii de eligibilitate pentru tratament in hemoglobinuria
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Eculizumab, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vârstnici Eculizumab poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice – deși experiența privind utilizarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Eculizumab. Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă. Prescriptori Medici din specialitatea hematologie. Anexa nr 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Hemoglobinurie paroxistica nocturna(HPN). Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament folosit pentru a trata pacientii cu hemoglobinurie paroxistica nocturna
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu nr. 294 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 295 cod (M03BX04): DCI TOLPERISONUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 295 cod (M03BX04): DCI TOLPERISONUM I.INDICAȚIE TERAPEUTICĂ: Tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți. CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT: Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi. CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII: Pacienţii care suferă de insuficienţă renală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Diagnosticul de DGH persistent este important, deoarece pacienții necesită continuarea tratamentului cu hormon de creștere uman recombinant (rhGH) pentru a obține mineralizarea completă a scheletului și pentru a preveni potențialele modificări ale compoziției corporale și ale metabolismului lipidic găsite la adulții cu DGH. După oprirea tratamentului cu rhGH în scopul promovării creșterii (atingerea vârstei osoase/vitezei de crestere conform pct. IV.3 de la lit. A) pacientul va fi reevaluat în vederea stabilirii statusului de persistența a deficitului GH și oportunității inițierii tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ... C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine conturată, important de diagnosticat datorita consecințelor sale. Astfel DGHA se poate asocia cu reducerea calității vieții, în special prin reducerea forței musculare și a capacității de efort, alterarea compoziției corporale (reducerea masei musculare și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un studiu prospectiv ca tratamentul cu GH timp de 3 ani s-a asociat cu o reducere a mortalității la rate similare cu populația generală (Svensson J 2004). La nivel internațional, există protocol de tratament al deficitului de GH la adulți, elaborat în aprilie 1997 de GH Research Society (GRS), care a convenit pentru organizarea unui workshop international, care a formulat Ghidurile de Consens pentru Diagnosticul si Tratamentul Adultilor cu DGHA, ghiduri care au fost aprobate la nivel internațional de către
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
celui de-al doilea workshop, in 13-15 martie 2007, la Sydney Australia, unde au fost inglobate in ghiduri noutățile care au apărut în ultimii 10 ani (1). Obiectivele terapiei stabilite în ghidul de consens(1) I.1. Tratamentul cu GH la adulții cunoscuți cu DGH din copilărie și care au atins inălțimea finală • Scopul tratamentului după oprirea creșterii liniare este acela de a dobândi dezvoltarea somatică completa incluzand acumularea de masă osoasă și masă musculară • Terapia de substituție cu GH este bine
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și care au atins inălțimea finală • Scopul tratamentului după oprirea creșterii liniare este acela de a dobândi dezvoltarea somatică completa incluzand acumularea de masă osoasă și masă musculară • Terapia de substituție cu GH este bine să fie continuată la toti adulții tineri cu DGHA persistent după atingerea înălțimii finale • Adolescenții cu DGH care refuză tratamentul trebuie sa fie atent monitorizați. Evidența unor anomalii ale compoziției corporale trebuie să fie un indicator puternic pentru reînceperea tratamentului cu GH, după o nouă discuție
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Pacienții care au suferit leziuni cerebrale traumatice (LCT) sau hemoragie subarahnoidiană la care testarea pentru DGHA trebuie luată în calcul nu mai devreme de 12 luni de la producerea traumatismului. ... N.B. DGHA izolat, idiopatic care poate aparea de novo la adulți, mai ales odată cu înaintarea în vârstă, nu este recunoscut ca entitate cu indicație de terapie substitutivă cu rhGH . ... I.2. Testele diagnostice pentru DGHA 1. IGF-1 +/- IGF BP3 ... 2. Testul de toleranță la insulină (TTI) ... 3. Testul la glucagon ... 4
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nu sunt disponibile ... 3. GHRH+arginină hidroclorid – evaluează capacitatea secretorie maximală ... 4. GHRH+growth hormone-releasing peptide (GHRP) - evaluează capacitatea secretorie maximală ... 5. Macimorelin - agonist sintetic al receptorului GH-relinei, cu administrare orală. aprobat de EMA pentru testarea rezervei de GH la adulți, ... Nota: 1. Pentru pacienții care au 3 sau mai mult de 3 deficiente ale hormonilor hipofizari deja în tratament de substituție și o concentrație serică a IGF-1 sub limita inferioară a normalului pentru vârsta și sex au probabilitate > de 97%
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nivelul GH după efectuarea testului GHRH + arginina este normal • La pacientii cu iradiere craniana si la cei cu leziuni inflamatorii și infiltrative, DGHA poate apărea la câțiva ani după prima iradiere • Arginina hidroclorid, Clonidina, L-DOPA nu sunt teste utilizate pentru adulți ... ... I.3. Markerii biochimici pentru acțiunea GH • IGF-1 - valoare de screening bună pentru pacienții tineri < 40 de ani și BMI <25kg/m2 cu evidență de hipopituitarism • Un IGF-1 normal nu exclude un DGHA la orice vârstă Nivelurile de IGF-1 sunt dependente de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
GH. II.1. Ghidurile pentru stabilirea dozei optime • Secreția de GH este mai mare la pacienții tineri față de cei în vârstă și la femei comparativ cu barbații • Doza inițială recomandată este mentionata in sectiunea IV la schema de tratament a adultilor cu deficit de GH • Stabilirea dozei în funcție de greutatea corporală nu este recomandată din cauza existenței unei mari variatii interindividuale in absorbție, în senzitivitatea la GH, și in lipsa unei dovezi clare ca administrarea unei doze de substituție mai
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sa ateste că terapia de substituție cu GH la pacienții adulți crește riscul malignizării de novo sau recurenței • Terapia cu GH la copiii supraviețuitori ai tratamentului impotriva cancerului crește usor riscul relativ de a face o neoplazie secundară, dar la adulți nu sunt date comparabile • Terapia cu GH trebuie oprită la oricare pacient cu neoplazie malignă activă până când aceasta este controlată • Recomandările curente pentru prevenirea cancerului și depistării precoce in populația generala trebuie sa fie implementate ... ... III. Parametrii de evaluare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la 2 ani (suplimentar fata de evaluarea anuală): – DXA ... ... IV. SCHEMA TERAPEUTICĂ CU rhGH A ADULTILOR CU DGH Terapia cu rhGH (somatropin) trebuie inițiată și monitorizată, în toate circumstanțele, de către un endocrinolog cu expertiză în terapia cu GH la adulți. Se administrează somatropină biosintetică în injecții subcutanate zilnice în dozele recomandate. Tratamentul de initiere: • Vârsta < 30 ani: 0,4-0,5 mg/zi (vezi si sectiunea B) • Vârsta 30-60 ani: 0,2-0,3 mg/zi • Vârsta > 60 ani: 0,1-0,2 mg/zi Se recomanda doze mici de GH (0,1-0,2
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Conținutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă hiposodată – IA1PU 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 37 mg (1,6 mmoli) sodiu per flacon, echivalent cu 1,9% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... – 4000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă contine aproximativ 149 mg (6,5 mmoli) sodiu per flacon echivalentă cu 7,4% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... – 5000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
1,9% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... – 4000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă contine aproximativ 149 mg (6,5 mmoli) sodiu per flacon echivalentă cu 7,4% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... – 5000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 186 mg (8,1 mmoli) sodiu per flacon echivalent cu 9,3% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... ... g. Interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
7,4% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... – 5000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 186 mg (8,1 mmoli) sodiu per flacon echivalent cu 9,3% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult. ... ... g. Interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. ... h. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nr. 290 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) I. Indicații terapeutice: Pneumopatii interstițiale difuze – fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice – Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză – fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
zile. La pacienți care efectuează plasmafereză, clearence-ul medicamentului crește la 3660 mL/h și timp de înjumătățire scade la 1.26 ore. Eculizumab este metabolizat de către enzimele lizozomale din celulele sistemului reticuloendotelial. I. Indicația terapeutică Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu: • Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) ... II. Criterii de eligibilitate pentru tratament 1. Criterii de includere Pacienți cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin: • Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
criză renală sclerodermică. Tratamentul este recomandat să fie inițiat cât mai precoce (<24-48 ore) pentru remiterea fenomenelor de microangiopatie trombotică și prevenirea recăderilor pe termen lung. În populația pediatrică, se recomandă inițierea de primă intenție a tratamentului cu eculizumab. La adult, se recomandă terapie inițială cu plasmă pentru o durată maximă de 5 zile, în scopul efectuării screening-ului pentru purpura trombotică trombocitopenică și excluderea cauzelor secundare de microangiopatie trombotică (Figura 1). Tabel 2. Screening-ul pentru formele de SHU asociat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrare intravenoasă pe parcursul a 25-45 min. • Durată: pe toată durata vieții sau dacă există criterii clinice de oprire a tratamentului. Copii (<18 ani) • Pacienții cu o greutate de peste 40 kg vor primi un regim identic cu cel al adulților • Pacienții cu o greutate de sub 40 kg vor primi un regim ajustat în funcție de greutatea corporală Tabel 3. Ajustare dozelor de eculizumab în funcție de greutatea corporală la pacienții pediatrici Greutate corporală (kg) Regim de inducție Regim de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
trombotice (Tabel 1, 4 și 5). ... VII. Prescriptori Medici din specialitățile nefrologie, nefrologie pediatrică, pediatrie , terapie intensivă, hematologie și onco-hematologie pediatrică. ... Anexa nr. 1 CONSIMTAMANT INFORMAT PENTRU ADMINISTRAREA TERAPIEI BIOLOGICE DE BLOCARE A COMPLEMENTULUI (ECULIZUMAB) INTRODUCERE Acest consimtamant este adresat adultilor care sufera de Sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) si parintilor ai caror copii au SHUa. Documentul ofera informatii despre Eculizumab, cum va fi administrat si informatii importante de siguranta pe care trebuie cunoscute. CE ESTE ECULIZUMAB? Eculizumab este un medicament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
600 mg/2 săpt. 10-29 600 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/2 săpt. 5-9 300 mg/săpt., 1 săptămână 300 mg în săpt. 2, apoi 300 mg/3 săpt. Peste greutatea de 40 kg, se foloseste doza recomandata adultilor Este foarte important sa nu lipsiti sau amanati oricare dintre programarile de administrare a tratamentului, in vederea continuarii blocarii eficiente a activarii complementului si a prevenirii/reducerii distrugerii vaselor de sange mici si formarii cheagurilor de sange. Cat timp trebuie sa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]