63,037 matches
-
prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare Pacienții adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% CONTRAINDICAȚII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Alăptare (în timpul și cel
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ciclul al 2-lea La inițierea tratamentului pentru boala minimă reziduală se recomandă spitalizarea pentru cel puțin primele 3 zile în cazul ciclului 1 și primele 2 zile ale ciclurilor următoare Pentru pacienții copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puțin în primele 3 zile ale ciclului. La pacienții cu antecedente/prezența unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la inițiere și reinițiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experiență/spitalizare Doze și mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ Pacienții pot primi 2 cicluri de tratament Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
/zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 9 15 mcg/m 2 /zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 28 15 mcg/m 2 /zi în perfuzie continuă (a nu se depăși 28 mcg/zi) mcg/zi) mcg/zi) LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10- 4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) Premedicație și medicație adjuvantă: La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic La copii și adolescenți: 10 mg/m 2 dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/m 2 dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulți cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puțin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament Datorită potențialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuți ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru scăderea numărului de celule B și vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament Datorită potențialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuți ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru scăderea numărului de celule B și vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale PRESCRIPTORI: Inițierea tratamentului la adulți se face de către medicii din specialitatea hematologie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de celule B la nou-născuți ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru scăderea numărului de celule B și vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale PRESCRIPTORI: Inițierea tratamentului la adulți se face de către medicii din specialitatea hematologie. Continuarea tratamentului la adulți se face de către medicul hematolog. Inițierea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu paclitaxel nu este adecvat Cancer hepatocelular In monoterapie pentru tratamentul pacientilor adulti cu carcinom hepatocelular in stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratati anterior cu Sorafenib. Cancer pulmonar fără celule mici Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) Stadializarea afecțiunii : neoplasm gastric sau adenocarcinom
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratati anterior cu Sorafenib. Cancer pulmonar fără celule mici Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) Stadializarea afecțiunii : neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică avansat sau metastatic/ carcinom hepatocelular stadiu avansat sau nerezecabil/cancer pulmonar fara celule mici metastatic care prezinta mutații activatoare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) Stadializarea afecțiunii : neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică avansat sau metastatic/ carcinom hepatocelular stadiu avansat sau nerezecabil/cancer pulmonar fara celule mici metastatic care prezinta mutații activatoare EGFR Criterii de includere: Pacienți cu neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică , avansat sau metastatic, care prezintă progresia bolii în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină și/sau fluoropirimidină Pacienti cu carcinom
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
timpul sau după chimioterapia pe bază de platină și/sau fluoropirimidină Pacienti cu carcinom hepatocelular in stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratati anterior cu Sorafenib Pacienti cu cancer pulmonar fara celule mici in stadiul metastatic care prezinta mutatii EGFR, Vârsta > 18 ani Tratament și mod de administrare Cancer gastric Tratament de linia a II-a în combinație cu paclitaxel Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab Cancer pulmonar fara celule mici cu mutații activatoare EGFR Tratament de linia I in combinație cu erlotinib Doza recomandată de ramucirumab în combinație cu erlotinib este de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Statusul mutației EGFR ar trebui determinat înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o metodă de testare validată. Doza si modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard – prevăzute in protocolul acestui produs. Criterii de excludere din tratament Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație cu paclitaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de administrarea paclitaxel Criterii Neutrofile Ziua 1 : ≥ 1,5 x
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM Carcinom cu celule Merkel Indicații Avelumab este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere: Vârsta peste 18 ani Indice al statusului de performanță
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). Criterii de includere: Vârsta peste 18 ani Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2 Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 189 cod (L01XE35): DCI OSIMERTINIB Definiția afecțiunii - Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular INDICAȚII : Osimertinib este indicat pentru: Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. CRITERII DE INCLUDERE: vârstă peste 18 ani status
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR. CRITERII DE INCLUDERE: vârstă peste 18 ani status de performanță ECOG 0-2 pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC) Ca terapie adjuvanta in stadiul IB-IIIA,la pacientii cu mutatii activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) dupa rezectie tumorala completa Ca terapie de prima linie, in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii activatoare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 191 cod (L01XX52): DCI VENETOCLAX se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 191 cod (L01XX52): DCI VENETOCLAX DEFINIȚIA AFECȚIUNII: Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Leucemia acută mieloidă (LAM) CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) Primă linie de tratament: în asociere cu obinutuzumab în monoterapie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
L01XX52): DCI VENETOCLAX DEFINIȚIA AFECȚIUNII: Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Leucemia acută mieloidă (LAM) CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL) Primă linie de tratament: în asociere cu obinutuzumab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B A
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B Linia de tratament 3+: în asociere cu rituximab în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B în monoterapie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]