2,040 matches
-
în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
feminine, piele, mușchi, nervi periferici, măduva spinării (cervicală, toracică, lombară) stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Dacă se realizează și alte examinări clinice, informațiile obținute din aceste studii trebuie să fie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale sunt orală, cutanată și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de calea de expunere probabilă în cazul omului. Studii de toxicitate prin administrare orală Atunci când substanța de testare este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar ingestia
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zile pe săptămână este acceptată. Studii de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Studii de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică probleme tehnice de o mai mare complexitate în comparație cu celelalte căi de administrare, în cele ce urmează se prezintă îndrumări detaliate privind acest mod de administrare. Trebuie remarcat că în anumite situații o alternativă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Studii de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică probleme tehnice de o mai mare complexitate în comparație cu celelalte căi de administrare, în cele ce urmează se prezintă îndrumări detaliate privind acest mod de administrare. Trebuie remarcat că în anumite situații o alternativă viabilă o constituie instilațiile intratraheale. Expunerile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
feminine, piele, mușchi, nervi periferici, măduva spinării (cervicală, toracică, lombară) stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Examen histopatologic (a) se efectuează examenul histopatologic complet al organelor și țesuturilor pentru toate animalele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sau se amestecă în hrană, acestea trebuie să fie permanent disponibile. Loturi martor Se folosește un lot martor care este în toate privințele identic cu grupurile tratate, cu excepția expunerii la substanța tratată. În situații speciale, precum studiile de toxicitate prin inhalare de aerosoli sau studiile de toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
toxicitate prin administrare orală care folosesc un emulsifiant cu activitate biologică neanalizată, se poate folosi un lot martor suplimentar, care nu este expus nici la excipient. Cale de administrare Cele trei căi de administrare principale sunt orală, cutanată și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de calea de expunere probabilă în cazul omului. Teste de toxicitate prin administrare orală Atunci când substanța de testare este absorbită din tractul gastro-intestinal, iar ingestia
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zile pe săptămână este acceptată. Teste de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Teste de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică probleme tehnice de o mai mare complexitate în comparație cu celelalte căi de administrare, în cele ce urmează se prezintă îndrumări detaliate privind acest mod de administrare. Trebuie remarcat că în anumite situații o alternativă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de toxicitate prin administrare cutanată Expunerea cutanată prin badijonarea pielii poate fi folosită pentru a simula o cale principală de expunere umană și ca modalitate de inducere a leziunilor cutanate. Teste de toxicitate prin inhalare Deoarece studiile de toxicitate prin inhalare ridică probleme tehnice de o mai mare complexitate în comparație cu celelalte căi de administrare, în cele ce urmează se prezintă îndrumări detaliate privind acest mod de administrare. Trebuie remarcat că în anumite situații o alternativă viabilă o constituie instilațiile intratraheale. Expunerile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în timpul expunerii și de necesitatea de a dispune de tehnici mai complicate (și mai fiabile) atât de generare a aerosolilor și a vaporilor, cât și de monitorizare. Incinte de testare Animalele se expun la substanța de testare în incinte de inhalare concepute pentru a asigura un flux continuu sau cel puțin 12 aerisiri pe oră, garantând un conținut de oxigen adecvat și o distribuție uniformă a produsului de testare în aer. Incinta martor și cea de testare trebuie să fie identice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
feminine, piele, mușchi, nervi periferici, măduva spinării (cervicală, toracică, lombară) stern cu măduvă și femur (inclusiv suprafața articulară) și ochi. Umplerea plămânilor și a vezicii urinare cu fixator prezintă modalitatea optimă de conservarea a acestora; în studiile de toxicitate prin inhalare, umplerea plămânilor este o cerință esențială pentru examinarea histopatologică adecvată. În cazul acestor studii, întregul tract respirator trebuie conservat, inclusiv cavitatea nazală, faringele și laringele. Dacă se realizează și alte examinări clinice, informațiile obținute din aceste studii trebuie să fie
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
este necesar, stabilitatea concentrațiilor de aerosoli și granulometria particulelor. Datele privind expunerea: se prezintă sub forma unui tabel care indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
indică valorile medii, precum și măsura variabilității (de exemplu, deviația standard); ele trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
complete astfel încât substanța de testare să producă efectele nocive asupra ciclului estral. Apoi animalele sunt împerecheate. Substanța de testare se administrează ambelor sexe în perioada împerecherii, iar apoi numai femelelor în perioada gestației și a alăptării. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
femelelor în perioada gestației și a alăptării. După înțărcarea puilor, administrarea substanței de testare continuă la descendenții F1 pe perioada creșterii până al vârsta adultă, împerechere și producere a generației F2, până când generația F2 este înțărcată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
înțărcarea puilor, administrarea substanței de testare continuă la descendenții F1 pe perioada creșterii până al vârsta adultă, împerechere și producere a generației F2, până când generația F2 este înțărcată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
17. Proprietăți de oxidare (solide) 102 PARTEA B: METODE PENTRU DETERMINAREA TOXICITĂȚII. 107 Introducere generală 107 B.1. Toxicitate acută (administrare orală) 110 B.1 bis Toxicitate acută (administrare orală) - Metoda doxei fixe 113 B.2. Toxicitate acută (administrare prin inhalare) 117 B.3. Toxicitate acută (administrare cutanată) 121 B.4. Toxicitate acută (iritarea pielii) 124 B.5. Toxicitate acută (iritarea ochilor) 127 B.6. Sensibilizarea pielii 131 B.7. Toxicitate la doză repetată (28 de zile) (administrare orală) 136 B.
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Toxicitate acută (iritarea pielii) 124 B.5. Toxicitate acută (iritarea ochilor) 127 B.6. Sensibilizarea pielii 131 B.7. Toxicitate la doză repetată (28 de zile) (administrare orală) 136 B.8. Toxicitate la doză repetată (28 de zile) (administrare prin inhalare) 140 B.9. Toxicitate la doză repetată (28 de zile) (administrare cutanată) 144 B.10. Mutageneza (Test citogenetic in vitro pe celule de mamifere) 148 B.11. Mutageneza (Test citogenetic in vitro al măduvei osoase la mamifere, analiză cromozomială) 151
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]