12,524 matches
-
moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA 1 plic IVA/TEZ/ELX 1 plic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de administrare a dozelor pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A Inhibitori moderați ai CYP3A Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4* Doza de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA 1 plic IVA/TEZ/ELX 1 plic IVA 1 plic IVA/TEZ/ELX 1 plic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
IVA/TEZ/ELX Ziua 4- nu se admnistrează Ziua 5-6- 1plic IVA/TEZ/ELX Ziua 7- nu se admnistrează Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat / 1 plic de IVA) Nici un comprimat / plic de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Efect asupra IVA/TEZ/ELX Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea (Hypericum perforatum) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Claritromicină Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece există posibilitatea infertilității permanente ca urmare a tratamentului cu Eribulinum. Eribulinum poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă prezintă simptome de fatigabilitate sau amețeli Pacienți cu insuficientă hepatică Afectarea funcției hepatice ca
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile. Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) este de 0,62 mg/mp, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile. Nu s-a studiat administrarea medicamentului la pacienți cu insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mai marcată a dozei dacă se administrează eribulin la acești pacienți. Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice Acest grup de pacienți nu a fost studiat. Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei. Pacienți cu insuficiență renală Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Dozele de mai sus pot fi utilizate la pacienți cu insuficiență ușoară și moderată, dar se recomandă monitorizarea atentă, deoarece poate fi necesară reajustarea dozei. Pacienți cu insuficiență renală Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală. Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este recomandat pentru utilizare în insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min) din cauza lipsei datelor de siguranță. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 x până la 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a AST). Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare în insuficiență hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
VIII sau IX proprii ... HEMOFILIA CONGENITALĂ A și B În funcție de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei: – forma ușoară, cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) ... – forma moderată, cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) ... – forma severă, cantitatea de factor de coagulare <1% (< 0,01 UI/ml) ... Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1: Corelația dintre severitatea episoadelor hemoragice și nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII/IX în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII/IX < 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulațiilor și mușchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1 - 5%) Rar hemoragiile pot aparea spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale Ușoară (F VIII/IX 5 - 40%) Hemoragii severe și prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale Tabel nr. 2 - Frecvența episoadelor hemoragice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
suspectată ori de câte ori pacientul nu mai răspunde (parțial sau total) la tratamentul cu factori de coagulare conform estimărilor. ● Incidența dezvoltării inhibitorilor este de 20 - 30% la pacienții cu hemofilie A formă severă, 5 - 10% la cei cu forme moderate și ușoare și de < 5% la pacienții cu hemofilie B. ● Inhibitorii se diferențiază în funcție de nivelul de răspuns – Titru înalt (high responder) ≥ 5 BU; de obicei cu răspuns anamnestic*) la FVIII/FIX; *) În absența expunerii la FVIII/IX, titrul inhibitorilor poate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
condiții de: – spitalizare continuă ... – spitalizare de zi sau ambulator de specialitate. ... ... 3. Pe ce durată de timp se poate face prescripția În cazul pacienților (indiferent că beneficiază sau nu de profilaxie continuă/intermitentă), care pot prezenta eventuale episoade hemoragice ușoare sau moderate, se poate elibera medicația substitutivă corespunzătoare pentru câteva zile la domiciliu, la decizia medicului curant, cu obligativitatea revenirii la medicul curant pentru reevaluare, cu posibilitatea prelungirii tratamentului la nevoie. Tratamentul profilactic (de lungă sau scurtă durată) se poate elibera la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională, corticoterapia și/sau imunomodulatoare (Azatioprina sau 6-mercaptupurina și/sau Metrotrexat), sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe). ... ... 2. Colita ulcerativă a) Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați în eșec terapeutic la terapia standard (5-ASA: 2 - 4 g
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe de boală). ... c) Colită ulcerativă/colită în curs de clasificare, acută gravă (colită fulminantă), în cazul eșecului terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în vede indicatori clinici: suprafața tegumentului afectat, regiunea topografică afectată și caracteristica afectării cutanate precum și simptome subiective sintetizate în scorul SCORAD (SCoring Atopic Dermatita). Valora maxima a acestui scor este de 103. Dermatita atopica: – forma ușoara SCORAD < 25 ... – forma moderată SCORAD 25-50 ... – forma severă SCORAD > 50 ... Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1) și se apreciază răspunsul terapeutic. Se considera afecțiune severa la un scor mai mare sau egal cu 10
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
produs în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu ajutatorul tehnologiei ADN recombinant. Realizează o acțiune duala, inhibitoare asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4). Adulți - peste 18 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doza inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni. Daca întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
succes. ... 6. Terapii cu inhibitori de JAK disponibile în România Baricitinib - este inhibitor pentru subtipurile JAK1 și JAK2. Este o terapie cu administrare orală care acționează la nivel intracelular. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta peste 18 ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită atopică și care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza recomandată este de 4mg/zi administrată pe cale orală cu multă apă. Dacă pacienții omit să își administreze o doză, se recomandă să ia doza respectivă cât mai
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
etapei anterior menționate și a rezultatelor obținute în urma consultărilor publice, toate proiectele/strategiile identificate (inclusiv proiectele POIM, proiectele incluse în P.N.R.R.), au fost prioritizate în conformitate cu Ghidul de raportare al Uniunii Europene, în cinci clase/categorii: foarte ridicat, ridicat, critic, moderat, scăzut. Pentru fiecare categorie de prioritate, este necesar a fi indicat calendarul de implementare asociat. La nivel național, s-a stabilit următoarea prioritizare: – Prioritate foarte ridicată - proiectele POIM aprobate sau foarte avansate în procesul de evaluare (provenind din Ciclul I
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]
-
Național de Redresare și Reziliență a României (P.N.R.R. - reabilitarea liniilor de apărare în conformitate cu Directiva Inundații și cu Strategia Națională pentru Managementul Riscului la Inundații pe termen mediu și lung), termen: Ciclul II de implementare al Directivei Inundații; ... – Prioritate moderată - restul strategiilor, care nu se regăsesc în primele 3 categorii de prioritate și nici în cele cu prioritate scăzută; de exemplu strategiile care nu includ P.N.R.R. - termen: Ciclul III de implementare a Directivei Inundații; ... – Prioritate scăzută - strategiile A.P.S.F.R.-urilor cu
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290540]