2,067 matches
-
SUPLIMENTARE Substanța activă este mangafodipir trisodic . 1 ml de soluție conține 7, 57 mg mangafodipir trisodic anhidru ( care corespunde la 0, 01 mmol pe ml ) Celelalte componente sunt : acid ascorbic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și/ sau acid Soluție perfuzabilă . Soluția este transparentă , de culoare galben strălucitor până la galben închis Acest medicament este furnizat în cutii de : 1 flacon de 50 ml 10 flacoane de 50 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : GE Healthcare AS Nycoveien 1-
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ ml soluție perfuzabila . 2 . Un ml soluție conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 1 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 2 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 1 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 μg . Flacon a 2 ml : Fiecare flacon conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 200 μg . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecală ( IT ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
medicamentelor diluate , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului Flacoane pentru utilizare unică , din sticlă de tip I , cu dopuri din cauciuc butilic și acoperite cu polimer fluorurat . Fiecare flacon conține 1 , 2 sau 5 ml soluție perfuzabila . Un flacon per cutie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă este necesara diluarea , Prialt trebuie diluat în condiții aseptice , înainte de utilizare , cu soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25 μg/ ml în cazul pompelor interne . În cursul preparării și manipulării soluției perfuzabile , precum și al reumplerii pompei , trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei . Pacientul și persoanele care acordă asistență medicală trebuie să fie familiarizați cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă , și să fie conștienți de necesitatea protecției împotriva infecției
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
tulburesau dacă se observă particule . 14 De utilizare unică . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . , 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 04/ 302/ 001 - 1 ml soluție perfuzabila . EU/ 1/ 04/ 302/ 002 - 2 ml soluție perfuzabila . EU/ 1/ 04/ 302/ 003 - 5 ml soluție perfuzabila . 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21 februarie 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . , 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 04/ 302/ 001 - 1 ml soluție perfuzabila . EU/ 1/ 04/ 302/ 002 - 2 ml soluție perfuzabila . EU/ 1/ 04/ 302/ 003 - 5 ml soluție perfuzabila . 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21 februarie 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) www
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 04/ 302/ 001 - 1 ml soluție perfuzabila . EU/ 1/ 04/ 302/ 002 - 2 ml soluție perfuzabila . EU/ 1/ 04/ 302/ 003 - 5 ml soluție perfuzabila . 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21 februarie 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) www . emea . europa . eu 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21 februarie 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) www . emea . europa . eu 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ ml soluție perfuzabila . 2 . Un ml soluție conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 μg . Fiecare flacon conține 500 μg ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ ml soluție perfuzabila . 2 . Un ml soluție conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 μg . Fiecare flacon conține 500 μg ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabila . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecală ( IT ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai de către medici cu
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de păstrare ale medicamentelor diluate , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului Flacoane pentru utilizare unică , din sticlă de tip I , cu dopuri din cauciuc butil și acoperite cu polimer fluorurat . Fiecare flacon conține 20 ml soluție perfuzabila . Un flacon per cutie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă este necesara diluarea , Prialt trebuie diluat în condiții aseptice , înainte de utilizare , cu soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25 μg/ ml în cazul pompelor interne . În cursul preparării și manipulării soluției perfuzabile , precum și al reumplerii pompei , trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei . Pacientul și persoanele care acordă asistență medicală trebuie să fie familiarizați cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă , și să fie conștienți de necesitatea protecției împotriva infecției
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sau , dacă se observă particule . De utilizare unică . 28 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . , 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 04/ 302/ 004 - 20 ml soluție perfuzabila . 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20/ 03/ 2006 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) www . emea . europa . eu . 29 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
considerare necesitatea depunerii unei versiuni a RCP pentru orice rezultate semnificative care ar rezulta din studiu . 31 ANEXĂ III 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ ml , soluție perfuzabila , ziconotidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml : Fiecare ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 micrograme , ( 100 micrograme per flacon ) , 2 ml : Fiecare ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat 100 micrograme , ( 200 micrograme per flacon
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml : 1 ml 2 ml : 2 ml 5 ml : 5 ml 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ ml , soluție perfuzabila , ziconotidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 micrograme , ( 500 micrograme per flacon ) , 3 . metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 ml
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Prialt 25 μg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : { LL/ ĂĂĂĂ } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 40 B . Prialt 100 micrograme/ ml , soluție perfuzabila . Ziconotidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
2 ml conține 200 micrograme ; un flacon de 5 ml conține 500 micrograme . - Celelalte componente sunt metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 1 ml , 2 ml sau 5 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată : Eisai Ltd . 3
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25 μg/ ml în cazul pompelor interne . În cursul preparării și manipulării soluției perfuzabile , precum și al reumplerii pompei , trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei . Pacientul și persoanele care acordă asistență medicală trebuie să fie familiarizați cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă , și să fie conștienți de necesitatea protecției împotriva infecției
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
spațiul rezidual al dispozitivului . Din această cauză , după prima utilizare a Prialt , rezervorul trebuie golit și reumplut după 14 zile . În continuare , pompă trebuie să fie golita și reumpluta la intervale de 60 de zile . Prialt 25 micrograme/ ml , soluție perfuzabila . Ziconotidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Daca aveti orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
formă de acetat ) 25 micrograme . Un flacon de 20 ml conține 500 micrograme . - Celelalte componente sunt metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 20 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
0, 9 % ) fără conservanți . Concentrația soluției utilizate pentru pompă de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ ml ziconotidă în cazul pompelor externe și 25 μg/ ml în cazul pompelor interne . În cursul preparării și manipulării soluției perfuzabile , precum și al reumplerii pompei , trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei . Pacientul și persoanele care acordă asistență medicală trebuie să fie familiarizați cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă , și să fie conștienți de necesitatea protecției împotriva infecției
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de TRISENOX conține trioxid de arsen 1 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
la injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă , pentru utilizare unică Trebuie diluat înainte de utilizare - A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 204/ 001 13 . Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . 10 ml 6 . 21 B . PROSPECTUL TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]