9,370 matches
-
Săptămâna 24 ACR 70 4 % 36 % 6 % 39 % Săptămâna 12 1 % 20 % 0 % Săptămâna 24 1 % 23 % p < 0, 001 pentru toate comparațiile între Humira și placebo . a b p < 0, 05 pentru toate comparațiile între Humira și placebo N/ A nu este cazul Răspunsul ACR în studiul APs I a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Răspunsurile ACR au fost menținute în studiul extins deschis până la 136 săptămâni . În studiile privind artrita psoriazică au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
până la 136 săptămâni . În studiile privind artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice . S- au efectuat radiografii ale mâini , încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în Săptămâna 24 în timpul perioadei dublu- orb atunci când pacienții utilizau Humira sau placebo și în Săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu Humira . A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat ( SSTm ) care a inclus articulațiile interfalangiene distale ( de exemplu , nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă ) . Dintre
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament . Pacienții tratați cu Humira au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în Săptămâna 24 , conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health ( SF 36 ) comparativ cu placebo . Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a activității fizice semnificativă statistic în Săptămâna 24 , conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health ( SF 36 ) comparativ cu placebo . Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136 . Spondilita anchilozantă În două studii clinice dublu- orb , placebo controlate , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați cu Humira 40 mg din două în două săptămâni , 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă ( scorul mediu inițial al activității bolii [ Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ( BASDAI ) ] a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fără răspuns la tratament . 22 Într- un studiu SA I mai mare în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Humira comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 10 ) . Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Humira N = 208 Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 16 % 21 % 19 % 42
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu Humira comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 10 ) . Răspuns ASASa 20 Placebo N = 107 Humira N = 208 Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 16 % 21 % 19 % 42 % *** 58 % *** 51 % *** Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 3 % 10 % 11 % 16 % *** 38 % *** 35 % *** Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 50 0 % 5 % 8 % 7
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană și/ sau imunosupresoare ) corespunzător populației definite în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . Au fost permise
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
definită ca IABC < 150 ) a fost evaluată în două studii , studiul BC I ( CLASSIC I ) și studiul BC II ( GAIN ) . La unul din patru grupuri de tratament din studiul I BC , au fost randomizați 299 pacienți fără antagniști TNF ; placebo în Săptămâna 0 și 2 , 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 80 mg în Săptămâna 2 , 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0 și 20 mg în Săptămâna 2
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg în Săptămâna 2 . În studiul BC II , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 23 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare . În studiul BC III ( CHARM ) a fost evaluată menținerea remisiei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice . În studiul BC III , 854 pacienți au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 . În Săptămâna 4 , pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni , 40 mg în fiecare săptămână , sau placebo , cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni . Pacienții cu răspuns clinic ( scăderea IABC ≥70 ) în Săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4 . Tratamentul cu corticosteroizi a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
după Săptămâna 8 . Inducerea remisiunii și ratele răspunsului din studiul BC I și studiul BC II sunt prezentate în tabelul 11 . Tabelul 11 Inducerea Remisiei Clinice și Răspuns ( Procentul Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit anterior infliximab Placebo Humira Humira Studiul BC II : Pacienți care au primit anterior infliximab Placebo Humira Remisie clinică Răspuns clinic ( CR- 100 ) 36 % * 49 % ** 21 % * 38 % ** Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p <
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și studiul BC II sunt prezentate în tabelul 11 . Tabelul 11 Inducerea Remisiei Clinice și Răspuns ( Procentul Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit anterior infliximab Placebo Humira Humira Studiul BC II : Pacienți care au primit anterior infliximab Placebo Humira Remisie clinică Răspuns clinic ( CR- 100 ) 36 % * 49 % ** 21 % * 38 % ** Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în Săptămâna 8
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care nu au primit anterior infliximab Placebo Humira Humira Studiul BC II : Pacienți care au primit anterior infliximab Placebo Humira Remisie clinică Răspuns clinic ( CR- 100 ) 36 % * 49 % ** 21 % * 38 % ** Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în Săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/ 80 mg și 80/ 40 mg , iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
157 47 % * 52 % ** Pacienți cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea 3 % ( 2/ 66 ) 19 % ( 11/ 58 ) ** 15 % ( 11/ 74 ) ** Remisie clinică 12 % 36 % * 41 % * 17 % 29 % ( 17/ 58 ) ** 20 % ( 15/ 74 ) ** p < 0, 001 pentru Humira versus placebo comparații pereche ale rapoartelor * Din pacienții care nu au răspuns în Săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Humira au răspuns până în Săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în continuare placebo . Aceste rezulate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira versus placebo comparații pereche ale rapoartelor * Din pacienții care nu au răspuns în Săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Humira au răspuns până în Săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în continuare placebo . Aceste rezulate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în Săptămâna 12 . Calitatea vieții În studiul BC I și studiul BC II , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
II , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii ( IBDQ ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienții rabdomizați cu Humira 80/ 40 mg și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Săptămâna 4 la pacienții rabdomizați cu Humira 80/ 40 mg și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul peroadei A , pacienții au primit placebo sau Humira în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială , de 40 mg
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul peroadei A , pacienții au primit placebo sau Humira în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială , de 40 mg la două săptămâni . După 16 săptămâni de tratament , pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 ( scorul PASI îmbunătățit cu cel
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
două săptămâni . Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 în Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în Perioada A , au fost re- randomizați în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18, 9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 25 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială de 7, 5 mg metotrexat ( MTX ) și apoi doza a crescut până în Săptămâna 12 , până la doza maximă de 25 mg , sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 25 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială de 7, 5 mg metotrexat ( MTX ) și apoi doza a crescut până în Săptămâna 12 , până la doza maximă de 25 mg , sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni ( la o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
lt; 1 % ) , la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în săptămâna 16 506 ( 62, 2) b 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea după 16 săptămâni MTX 40 mg Hunira la două săptămâni N = 53 N = 110 n ( % ) n ( % ) 86 ( 79, 6) a , b 10 ( 18, 9 ) 39 ( 35, 5 ) 18 ( 16, 7) c
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
9 ) 39 ( 35, 5 ) 18 ( 16, 7) c , d 1 ( 1, 9 ) 8 ( 7, 3 ) 79 ( 73, 1) a , b PGA : 6 ( 11, 3 ) 33 ( 30 ) p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p <
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p < 0, 001 , au fost calificați cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” ( scorul PASI după Săptămâna 13 și în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
rezultat un răspuns < PASI 50 față de valoarea inițială cu o creștere minimă de 6 puncte a scorului PASI față de Săptămâna 33 ) . 38 % ( 25/ 66 ) și 55 % ( 36/ 66 ) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re- randomizare cu placebo , care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis , au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re- tratament . A fost demonstrată prin DLQI ( Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]