3,460 matches
-
și sulfuric cu testosteronul și metaboliții acestuia . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicologie efectuate cu testosteronul au demonstrat numai efecte ce pot fi explicate pe baza profilului hormonului . S- a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
50- 80 ml/ min ] , 20 % moderată [ 30- 50 ml/ min ] și 1, 5 % severă [ < 30 ml/ min ] ) . Insuficiență hepatică : Nu s- au efectuat studii specifice pentru evaluarea proprietăților farmacocinetice ale Lucentis la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea bilaterală intravitroasă de ranibizumab la maimuța cynomolgus , în doze cuprinse între 0, 25 mg/ ochi și 2, 0 mg/ ochi o dată la fiecare 2 săptămâni timp de până la 26 săptămâni a produs efecte oculare dependente de doză
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
pentru cei tineri a rămas extrem de scăzută în urma administrării oculare . Nu s- a produs în timp nici o acumulare de bimatoprost în sânge și profilul de siguranță a fost similar la pacienții în vârstă și cei tineri . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Maimuțele cărora li s- au administrat concentrații oculare de
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
la cei hemodializați . Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă . Insuficiență hepatică : parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificați semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu insuficiență hepatică ușoară- moderată . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță La dozele relevante clinic nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau toxicitate de organ țintă . În studiile preclinice privind siguranța , dozele mari de irbesartan ( ≥ 250 mg/ kg și zi la șobolan și ≥ 100 mg/ kg și zi la macac ) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari ( număr de eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) . La doze foarte mari ( ≥ 500 mg/ kg
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
decurs de 24 de ore . După întreruperea tratamentului cu mitotan , acesta este eliberat ușor din locurile unde s- a depus în țesutul adipos , determinând un timp de injumătățire prin eliminare din plasmă de 18- 159 de zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate . Nu s- au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcției de reproducere . 9 6 . 6. 1 Lista excipienților Amidon din porumb Celuloză microcristalină ( E 460 ) Macrogol 3350
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
prelungit . Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris , iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă . Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa , dacă sunt administrate concomitent . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea . Așa cum era de așteptat , datorită naturii proteice heterologe a hormonului , lutropina alfa a
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
la pacienții cu disfuncție renală , prin scăderea clearance- ului . Este necesară reducerea dozei la pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ min . Vârstnici : nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță Cu excepția testului in vivo cu micronuclei la șobolan , care a fost negativ , nu sunt disponibile date privind efectele combinației abacavir și lamivudină la animale . Nici abacavirul , nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene , dar , ca
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Janumet . În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost tratați fie cu metformin în monoterapie , fie cu o asociere dintre metformin și sitagliptin , nu a fost
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Janumet . În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost tratați fie cu metformin în monoterapie , fie cu o asociere dintre metformin și sitagliptin , nu a fost
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică . Expunerea sistemică este de așteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienții cu insuficiență hepatică , întrucât o doză de zece ori mai mare ( 3 mg/ ochi ) a fost bine tolerată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu există studii privind potențialul carcinogenic al pegaptanib . Pegaptanib nu a determinat toxicitate
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
dializă . Pacienți cu insuficiență hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
renale . Pacienți cu insuficiență hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
dializă . Pacienți cu insuficiență hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]