3,063 matches
-
animale în ziua de după administrarea primei doze . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : L- arginină Acid fosforic Polisorbat 20 . Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă tip I de 20 ml , cu dop acoperit cu cauciuc gri ( B2- 42 ) și capsă flip- off cu pulbere pentru soluția injectabilă . Seringă de plastic din 10
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
se va reconstitui prin adăugarea întregului volum de apă pentru soluții injectabile din seringa preumplută , în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . 1 . Asigurați- vă că s- a ales mărimea flaconului corespunzătoare greutății corporale a pacientului . Volumul de soluție reconstituită ( ml ) Tenecteplază ( mg ) ≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80 7 8 7000 8000 35 40 ≥ 90 50 2 . Se verifică integritatea capacului flaconului . 3 . Se îndepărtează capsa flip- off a flaconului . 4 . Se îndepărtează capacul de protecție al
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
flaconului și se perforează dopul la mijloc cu ajutorul vârfului adaptorului . 5 . Se adaugă apă pentru preparate injectabile în flacon prin apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei . 6 . Se reconstituie prin rotire ușoară . 7 . Preparatul reconstituit este o soluție limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra intravenos pacientului , în circa 10 secunde . Nu se va administra într- o linie de perfuzie conținând glucoză . 12 . Soluția neutilizată trebuie aruncată . Alternativ , reconstituirea
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 6000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 8000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 10000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 47 B . METALYSE 6000
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
soluția de METALYSE a fost reconstituită , se poate păstra timp de 24 de ore la 2- 8˚C și 8 ore la 30˚ C . Cu toate acestea , din motive microbiologice , în mod normal , medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită . Nu utilizați METALYSE după data de expirare menționată pe etichetă/ cutie . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 6 ml . - Celelalte componente sunt L- arginină , acid fosforic și polisorbat 20 . - Solventul pentru METALYSE este apa
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
soluția de METALYSE a fost reconstituită , se poate păstra timp de 24 de ore la 2- 8˚C și 8 ore la 30˚ C . Cu toate acestea , din motive microbiologice , în mod normal , medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită . Nu utilizați METALYSE după data de expirare menționată pe etichetă/ cutie . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 8 ml . - Celelalte componente sunt L- arginină , acid fosforic și polisorbat 20 . - Solventul pentru METALYSE este apa
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
soluția de METALYSE a fost reconstituită , se poate păstra timp de 24 de ore la 2- 8˚C și 8 ore la 30˚ C . Cu toate acestea , din motive microbiologice , în mod normal , medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită . Nu utilizați METALYSE după data de expirare menționată pe etichetă/ cutie . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 10 ml de . - Celelalte componente sunt L- arginină , acidul fosforic și polisorbat 20 . - Solventul pentru METALYSE este
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
A fost raportată o potențială interacțiune cu Calstrux , un medicament pentru completare osoasă ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2 °C - 8 °C ) . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Opgenra este furnizat în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
5 mg ) . 1 flacon conținând carmeloză 230 mg . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . ( 2 °C - 8 °C ) . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Howmedica International S . de R . L . Raheen Business Park Limerick , Ireland Tel +353 61 498200
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 6 . A nu se deschide înainte de utilizare . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3. 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare Eptotermin alfa Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 230 mg 6 . A nu se deschide înainte de utilizare . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Carmellose ( Opgenra ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 35 mg . După reconstituire cu 7, 2 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml ( 35 mg/ 7 ml ) . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă prin tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi a
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 8 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
alte instrucțiuni de manipulare Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile , diluată cu soluție intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % și apoi administrată prin perfuzie intravenoasă . Stabiliți numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluția , în funcție de greutatea fiecărui pacient , și luați din frigider flacoanele necesare , pentru a le lăsa să ajungă la temperatura camerei ( în aproximativ 30 de minute ) . Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări . 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme 35
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea și evitată formarea spumei . Aceasta se realizează prin adăugare lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
lentă , picurând pe peretele flaconului apa pentru preparate injectabile , și nu direct pe produsul compact liofilizat . Rotiți și înclinați ușor flaconul . 3 Soluția reconstituită conține agalsidază beta 5 mg pe ml , și este o soluție incoloră limpede . pH- ul soluției reconstituite este de aproximativ 7, 0 . Înainte de diluție , verificați vizual soluția reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă există particule și modificări de culoare . Nu utilizați soluții care prezintă particule sau modificări de culoare . 4 . După reconstituire , se recomandă diluarea
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
minim interfața aer/ lichid . 8 . Extrageți lent , din fiecare flacon , 7, 0 ml ( echivalent cu 35 mg ) de soluție reconstituită până la volumul corespunzător dozei necesare pentru pacient . Nu utilizați ace cu filtru și evitați formarea spumei . 9 . Injectați lent soluția reconstituită , direct în soluția intravenoasă de clorură de sodiu 0, 9 % ( nu într- un spațiu de aer rămas ) , până la o concentrație finală între 0, 05 mg/ ml și 0, 7 mg/ ml . Determinați volumul total de soluție perfuzabilă de clorură de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
europa . eu . / 0H 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Fiecare flacon de Fabrazyme conține 5 mg agalsidază beta . După reconstituirea cu 1, 1 ml apă pentru preparate injectabile , fiecare flacon de Fabrazyme conține agalsidază beta 5 mg/ ml . Soluția reconstituită trebuie diluată ulterior ( vezi pct . 6. 6 ) . Agalsidaza beta este o formă recombinantă a α- galactozidazei A umane și este produsă printr- o tehnologia ADN- ului recombinant , utilizând o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Secvența de aminoacizi
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 17 Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 17 Soluții reconstituite și diluate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului . Soluția reconstituită nu poate fi păstrată și trebuie diluată cât mai curând posibil ; doar soluția diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 de ore la o temperatură de 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]