KorAP: Find »[drukola/base=solubilitate & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...76 77 78 ...97 >

2,419 matches

Corola-website/Law/90305_a_91092

care pot afecta biodisponibilitatea Se prezintă următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active, dacă biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu se aplică la substanțele utilizate numai în soluție. 2. La produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate

jrc5137as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90305_a_91092]
Corola-website/Law/90818_a_91605

la 105° C timp de patru ore, conține minimum 97 % NaH2PO4 Conținut de P2O5 Între 58 % și 60 % pe bază anhidră Descriere Pulbere albă, inodoră, cristale sau granule, ușor delicvescente Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol sau eter C. pH-ul unei soluții 1 % Între 4,1 și 5,0 Puritate Pierdere la uscare Sarea anhidră pierde maximum 2,0 %, monohidratul maximum 15,0 % iar dihidratul maximum 25 % când

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
pulbere albă, higroscopică, inodoră. Formele hidratate disponibile includ dihidratul: un solid inodor, cristalin, alb; heptahidratul: cristale eflorescente, inodore, albe sau pulbere granulară; și dodecahidratul: pulbere inodoră, eflorescentă, albă sau cristale Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 8,4 și 9,6 Puritate Pierdere la uscare Când este uscat la 40° C timp de trei ore și apoi la 105° C timp de

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
dodecahidrat conține minimum 92,0 % Na3PO4 calculat pe baza calcinării Conținut de P2O5 Între 40,5 % și 43,5 % pe bază anhidră Descriere Cristale inodore, albe, granule sau pulbere cristalină Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 11,5 și 12,5 Puritate Pierdere la calcinare Când este uscat la 120° C timp de trei ore iar apoi este calcinat la aproximativ 800

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
la 105° C timp de patru ore Conținut de P2O5 Între 51,0 % și 53,0 % pe bază anhidră Descriere Cristale inodore, incolore sau pulbere cristalină sau granulară albă, higroscopică Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 4,2 și 4,8 Puritate Pierdere la uscare Maximum 2,0 % determinată prin uscare la 105° C timp de patru ore Substanțe insolubile în apă

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
la 105° C timp de patru ore Conținut de P2O5 Între 40,3 % și 41,5 % pe bază anhidră Descriere Pulbere granulară albă sau incoloră, cristale sau mase; substanță delicvescentă. Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 8,7 și 9,4 Puritate Pierdere la uscare Maximum 2,0 % determinată prin uscare la 105° C timp de patru ore Substanțe insolubile în apă

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
calcinare Conținut de P2O5 Între 30,5 % și 33,0 % pe bază de calcinare Descriere Cristale sau granule higroscopice, inodore, incolore sau albe. Formele hidratate disponibile includ monohidratul și trihidratul Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 11,5 și 12,3 Puritate Pierdere la calcinare Anhidru: maximum 3,0 %; hidratat: maximum 23,0 %. Determinată prin uscare la 105° C timp de patru

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
și maximum echivalentul a 102 % CaHPO 4 Conținut de P2O5 Între 50,0 % și 52,5 % pe bază anhidră Descriere Cristale albe sau granule, pulbere granulară sau pulbere Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și pentru fosfat B. Teste de solubilitate Puțin solubil în apă. Insolubil în etanol. Puritate Pierdere la calcinare Maximum 8,5 % (anhidru) sau 26,5 % (dihidrat) după calcinare la 800° C ± 25° C timp de 30 minute Fluorură Maximum 50 mg/kg (exprimată sub formă de fluor

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
sau 310 Compoziție Conținut minim 90 % calculat pe bază de calcinare Conținut de P2O5 Între 38,5 % și 48,0 % pe bază anhidră Descriere Pulbere inodoră, albă, stabilă în aer. Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și pentru fosfat B. Solubilitate Practic insolubil în apă; insolubil în etanol, solubil în acid azotic și acid clorhidric diluat Puritate Pierdere la calcinare Maximum 8 % după calcinare la 800° C ± 25° C, până la greutate constantă Fluorură Maximum 50 mg/kg (exprimată sub formă de

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
231-835-0 Formula chimică Na2H2P2O7 Masă moleculară 221,94 Compoziție Conținut minim 95 % de fosfat disodic Conținut de P2O5 Minimum 63,0 % și maximum 64,5 % Descriere Pulbere albă sau granule Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil în apă C. pH-ul unei soluții 1 % Între 3,7 și 5,0 Puritate Pierdere la uscare Maximum 0,5 % (105° C, patru ore) Substanță insolubilă în apă Maximum 1 % Fluorură Maximum 10 mg/kg (exprimată sub formă

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
calcinare Conținut de P2O5 Minimum 52,5 % și maximum 54,0 % Descriere Cristale albe sau incolore, sau o pulbere cristalină sau granulară albă. Decahidratul creează ușoare eflorescențe în aer uscat. Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 9,8 și 10,8 Puritate Pierdere la calcinare Maximum 0,5 % pentru sare anhidră, minimum 38% și maximum 42% pentru decahidrat, în ambele cazuri determinată după

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
34 Compoziție Conținut minim 95 % pe bază de calcinare Conținut de P2O5 Minimum 42,0 % și maximum 43,7 % pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau pulbere albă, foarte higroscopică. Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și pentru fosfat B. Solubilitate Solubil în apă. Insolubil în etanol C. pH-ul unei soluții 1 % Între 10,0 și 10,8 Puritate Pierdere la calcinare Maximum 2 % după uscare la 105° C timp de patru ore, urmată de calcinare la 550° C timp

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
Pirofosfat dicalcic EINECS 232-221-5 Formula chimică Anhidru: Ca2P2O7 Masă moleculară 254,12 Verificarea conținutului Conținut minim 96 % Conținut de P2O5 Minimum 55 % și maximum 56 % Descriere Pulbere inodoră, albă, fină, Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și pentru fosfat B. Solubilitate Insolubil în apă. Solubil în acid azotic și acid clorhidric diluat C. pH-ul unei suspensii 10 % în apă Între 5,5 și 7,0 Puritate Pierdere la calcinare Maximum 1,5 % la 800° C ± 25° C timp de 30

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
6) Masă moleculară 367,86 Compoziție Conținut minim 85,0 % (anhidru) sau 65,0 % (hexahidrat) Conținut de P2O5 Minimum 56 % și maximum 59 % (anhidru) sau minimum 43 % și maximum 45 % (hexahidrat) Descriere Granule sau pulbere albă, puțin higroscopică Identificare A. Solubilitate Solubil liber în apă. Insolubil în etanol B. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % Între 9,1 și 10,2 Puritate Pierdere la uscare Anhidru: Maximum 0,7 % (105° C, o oră) Hexahidrat

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
chimică Trifosfat pentapotasiu Tripolifosfat pentapotasiu EINECS 237-574-9 Formula chimică K5O10P3 Masă moleculară 448,42 Compoziție Conținut minim 85,0 % pe bază anhidră Conținut de P2O5 Minimum 46,5 % și maximum 48 % Descriere Granule sau pulbere albă, foarte higroscopică Identificare A. Solubilitate Foarte solubil în apă B. Teste pozitive pentru potasiu și pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % Între 9,2 și 10,5 Puritate Pierdere la calcinare Maximum 0,4 % (după uscare la 105° C, timp de patru ore

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
2)PnO(3n+1) unde "n" este de minimum 2 Masă moleculară (102)n Analiza chimică a conținuutului de P2O5 Minimum 60 % și maximum 71 % pe bază de calcinare Descriere Granule, plachete sau pudră incolore, albe sau transparente Identificare A Solubilitate Foarte solubil în apă B. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat C. pH-ul unei soluții 1 % Între 3,0 și 9,0 Puritate Pierdere la calcinare Maximum 1 % Substanță insolubilă în apă Maximum 0,1 % Fluorură Maximum 10

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
sodiu ale acizilor polifosforici condensați lineari având formula H(n + 2)PnO(3n+1) unde "n" este de minimum 2 Masă moleculară (102)n Conținut de P2O5 Minimum 68,7 % și maximum 70,0 % Descriere Pulbere cristalină albă Identificare A. Solubilitate Insolubil în apă, solubil în acizi minerali și în soluții de cloruri de potasiu și amoniu (dar nu și de sodiu) B. Teste pozitive pentru sodiu și pentru fosfat C. pH-ul unei suspensii 1:3 în apă Aproximativ 6

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
2)PnO(3n +1) unde "n" este de minimum 2 Masă moleculară (118)n Conținut de P2O5 Minimum 53,5 % și maximum 61,5 % pe bază de calcinare Descriere Pulbere albă fină sau cristale sau plachete sticloase incolore Identificare A. Solubilitate 1 g se dizolvă în 100 ml de soluție de acetat de sodiu 1:25 B. Teste pozitive pentru potasiu și pentru fosfat C. pH-ul unei suspensii 1 % Maximum 7,8 Puritate Pierdere la calcinare Maximum 2 % (105° C

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
având formula generală H(n+2)PnO(n+1) unde "n" este de minimum 2 Masă moleculară (198)n Conținut de P2O5 Minimum 71 % și maximum 73 % pe bază de calcinare Descriere Cristale incolore, inodore sau pulbere albă Identificare A. Solubilitate De obicei puțin solubil în apă. Solubil în mediu acid B. Teste pozitive pentru calciu și pentru fosfat C. Conținut de CaO Între 27 și 29,5 % Puritate Pierdere la calcinare Maximum 2 % (105° C, patru ore urmată de calcinare

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
Definiție Denumirea chimică Polivinilpirolidonă, poli-[1-(2-oxo-1-pirolidinil)-etilenă] Formula chimică (C6H9NO)n Masă moleculară Minimum 25 000 Compoziție Conținut minim 11,5 % și maxim 12,8 % de azot (N) pe bază anhidră Descriere Pulbere albă sau aproape albă Identificare A. Solubilitate Solubilă în apă și în etanol. Insolubilă în eter B. pH-ul unei soluții 5 % Între 3,0 și 7,0 Puritate Apă Maximum 5 % (Karl Fisher) Cenușă total Maximum 0,1 % Aldehidă Maximum 500 mg/kg (sub formă de

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
analitic Denumirea chimică Polivinilpirolidonă, poli-[1-(2-oxo-1-pirolidinil)-etilenă] Formula chimică (C6H9NO)n Compoziție Conținut minim 11 % și maxim 12,8 % de azot (N) pe bază anhidră Descriere Pulbere higroscopică albă cu un miros slab, care nu este neplăcut Identificare A. Solubilitate Insolubilă în apă, etanol și eter B. pH-ul unei suspensii 1 % în apă Între 5,0 și 8,0 Puritate Apă Maximum 6 % (Karl Fischer) Cenușă sulatată Maximum 0,4 % Substanță solubilă în apă Maximum 1 % N-vinilpirolidonă liberă Maximum

jrc5648as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90818_a_91605]
Corola-website/Law/90295_a_91082

fără efecte observabile (CFEO). 1.4. INFORMAȚII DESPRE SUBSTANȚĂ TESTATĂ Trebuie să fie disponibile rezultatele unui test de toxicitate acută (vezi metodă de testare C.1), de preferință efectuat cu speciile alese pentru acest test. Aceasta înseamnă că se cunosc solubilitatea în apă și presiunea de vapori ale substanței testate, precum și că există o metodă analitică fiabila și disponibilă pentru cuantificarea substanței în soluții, a cărei precizie și ale cărei limite de detecție sunt cunoscute și specificate în raport. Informațiile utile

jrc5127as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90295_a_91082]
preferință prin simpla amestecare sau agitare a substanței testate în apa de diluare, folosind mijloace mecanice (de exemplu cu agitator sau ultrasunete). Pentru obținerea unei soluții de bază cu o concentrație corespunzătoare se pot folosi coloane de saturare (coloane de solubilitate). În unele cazuri, folosirea solvenților sau a agenților de dispersie poate fi necesară pentru a realiza soluția de bază de concentrație corespunzătoare. Exemple de solvenți adecvați sunt acetona, etanolul, metanolul, dimetilsulfoxidul, dimetilformamidă și trietilenglicolul. Exemple de agenți de dispersie adecvați

jrc5127as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90295_a_91082]
testate (de exemplu dintr-un test de toxicitate acută și/sau din studii de determinare a intervalelor) ajuta la alegerea concentrațiilor adecvate. Trebuie justificată folosirea a mai puțin de cinci concentrații. Concentrația maximă testată nu trebuie să depășească limită de solubilitate a substanței în apă. Când se folosește un agent de dispersie la prepararea soluției de bază, concentrația finală a acestuia nu trebuie să depășească 0,1 ml/l și este de preferat să fie aceeași în toate bazinele (vezi pct.

jrc5127as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90295_a_91082]
rezultatele testului de toxicitate acută (vezi metodă C.1), de preferință efectuat pe specii alese pentru prezentul test. Rezultatele pot fi utile în alegerea intervalului adecvat de concentrații de lucru la testul în stadiile de viață timpurii. Ar trebui cunoscute solubilitatea în apă (inclusiv solubilitatea în apă folosită la test) și presiunea vaporilor substanței testate. Este oportun să fie disponibilă o metodă analitică fiabila de cuantificare a substanței în soluții testate, a cărei precizie și ale cărei limite de detecție sunt

jrc5127as2001 by Guvernul României (2001) [Corola-website/Law/90295_a_91082]