3,899 matches
-
cu folosirea unui MI, chiar dacă este sau nu este considerat a fi în legătură cu respectivul MI. Reacție adversă la un MI (RA): orice răspuns nociv și nedorit la un medicament investigat, oricare ar fi doză administrată. Comentariu: Toate EA considerate de sponsor sau de investigator ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament se consideră a fi RA; expresia relație cauzala rezonabilă se referă la existența unei dovezi sau unui argument care sugerează o relație cauzala. Reacție adversă neașteptată: o reacție
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Investigatorii implicați: investigatorii care participă activ la studiul clinic privind MI. Elementele pentru raportare RAGNS 1. Identificarea studiului clinic. - Identificarea studiului clinic, daca este cazul (numărul EudraCT sau numărul alocat protocolului de către sponsorul studiului) 2. Detaliile privind subiectul: - Număr de identificare al sponsorului pentru subiect respectiv - Inițialele, daca este cazul - Sexul - Vârstă și/sau data nașterii - Greutatea - Înălțimea 3. Medicamentele investigate suspectate - Numele MI sau denumirea comercială așa cum este raportat - Denumirea Comună Internațională
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
investigatorii care participă activ la studiul clinic privind MI. Elementele pentru raportare RAGNS 1. Identificarea studiului clinic. - Identificarea studiului clinic, daca este cazul (numărul EudraCT sau numărul alocat protocolului de către sponsorul studiului) 2. Detaliile privind subiectul: - Număr de identificare al sponsorului pentru subiect respectiv - Inițialele, daca este cazul - Sexul - Vârstă și/sau data nașterii - Greutatea - Înălțimea 3. Medicamentele investigate suspectate - Numele MI sau denumirea comercială așa cum este raportat - Denumirea Comună Internațională (DCI) - Numărul seriei - Indicațiile pentru care a fost testat sau
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de măsură: ml, mg, mg/kg) - Calea de administrare - Ziua și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu/nu este cazul; rezultat: ● Declarația privind evaluarea cauzalității de către investigator ● Evaluarea cauzalității făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate. 4. Alte
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
și ora începerii tratamentului - Ziua și ora terminării tratamentului sau durată acestuia - Deschiderea codului: da/nu/nu este cazul; rezultat: ● Declarația privind evaluarea cauzalității de către investigator ● Evaluarea cauzalității făcută de sponsor ● Comentarii dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității dacă sponsorul nu este de acord cu cel care raportează; medicație concomitenta suspectată de a avea rol direct în reacție sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate. 4. Alte tratamente: Pentru medicamente administrate concomitent (inclusiv cele care se eliberează
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
evaluarea cazului cum ar fi antecedențele personale incluzând alergii, consum excesiv de alcool sau medicamente, antecedente colaterale, constatări ale unor investigații speciale. 6. Detalii asupra celui care raportează EA/RA - nume - adresa - nr. telefon - profesia (specialitatea) 7. Detalii administrative și ale sponsorului - Dată raportului respectiv - Sursă raportului: dintr-un studiu clinic (furnizarea detaliilor din EudraCT sau din literatura - prezentând o copie) - spontane, altele - Dată la care a fost primit de sponsor raportul prima dată - Țara în care a apărut RA - Tipul raportului
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
nume - adresa - nr. telefon - profesia (specialitatea) 7. Detalii administrative și ale sponsorului - Dată raportului respectiv - Sursă raportului: dintr-un studiu clinic (furnizarea detaliilor din EudraCT sau din literatura - prezentând o copie) - spontane, altele - Dată la care a fost primit de sponsor raportul prima dată - Țara în care a apărut RA - Tipul raportului prezentat autorităților: inițial sau "de urmărire" (primul, al doilea etc.) - Numele și adresa sponsorului/producătorului/companiei - Numele, adresa, numărul de telefon și fax al persoanei de contact pentru raportarea
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sau din literatura - prezentând o copie) - spontane, altele - Dată la care a fost primit de sponsor raportul prima dată - Țara în care a apărut RA - Tipul raportului prezentat autorităților: inițial sau "de urmărire" (primul, al doilea etc.) - Numele și adresa sponsorului/producătorului/companiei - Numele, adresa, numărul de telefon și fax al persoanei de contact pentru raportarea către sponsor - codul reglementar de identificare sau numărul dosarului pentru autorizarea de punere pe piată sau procesul de investigare clinică pentru produsul suspectat. - numărul de
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
prima dată - Țara în care a apărut RA - Tipul raportului prezentat autorităților: inițial sau "de urmărire" (primul, al doilea etc.) - Numele și adresa sponsorului/producătorului/companiei - Numele, adresa, numărul de telefon și fax al persoanei de contact pentru raportarea către sponsor - codul reglementar de identificare sau numărul dosarului pentru autorizarea de punere pe piată sau procesul de investigare clinică pentru produsul suspectat. - numărul de referință al cazului (numărul de identificare al sponsorului/producătorului pentru caz) (acest număr trebuie să fie același
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
și fax al persoanei de contact pentru raportarea către sponsor - codul reglementar de identificare sau numărul dosarului pentru autorizarea de punere pe piată sau procesul de investigare clinică pentru produsul suspectat. - numărul de referință al cazului (numărul de identificare al sponsorului/producătorului pentru caz) (acest număr trebuie să fie același pentru raportul inițial și cele de urmărire pentru același caz). Conținutul listării Listarea identificabila prin numărul de referință al listării sponsorului sau dată și ora tipăririi trebuie să includă următoarele informații
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
suspectat. - numărul de referință al cazului (numărul de identificare al sponsorului/producătorului pentru caz) (acest număr trebuie să fie același pentru raportul inițial și cele de urmărire pentru același caz). Conținutul listării Listarea identificabila prin numărul de referință al listării sponsorului sau dată și ora tipăririi trebuie să includă următoarele informații pentru un caz: a) identificarea studiului clinic; ... b) numărul de identificare al subiectului studiului clinic; ... c) numărul de referință al cazului în baza de date a sponsorului privind siguranța pentru
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
referință al listării sponsorului sau dată și ora tipăririi trebuie să includă următoarele informații pentru un caz: a) identificarea studiului clinic; ... b) numărul de identificare al subiectului studiului clinic; ... c) numărul de referință al cazului în baza de date a sponsorului privind siguranța pentru MI; ... d) țară în care a apărut; ... e) vârstă și sexul subiectului; ... f) doză zilnică de MI (și când sunt relevante, forma și calea de administrare); ... g) dată debutului RA; ... Dacă nu este cunoscută, cea mai bună
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Pentru o RA care apare după întreruperea medicației, durata respectivă dacă este posibil. h) datele tratamentului (dacă nu sunt disponibile date, cea mai bună estimare a duratei tratamentului); ... i) RA: descrierea reacției așa cum a fost raportată ea și interpretată de sponsor, când e necesar; când este posibil din punct de vedere medical, semnele și simptomele trebuie încadrate în diagnostic; ... j) Constatări privind pacientul (de exemplu, situație rezolvată, deces, ameliorare, sechele, necunoscută). Această secțiune trebuie să indice consecințele reacției pentru pacient, folosind
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
pacientul (de exemplu, situație rezolvată, deces, ameliorare, sechele, necunoscută). Această secțiune trebuie să indice consecințele reacției pentru pacient, folosind cea mai gravă constatare dintre cele generate de mai multe RA; ... k) comentarii, dacă sunt relevante (de exemplu, evaluarea cauzalității, daca sponsorul nu este de acord cu raportorul; medicație concomitenta care este suspectată a avea un rol direct sau prin interacțiune; indicația tratată cu medicamentul suspectat); ... l) rezultatele deschiderii codului în cazul RAGNS care impune deschiderea codului; previziunea la momentul apariției a
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
implicațiile asupra siguranței subiecților studiului clinic; ca urmare a apariției acestor noi date, studiile în perspectiva și, când este necesar, studiile în desfășurare, trebuie modificate adecvat, în timp util, pentru a se menține siguranță subiecților studiului clinic. ... (2) Investigatorul și sponsorul împart responsabilitatea pentru protejarea subiecților studiului clinic, alături de Comisiile de etică; responsabilitățile acestor părți sunt descrise în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. ... III.2. Abordări științifice ale proiectului
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
studiu în care repartizarea tratamentului nu este cunoscută de către participantul la studiu datorită utilizării de placebo sau a altor metode de a ascunde intervenția, este considerat ca studiu de tip simplu orb. Articolul 91 Când și investigatorul și personalul din partea sponsorului care este implicat în tratament sau în evaluarea clinică a subiecților și în analizarea datelor, nu cunosc, de asemenea, repartizarea tratamentului, studiul este de tip "dublu orb". IV.2.2.5.3. Complianta Articolul 92 Metodele utilizate pentru evaluarea folosirii
GHID din 13 decembrie 2004 privind consideratiile generale despre studiile clinice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
a participării la congrese internaționale. Norme metodologice: 49^1. Exemplu de calcul privind scăderea din impozitul pe profit datorat a cheltuielilor reprezentând sponsorizarea. Un contribuabil plătitor de impozit pe profit încheie un contract de sponsorizare conform legii privind sponsorizarea, în calitate de sponsor, în valoare de 15.000.000 lei. Contractul de sponsorizare se încheie în data de 2 februarie 2005. La calculul profitului impozabil pentru trimestrul I 2005, contribuabilul prezintă următoarele date financiare: Venituri din vânzarea mărfurilor = 1.000.000.000 lei
HOTĂRÂRE nr. 84 din 3 februarie 2005 pentru modificarea şi completarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 44/2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165260_a_166589]
-
difuzate izolat și logouri, cu respectarea condițiilor precizate în art. 13-15. Articolul 19 În cazul transmisiilor în direct, publicitatea nu trebuie să afecteze integritatea programelor respective. Articolul 20 În cadrul emisiunilor/programelor sponsorizate, cu excepția transmisiunilor sportive, numele, sigla comercială sau logoul sponsorului ori numele sau imaginea unui produs reprezentativ se difuzează timp de maximum 60 de secunde pe întreaga durată a acestora, fără a se face nici un fel de referire comercială sau conexiune cu publicitatea difuzată la produsele ori serviciile sponsorului. Articolul
DECIZIE nr. 254 din 5 iulie 2004 privind publicitatea, sponsorizarea şi teleshoppingul. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159763_a_161092]
-
logoul sponsorului ori numele sau imaginea unui produs reprezentativ se difuzează timp de maximum 60 de secunde pe întreaga durată a acestora, fără a se face nici un fel de referire comercială sau conexiune cu publicitatea difuzată la produsele ori serviciile sponsorului. Articolul 21 Plasarea de produse/servicii în programele audiovizuale este permisă numai în filme și seriale pentru televiziune și cu respectarea următoarelor condiții: a) să se încadreze în mod natural în desfășurarea producției audiovizuale; ... b) să nu fie acordată o
DECIZIE nr. 254 din 5 iulie 2004 privind publicitatea, sponsorizarea şi teleshoppingul. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159763_a_161092]
-
clinic, inclusiv produsele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată sau în vederea obținerii de informații mai ample asupra formei autorizate; ... e) sponsor - persoană, instituție sau organizație responsabilă de inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic; ... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
a documentelor, facilităților, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în opinia Agenției Naționale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic și care poate să aibă loc în centrul unde se desfasoara studiul, în localurile sponsorului și/sau ale organizației de cercetare prin contract sau în oricare alta locație unde Agenția Națională a Medicamentului consideră necesară o inspecție; ... m) eveniment advers - orice manifestare nociva apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt; ... f) s-au luat măsuri că asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului. ... Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecților și deciziile medicale luate cu privire la aceștia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător. Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obține informații mai ample. Capitolul VI Studii clinice pe minori
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
-și exprime consimțământul în cunoștință de cauză conform dispozițiilor cap. IV; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii în formă corectă și corespunzătoare, pentru a-și comunica opinia motivată solicitantului, precum și
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
pentru asigurarea protecției datelor personale. Capitolul XI Începerea unui studiu clinic Articolul 35 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia măsurile necesare pentru că începerea unui studiu clinic să se facă urmandu-se procedura prevăzută de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]