2,532 matches
-
nu poate fi considerată ca fiind o variație minoră sau o extindere a autorizației de comercializare. 4. "Restricție urgentă privind siguranța" reprezintă o schimbare interimară cu privire la informațiile referitoare la produs referitoare la una sau mai multe din următoarele puncte din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, precauții, specii țintă, perioade de valabilitate, respectarea noilor informații privitoare la siguranța utilizării produsului medicinal veterinar. Articolul 4 Procedura de notificare pentru variațiile de tip IA. 1. Referitor la variațiile minore de tip IA, deținătorul
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
singură notificare care să cuprindă toate aceste variații. Această notificare unică va cuprinde o descriere a relației existente între toate variațiile de tip IA menționate anterior. 4. În cazul în care o variație necesită una sau mai multe revizii ale sumarului caracteristicilor, ale etichetei, produsului și ale prospectului, aceasta se consideră ca parte a variației. În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele menționate la pct. 1-4, autoritatea veterinară centrală va recunoaște în termen de 14 zile de la primirea notificării valabilitatea acesteia
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
va face o singură notificare de tip IB care să cuprindă toate aceste variații. Notificarea va cuprinde o descriere a relației existente între toate variațiile de tip I. 4. În cazul în care o variație necesită mai multe revizuiri ale sumarului caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului, aceasta se consideră ca parte a variației. 5. În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele stabilite la pct. 1-4, autoritatea veterinară centrală va recunoaște primirea notificării valabile și va începe procedura stabilită la
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
mai multe variații va fi prezentată o singură cerere pentru toate aceste variații. Această cerere va cuprinde o descriere a relației existente între toate aceste variații. 4. În cazul în care o variație necesită una sau mai multe revizuiri ale sumarului caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului, aceasta se consideră ca parte a variației. 5. Dacă cererea îndeplinește cerințele stabilite la pct. 1-4 autoritatea veterinară centrală va informa imediat despre primirea cererii valabile. 6. Autoritatea veterinară centrală va informa deținătorul
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
comercializare; - "restricția de siguranță urgentă din motive de siguranță" reprezintă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs datorită noilor date cu referire la siguranța utilizării produselor medicinale și care privesc în special unul sau mai multe din punctele din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, precauții, speciile țintă și perioada de așteptare; Articolul 4 Procedura de notificare pentru variațiile minore de tip IA: 1. Dacă deținătorul autorizației de comercializare solicită una dintre variațiile minore de tip IA, acesta va trimite
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
importante de tip IA sau IB, acestea pot face obiectul unei singure notificări iar cererea trebuie să conțină o descriere a legăturii care există între modificările succesive de tip I. ... (4) Dacă în urma unei modificări este necesar o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului/inscripției de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variației. ... (5) Autoritatea veterinară centrală trebuie să confirme primirea unei notificări valabile și va începe procedura în conformitate cu prevederile alin. (6) - (11), dacă notificarea îndeplinește
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
prevederile alin. (3), atunci când o variație de tip II conduce la variații importante, o singură cerere poate acoperi toate variațiile cu o descriere a relației dintre aceste variații. ... (5) În cazul în care o variație necesită o revizuire importantă a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării a prospectului, a inscripției de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variației. ... (6) Dacă cererea îndeplinește condițiile în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (2) - (5) autoritatea veterinară centrală trebuie să confirme primirea unei cereri valabile și
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
și detalii despre starea de sănătate a animalului; h. dată morții și constatările post-mortem; i. evadări: motivul, atunci când a avut loc o evadare sau daunele produse de animal în urmă evadării sau rânirii produse de animal altor persoane, ca și sumarul măsurilor de remediere luate pentru a preveni asemenea incidente; j. date referitoare la reproducere (dată la care, cu cine a avut loc împerecherea, numărul de pui rezultați, mod natural sau asistat la naștere, incubație artificială/naturală, alte considerații); k. observații
ORDIN nr. 742 din 22 noiembrie 2004 pentru aprobarea Instrucţiunilor privind autorizarea, inventarierea şi înregistrarea gradinilor zoologice şi acvariilor publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164916_a_166245]
-
disponibilitatea fondurilor de timp, alte probleme de buget, schimbări de personal, schimbări de termene și de locuri. Schimbările în planificarea proiectului trebuie însoțite de o scurtă justificare și de indicarea oricăror cereri potențiale pentru realocarea bugetului. Se va face un sumar al conturilor pentru perioada precedentă cu certificate de utilizare și buget detaliat pentru perioada următoare sau pentru restul duratei proiectului. 3. Colaborare și publicare; Se vor descrie activitățile de colaborare care au avut loc și transmiteți lista participanților. Dați o
PROCEDURA din 26 octombrie 2004 (*actualizată*) de implementare, monitorizare şi evaluare a subprogramului "Investiţii în turism"**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165661_a_166990]
-
și detalii despre starea de sănătate a animalului; h. dată morții și constatările post-mortem; i. evadări: motivul, atunci când a avut loc o evadare sau daunele produse de animal în urmă evadării sau rânirii produse de animal altor persoane, ca și sumarul măsurilor de remediere luate pentru a preveni asemenea incidente; j. date referitoare la reproducere (dată la care, cu cine a avut loc împerecherea, numărul de pui rezultați, mod natural sau asistat la naștere, incubație artificială/naturală, alte considerații); k. observații
INSTRUCŢIUNI din 22 noiembrie 2004 privind autorizarea, inventarierea şi înregistrarea grădinilor zoologice şi acvariilor publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165781_a_167110]
-
plată a acțiunilor; ... d) numărul de acțiuni rezervate salariaților în condițiile prevăzute la art. 48 lit. a) din Legea nr. 58/1991 , criteriile de alocare a acțiunilor și modalitățile de plată pentru aceștia. ... Anexă 10 PLAN DE AFACERI Model 1. Sumar 2. Prezentarea societății comerciale și a strategiei acesteia: a) istoricul societății comerciale, situația generală prezenta și viitoare a acesteia; ... b) strategia de dezvoltare a activității societății comerciale. ... 3. Piața societății comerciale: a) identificarea și descrierea pieței societății comerciale; ... b) principalii
NORME METODOLOGICE din 16 mai 1992 privind vinzarea acţiunilor societatilor comerciale care se privatizează înainte de organizarea Fondurilor Proprietăţii Private şi a Fondului Proprietăţii de Stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161082_a_162411]
-
relevante pentru realizarea obiectivelor inspecției. ... Articolul 24 (1) La finalizarea activității de inspecție, echipa de inspectori va prezenta verbal organelor de conducere ale autorităților publice sau ale organismelor private acreditate, care au organizate serviciul său, după caz, serviciile inspectate, un sumar al constatărilor de pe parcursul inspecției. (2) În situația în care se impun remedieri urgente ale unor deficiențe sau abateri constatate, echipa de inspectori va formula recomandări scrise. Recomandările scrise se întocmesc în două exemplare, unul pentru autoritatea publică sau organismul
HOTĂRÂRE nr. 1.440 din 2 septembrie 2004 (*actualizata*) privind condiţiile şi procedura de licentiere şi de inspecţie a serviciilor de prevenire a separarii copilului de familia sa, precum şi a celor de protecţie speciala a copilului lipsit temporar sau definitiv de ocrotirea parintilor săi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161364_a_162693]
-
cele mai importante ale acestora, trebuie să fie însoțite de o traducere în această limbă. 4. Independent de dispozițiile art. 16 din convenție, actele de procedură și hotărârile judiciare trebuie să fie însoțite, pentru autoritățile părții solicitate, de un scurt sumar al conținutului lor, tradus în limba sau în una dintre limbile acestei părți. Articolul 16 Remiterea pe cale poștală 1. Autoritățile judiciare competente ale oricărei părți pot trimite direct, pe cale poștală, acte de procedură și hotărâri judiciare persoanelor care se află
AL DOILEA PROTOCOL ADIŢIONAL*) din 8 noiembrie 2001 la Convenţia europeană de asistenţă judiciară în materie penală Strasbourg, 8 noiembrie 2001. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161627_a_162956]
-
necesar, pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert desemnat de Comitet. Articolul 9 (1) În cazul în care opinia Comitetului este aceea că: ... a) solicitarea nu îndeplinește criteriile de autorizare menționate de prezență normă sanitară veterinară; ... b) sumarul caracteristicilor produsului propus de către solicitant, în conformitate cu prevederile art. 6, trebuie să fie modificat; ... c) etichetarea sau prospectul produsului nu este în conformitate cu Normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare; ... d) autorizația trebuie să fie acordată cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
raportul ce descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de către Comitet și motivația concluziilor sale. ... (3) În cazul unei opinii favorabile, pentru acordarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar în cauză, trebuie să fie anexate la opinie următoarele documente: ... a) sumarul caracteristicilor produsului la care se referă art. 1 alin. (9) din Normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Atunci când este necesar, acesta va reflecta diferențele dintre condițiile veterinare existente în statele membre ale Uniunii Europene
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
personal, schimbări de termene și de locuri. Schimbările în buget de 10% sau mai mult trebuie justificate. Schimbările în planificarea proiectului trebuie însoțite de o scurtă justificare și de indicarea oricăror cereri potențiale pentru realocarea bugetului. Se va face un sumar al conturilor pentru perioada precedentă cu certificate de utilizare și buget detaliat pentru perioada următoare sau pentru restul duratei proiectului. 3. Colaborare și publicare; Descrieți activitățile de colaborare care au avut loc și transmiteți lista participanților. Dați o listă a
PROCEDURI din 14 aprilie 2003 de implementare, monitorizare şi evaluare a subprogramului "Dezvoltarea oraşelor prin stimularea activităţilor întreprinderilor mici şi mijlocii"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154027_a_155356]
-
care urmează să fie publicat în Monitorul Oficial al României, Partea a II-a; ... l) elaborează raportul solicitărilor anuale privind informația de interes public și realizează situația statistică a problemelor ca urmare a scrisorilor primite și audiențelor acordate; ... m) coordonează sumarul paginii de Internet a Autorității și verifică modul de transmitere a informațiilor pe site-ul propriu, din partea direcțiilor din cadrul Autorității; ... n) organizează periodic conferințe de presă; o) asigura realizarea abonamentelor la presă și agențiile de presă, în condițiile legii; ... p
ORDIN nr. 52 din 21 aprilie 2004 (*actualizat*) privind aprobarea Regulamentului de organizare şi functionare a Autorităţii Naţionale pentru Persoanele cu Handicap, a Institutului Naţional pentru Prevenirea şi Combaterea Excluziunii Sociale a Persoanelor cu Handicap, a inspecţiilor regionale şi a Comisiei superioare de expertiza medicală a persoanelor cu handicap pentru adulti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166690_a_168019]
-
industriale reciclabile, republicată, cu modificările ulterioare; - copia buletinului de analiză efectuată de un organ neutru de control. c) În vederea eliberării licențelor de export automate pentru produse lemnoase, cu excepția celor pentru export de masă lemnoasă în stare brută (bușteni) sau prelucrată sumar (lemn brut supus unor operațiuni mecanice, obținându-se piese semirotunde, sferturi, stâlpi și grinzi), cererile pentru licență automată vor fi însoțite de unul dintre următoarele documente (în fotocopie lizibilă), care să ateste proveniența mărfii: contract intern sau factură fiscală ori
ORDIN nr. 391 din 22 decembrie 2003 privind mărfurile supuse licenţelor automate la export şi import. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155010_a_156339]
-
însoțire, precum și de declarația scrisă pe propria răspundere a exportatorului, atestând faptul că documentul respectiv nu a mai fost utilizat pentru obținerea unei alte licențe de export automate. ... d) Pentru exportul de masă lemnoasă în stare brută (bușteni) sau prelucrată sumar (lemn brut supus unor operațiuni mecanice, obținându-se piese semirotunde, sferturi, stâlpi și grinzi), cererile pentru licență automată de export vor fi însoțite de avizul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului privind proveniența mărfii și respectarea reglementărilor în domeniu, precum și
ORDIN nr. 391 din 22 decembrie 2003 privind mărfurile supuse licenţelor automate la export şi import. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155010_a_156339]
-
de mediu organizația trebuie să țină seama de necesitățile de informare a publicului și a altor părți interesate din exterior. Cerințele minime pentru aceste informații sunt: a) descrierea clară și univocă a organizației care se înregistrează în cadrul EMAS și un sumar al activităților, produselor și serviciilor sale, precum și un sumar al relațiilor cu organizația-mamă (acolo unde este cazul); ... b) prezentarea politicii de mediu și descrierea succintă a sistemului de management de mediu al organizației; ... c) descrierea tuturor aspectelor de mediu semnificative
ORDIN nr. 50 din 14 ianuarie 2004 privind Stabilirea procedurii de organizare şi coordonare a schemelor de management de mediu şi audit (EMAS) în vederea participării voluntare a organizaţiilor la aceste scheme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155414_a_156743]
-
de informare a publicului și a altor părți interesate din exterior. Cerințele minime pentru aceste informații sunt: a) descrierea clară și univocă a organizației care se înregistrează în cadrul EMAS și un sumar al activităților, produselor și serviciilor sale, precum și un sumar al relațiilor cu organizația-mamă (acolo unde este cazul); ... b) prezentarea politicii de mediu și descrierea succintă a sistemului de management de mediu al organizației; ... c) descrierea tuturor aspectelor de mediu semnificative, directe și indirecte, din care rezultă un impact semnificativ
ORDIN nr. 50 din 14 ianuarie 2004 privind Stabilirea procedurii de organizare şi coordonare a schemelor de management de mediu şi audit (EMAS) în vederea participării voluntare a organizaţiilor la aceste scheme. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155414_a_156743]
-
Rezumatul catalogului prevăzut la art. 4, că Lista națională a materialului de bază, se întocmește de către autoritate, așa cum a fost definită la art. 2 alin. (1) pct. N, în formă unică. Lista națională a materialului de bază cuprinde: ... a) un sumar al materialului de bază aprobat, pe regiuni de proveniență, din care se obține material de reproducere din categoriile "Sursă identificată" și "Selecționat", cu informațiile nominalizate în anexa nr. 9; ... b) toate unitatile-sursa, pentru categoriile "Calificat" și "Testat", cu informațiile din
ORDONANTA nr. 11 din 22 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind producerea, comercializarea şi utilizarea materialelor forestiere de reproducere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155450_a_156779]
-
redacteze, să multiplice și să înmâneze fiecărui copil și/sau tânăr beneficiar un ghid de prezentare a serviciului care cuprinde cel puțin: a) misiunea și obiectivele SR, b) modul de organizare și funcționare a SR, c) serviciile oferite, d) un sumar al drepturilor și responsabilităților beneficiarilor și e) informații practice despre cum își poate exprima opinia sau face o reclamație. 1.5. Ghidul destinat copiilor este elaborat și prezentat într-o formă accesibilă în conformitate cu caracteristicile etapelor de dezvoltare ale principalelor grupe
ORDIN nr. 21 din 26 februarie 2004 pentru aprobarea standardelor minime obligatorii privind serviciile pentru protecţia copilului de tip rezidenţial. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156323_a_157652]
-
în îndeplinirea condițiilor Băncii privind condițiile de tarifare. 4. Informații la sfârșitul lucrărilor și pe parcursul derulării Un raport de finalizare pentru întregul proiect va transmis Băncii până la data de 30 aprilie 2010. Raportul de finalizare va trebui să cuprindă: (a) Sumarul implementării fizice al fiecărui contract de lucrări (randamentul, calendarul și obiectul, față de buget); (b) Evaluarea transformării, performantelor și problemelor curente cu care se confruntă fiecare ROC; și (c) Concluzii trase ca urmare a procesului de reforma a sectorului. Anexa A3
CONTRACT DE FINANŢARE*) din 28 februarie 2005(*actualizat*) între România şi Banca Europeană de Investiţii Bucureşti, 28 februarie 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167349_a_168678]
-
cu lama orientabila) constituite dintr-o infrastructură motrice în general cu senile și dintr-o lama montată frontal, totul formând un ansamblu mecanic omogen. Aceste mașini sunt utilizate în mod deosebit pentru degajarea solului de resturi și pentru a nivela sumar; unele dintre ele sunt în principal concepute pentru a defrișa sau pentru a curăța de buruieni. B) Nivelatoarele și grederele sunt mașini de diferite tipuri, concepute pentru nivelarea sau regularizarea suprafețelor terenului (pe suprafețe plane sau denivelate), cu ajutorul unei lame
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]