2,836 matches
-
îndeplinesc următoarele condiții: ... a) reziduurile lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produc efecte nocive asupra sănătății umane, a animalelor sau asupra apelor subterane ori influențe inacceptabile asupra mediului și, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, pot fi măsurate prin metode utilizate în mod curent; ... b) utilizarea lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produce efecte nocive asupra sănătății umane sau a animalelor ori influențe inacceptabile asupra mediului conform art. 9
HOTĂRÂRE nr. 1.559 din 23 septembrie 2004 (*actualizată*) privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253030_a_254359]
-
documentației privind │ │clasificarea și etichetarea produsului de protecție a plantelor, de către │ │fiecare dintre autoritățile implicate în procedura de omologare. C. Tarife pentru evaluarea suplimentară în cazul extinderii domeniului de │ │utilizare a unui produs de protecție a plantelor 2.│Evaluarea profilului toxicologic/riscuri pentru operator *)│ 3.645 *) Pentru situația în care România nu este stat membru raportor zonal (SMRZ)│ │se percep doar 30% din sumele înscrise în tabel. **) Tariful de 250 lei se percepe pentru evaluarea documentației privind │ │clasificarea și etichetarea produsului
HOTĂRÂRE nr. 1.559 din 23 septembrie 2004 (*actualizată*) privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253030_a_254359]
-
considerente: distribuția sa în mediu, în special în ceea ce privește contaminarea apelor, inclusiv apele potabile și freatice, și efectul asupra speciilor nețintă; b) natura și conținutul substanțelor sale active și, dacă este cazul, ale impurităților și coformulanților semnificativi din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate, armonizate conform legislației Uniunii Europene sau, dacă nu, agreate de Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor; ... ------------ Lit. b) a alin. (1) al art. 9 a fost modificată
HOTĂRÂRE nr. 1.559 din 23 septembrie 2004 (*actualizată*) privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253028_a_254357]
-
fost modificată de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 894 din 4 august 2005 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 763 din 22 august 2005. c) reziduurile provenite din utilizările autorizate și care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent; ... d) proprietățile sale fizico-chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru o utilizare și depozitare adecvată a produsului; ... e) limitele maxime de reziduuri în produsele agricole sunt stabilite
HOTĂRÂRE nr. 1.559 din 23 septembrie 2004 (*actualizată*) privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253028_a_254357]
-
îndeplinesc următoarele condiții: ... a) reziduurile lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produc efecte nocive asupra sănătății umane, a animalelor sau asupra apelor subterane ori influențe inacceptabile asupra mediului și, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, pot fi măsurate prin metode utilizate în mod curent; ... b) utilizarea lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produce efecte nocive asupra sănătății umane sau a animalelor ori influențe inacceptabile asupra mediului conform art. 9
HOTĂRÂRE nr. 1.559 din 23 septembrie 2004 (*actualizată*) privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253028_a_254357]
-
ajutor; Cap. 5 - Măsuri de stingere a incendiilor; Cap. 6 - Măsuri în cazul pierderilor accidentale; Cap. 7 - Manipulare și depozitare; Cap. 8 - Controlul expunerii/protecția personală; Cap. 9 - Proprietăți fizice și chimice; Cap. 10 - Stabilitate și reactivitate; Cap. 11 - Informații toxicologice; Cap. 12 - Informații ecologice; Cap. 13 - Considerații privind eliminarea; Cap. 14 - Informații privind transportul; Cap. 15 - Informații privind reglementarea; Cap. 16 - Alte informații. Furnizorul unui produs are obligația de a comunică informații privind substanțele aflate în concentrații de peste 0,1
REGLEMENTĂRI TEHNICE din 22 aprilie 2013 "Ghid privind produse de finisare peliculogene utilizate în construcţii, indicativ GE 056-2013"*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252365_a_253694]
-
2.2. Evaluarea riscurilor: 2.2.1. caracterizarea căilor sau a mecanismelor de migrare și transfer a contaminanților către receptori; 2.2.2. evaluarea ecotoxicologică ținând cont de efectul produs de poluanți asupra sănătății umane și a ecosistemelor - selectarea valorilor toxicologice de referință; 2.2.3. stabilirea modelului conceptual al amplasamentului și a scenariilor posibile utilizând elementele descrise anterior; 2.2.3. caracterizarea și clasificarea prejudiciilor și a probabilităților de expunere; 2.2.4. definirea și caracterizarea riscurilor; 2.2.5
HOTĂRÂRE nr. 449 din 4 iulie 2013 privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 53/2009 pentru aprobarea Planului naţional de protecţie a apelor subterane împotriva poluării şi deteriorării. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253324_a_254653]
-
702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
Uz Veterinar din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor pentru tipurile de produse 3, 4, 20; (iii) experți ai instituțiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 21, 23; c) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra oamenilor, experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătății pentru tipurile de produse 1-23; ... d) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra animalelor, experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
Ministerului Mediului și Pădurilor pentru tipurile de produse 21, 23; c) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra oamenilor, experți din cadrul Institutului Național de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătății pentru tipurile de produse 1-23; ... d) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra animalelor, experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor pentru tipurile de produse 1-23, după caz; ... e) pentru evaluarea ecotoxicologică și a
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
la care solicitantul are drept de acces. CERINȚE PENTRU DOSAR I. Solicitant II. Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active IV. Metode de detectare și de identificare V. Eficacitate împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate VI. Profilul toxicologic pentru oameni și animale, inclusiv metabolismul VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu VIII. Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare și etichetare X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX Datele și informațiile următoare
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
timp necesar) 5.5. Domeniul de utilizare destinat 5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional) 5.7. Informații despre rezistență sau posibilă rezistență și strategiile de control adecvate 5.8. Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piață anual VI. Studii toxicologice și metabolice 6.1. Toxicitate acută: Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1.-6.1.3., substanțele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
CERINȚE PENTRU DOSAR I. Solicitant II. Identitatea produsului biocid III. Proprietăți fizice și chimice ale produsului biocid IV. Metode de identificare și de analiză a produsului biocid V. Utilizările preconizate ale produsului biocid și eficacitatea pentru aceste utilizări VI. Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului IX. Clasificare, ambalare și etichetare X. Rezumatul și
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
concentrației de substanță(e) activă(e) din produsul biocid 4.2. În măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare și limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic ale produsului biocid și/sau ale reziduurilor care rezultă din acesta, dacă sunt relevante, în sau pentru următoarele: a) sol; ... b) aer; ... c) apă (inclusiv apa potabilă); ... d) fluide și țesuturi umane și animale; ... e) alimente sau furaje
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
despre eficacitatea produsului menite să susțină aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat 5.11. Orice alte limitări cunoscute ale eficacității, inclusiv ale rezistenței VI. Studii toxicologice 6.1. Toxicitate acută: Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
pielii și a ochilor*1) 1) Testul referitor la iritația ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile proprietăți corozive. 6.3. Sensibilizarea pielii 6.4. Informații despre absorbția cutanată 6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțe inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substanțe potențial periculoase 6.6. Informații legate de expunerea umană la produsul biocid Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile proprietăți corozive. 6.3. Sensibilizarea pielii 6.4. Informații despre absorbția cutanată 6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțe inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substanțe potențial periculoase 6.6. Informații legate de expunerea umană la produsul biocid Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
toxicologic, de exemplu, substanțe potențial periculoase 6.6. Informații legate de expunerea umană la produsul biocid Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice semnificative. VII. Studii ecotoxicologice 7.1. Căile previzibile de pătrundere în mediu în urma utilizării preconizate 7.2. Informații ecotoxicologice referitoare la substanța activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăși informația despre substanța activă 7.3
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
utilizării preconizate 7.2. Informații ecotoxicologice referitoare la substanța activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăși informația despre substanța activă 7.3. Informații ecotoxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanțe potențial periculoase, cum ar fi informațiile din fișele tehnice de securitate VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și mediului 8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
relevanți*2) IV. Metode analitice pentru detectare și identificare - Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare și limitele de determinare pentru substanța activă și pentru reziduuri, în alimente sau hrana pentru animale și în alte produse, dacă este cazul VI. Studii toxicologice și metabolice 1. Studiu de neurotoxicitate: Dacă substanța activă este un compus organo-fosforic sau dacă există orice alte indicații că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia testată va fi reprezentată de galinaceele adulte sau
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafață: 2.1.1. Studii specifice asupra peștilor și altor organisme acvatice 2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții semnificativi din punct de vedere toxicologic 2.1.3. Studiile prevăzute în anexa nr. IIIA secțiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid. 2.2. Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
testarea, trebuie furnizată o descriere (specificare) detailată a materialului utilizat și a impurităților sale, conform prevederilor secțiunii II. Acolo unde este necesar, vor fi solicitate datele prevăzute în anexa nr. IIB și anexa nr. IIIB pentru toate componentele cu relevanță toxicologică/ecotoxicologică din produsul biocid, în special dacă acestea sunt substanțe potențial periculoase, în sensul definiției cuprinse la art. 10 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările ulterioare. 5. În cazul
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii 7.2.2. Iritarea ochilor 7.2.3. Sensibilizarea pielii 7.3. Date referitoare la expunere 7.4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 7.5. Studii suplimentare referitoare la combinații între produse biocide 7.6. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății omului VIII. REZIDUURI ÎN/ PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR IX. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]
-
determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid. 30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informațiile obținute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la
NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*) de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253593_a_254922]