2,930 matches
-
94 din 5 aprilie 2008, modificată și completată prin Directiva 2012/4/UE a Comisiei din 22 februarie 2012 de modificare a Directivei 2008/43/CE de instituire, în temeiul Directivei 93/15/CEE , a unui sistem de identificare și trasabilitate a explozivilor de uz civil, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) seria L nr. 50 din 23 februarie 2012. Anexă Componentele marcajului de identificare unică a explozivilor Marcajul de identificare unică va conține: 1. O parte vizibilă cu
HOTĂRÂRE nr. 519 din 28 aprilie 2009 (*republicată*) privind instituirea unui sistem de identificare unică şi trasabilitate a explozivilor de uz civil*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245338_a_246667]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242930_a_244259]
-
Articolul I Cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007 , publicat în Monitorul Oficial al Rom
ORDIN nr. 371 din 15 martie 2013 privind modificarea şi completarea Cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249863_a_251192]
-
nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: "k) toate persoanele și instituțiile care utilizează țesuturi sau celule umane vor raporta toate informațiile relevante instituțiilor implicate în donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane în scopul asigurării trasabilității și pentru a se garanta controlul calității și al siguranței." 3. În anexa nr. II, punctul 1.2 se modifică și va avea următorul cuprins: "1.2. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin
ORDIN nr. 371 din 15 martie 2013 privind modificarea şi completarea Cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249863_a_251192]
-
în timpul prelevării, care au provocat vătămarea donatorului viu, precum și rezultatele investigațiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora." 9. În anexa nr. V, la litera E punctul 1, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins: "c) sistemul trebuie să asigure trasabilitatea tuturor etapelor necesare activităților: codificarea, selecția donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distribuția, transportul și îndepărtarea, incluzând și aspectele privind controlul de calitate și asigurarea calității;" 10. În anexa nr. V, la litera E punctul 5, litera c) se modifică și
ORDIN nr. 371 din 15 martie 2013 privind modificarea şi completarea Cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249863_a_251192]
-
al Uniunii Europene, seria L, nr. 38 din 9 februarie 2006, și Directiva 2006/86/ CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 294 din 25 octombrie 2006. Articolul
ORDIN nr. 371 din 15 martie 2013 privind modificarea şi completarea Cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249863_a_251192]
-
care este evaluată conformitatea cu BPF pentru a asigura conformitatea produsului cu prevederile Autorizației de punere pe piață. 9. DISTRIBUȚIA, RECLAMAȚIILE ȘI RETRAGEREA PRODUSELOR - Denumirea și localizarea companiilor cărora li se distribuie produsele; - Sistemul de înregistrare și de asigurare a trasabilității distribuției. 9.1. Reclamațiile și retragerea produselor - Scurtă descriere a reclamațiilor, a sistemului de rezolvare a neconformităților de calitate și de retragere a produselor. 10. AUTOINSPECȚIILE - Scurtă descriere a sistemului de autoinspecție cu arii de interes, mijloace practice de realizare
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a informațiilor clasificate prelucrate, stocate sau transmise prin sistemele de comunicații și informatice. Astfel de măsuri asigură confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea informațiilor clasificate și garantează, acolo unde este cazul, nerepudierea și autenticitatea acestora, precum și un nivel corespunzător de responsabilitate și trasabilitate a acțiunilor legate de informațiile respective. Articolul 8 Părțile își furnizează reciproc, la cerere, informații relevante privind normele și reglementările respective în materie de securitate. Articolul 9 (1) Părțile iau toate măsurile corespunzătoare, în conformitate cu actele cu putere de lege și
ACORD din 25 mai 2011 între statele membre ale Uniunii Europene, reunite în cadrul Consiliului, privind protecţia informaţiilor clasificate schimbate în interesul Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249919_a_251248]
-
de natura substanțelor de stingere care pot fi utilizate pentru fiecare categorie de deșeuri în caz de incendiu, astfel încât să se poată asigura un grad ridicat de protecție a mediului și a sănătății populației potrivit prevederilor art. 20, incluzând asigurarea trasabilității de la locul de generare la destinația finală, potrivit prevederilor art. 49 și 60. ... (2) Controlul privind generarea, colectarea, operațiunile de transport, stocarea temporară și tratarea în cazul deșeurilor periculoase se efectuează de către instituțiile abilitate prin lege și are în vedere
LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011(*actualizată*) privind regimul deşeurilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249564_a_250893]
-
20. reutilizare - orice operațiune prin care produsele sau componentele care nu au devenit deșeuri sunt utilizate din nou în același scop pentru care au fost concepute; 21. tratare- operațiunile de valorificare sau eliminare, inclusiv pregătirea prealabilă valorificării sau eliminării; 22. trasabilitate - caracteristica unui sistem de a permite regăsirea istoricului, a utilizării sau a localizării unui deșeu prin identificări înregistrate; 23. uleiuri uzate - toate uleiurile minerale sau lubrifianții sintetici ori uleiurile industriale care au devenit improprii folosinței pentru care au fost destinate
LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011(*actualizată*) privind regimul deşeurilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249564_a_250893]
-
de pescuit și de protecție a fondului piscicol din apele naturale ce aparțin domeniului public; ... f) verifică respectarea de către cultivatorii de plante superioare modificate genetic a prevederilor din autorizațiile obținute și a cerințelor legale privind înregistrarea activităților la direcțiile agricole, trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic; ... g) controlează respectarea reglementărilor privind importul/exportul de plante și animale din flora și fauna sălbatică; ... h) controlează respectarea măsurilor de conservare, cu scopul menținerii sau refacerii ecologice a suprafețelor terestre și acvatice aflate într-
HOTĂRÂRE nr. 1.005 din 17 octombrie 2012 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Gărzii Naţionale de Mediu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249317_a_250646]
-
dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referință și/sau materiale de referință de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1 și 3 nu trebuie să fie
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
necesară o pregătire specială; i) expresia matematică pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performanței analitice a dispozitivului; ... k) informații adecvate utilizatorilor asupra: ... - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare; - trasabilității calibrării dispozitivului; l) intervalele de referință pentru cantități ce sunt determinate, incluzând o descriere a populației de referință corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de productie; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. Producătorul trebuie să realizeze controalele și încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele și încercările trebuie să acopere procesul fabricației, inclusiv caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
prin proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în orice stadiu de productie; d) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calității care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe. Echipa de evaluare
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
exploatațiile comerciale industriale. 4. Fiecare mișcare a animalelor, reprezentată de naștere, tăiere, intrare/ieșire în/din exploatația de animale, moarte și dispariție, va fi însoțită de documentația corespunzătoare și va fi înregistrată în SNIIA. Obiectiv: asigurarea condițiilor de realizare a trasabilității, în scopul supravegherii sanitar-veterinare și a combaterii bolilor animalelor Capitolul VII Acțiunile privind identificarea și înregistrarea bovinelor pentru anul 2012 1. Fiecare exploatație de animale va fi înregistrată în Registrul național al exploatațiilor. 2. Fiecărui proprietar de exploatație de animale
HOTĂRÂRE nr. 341 din 18 aprilie 2012 (*actualizată*) pentru aprobarea acţiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor şi caprinelor, a acţiunilor prevăzute în Programul de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, precum şi a tarifelor maximale aferente acestora pentru anul 2012. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242903_a_244232]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifica organul, țesutul sau celula în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242848_a_244177]
-
asigură circuitul documentelor în cadrul direcției, în conformitate cu documentul independent, aprobat de conducerea direcției; ... b) organizează, identifică și arhivează documentele din sfera sa de competență (electronic și pe hârtie) și răspunde de depozitarea și predarea acestora către arhiva din cadrul MAI; ... c) asigură trasabilitatea documentelor referitoare la operațiunile finanțate prin PODCA; ... d) identifică riscurile asociate obiectivelor procesului de control al documentelor și înregistrărilor și răspunde de implementarea măsurilor de reducere/eliminare a acestora, conform dispoziției directorului direcției; ... e) colaborează cu întregul personal din cadrul AMPODCA
REGULAMENT din 7 iunie 2012 de organizare şi funcţionare a Direcţiei pentru dezvoltarea capacităţii administrative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242463_a_243792]
-
proprie. ... (2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea și calitatea produsului. ... (3) Documentele unei serii se păstrează cel puțin un an de la data de expirare a seriei respective. (4) Documentația trebuie să fie lizibilă, clară și completă pentru urmărirea, cu ușurință, a trasabilității produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse depozitate. ... Articolul 36 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea de pe piață și rezolvarea corectă și eficientă a reclamațiilor. Articolul 37 (1) În cadrul depozitului farmaceutic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 3 mai 2012 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de tranSport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de tranSport din domeniul farmaceutic veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
depozitare a produselor medicinale veterinare: - tipuri de verificări efectuate asupra produselor - ordinul de expediție respectă principiul "primul intrat - primul ieșit" (FIFO) și identifică numărul seriei? - care sunt metodele de distribuție către clienți? 4.1.2. Înregistrările distribuției. Înregistrările păstrate permit trasabilitatea completă de la depozit la client în ceea ce privește data de vânzare, detaliile clientului și cantitățile livrate? 4.2. Livrare și transport 4.2.1. Descrieți modul în care sunt asigurate securitatea, condițiile de depozitare și de protecție a calității produselor medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 3 mai 2012 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de tranSport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinară a unitaţilor, activităţilor şi a mijloacelor de tranSport din domeniul farmaceutic veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242238_a_243567]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
Codul numeric de identificare a numelui unităților de producție a explozivilor de uz civil constituie parte componentă a marcajului de identificare unică a explozivilor, potrivit anexei la Hotărârea Guvernului nr. 519/2009 privind instituirea unui sistem de identificare unică și trasabilitate a explozivilor de uz civil. ... Articolul 3 (1) Codul numeric de identificare a numelui unității de producție a explozivilor de uz civil se atribuie pentru o perioadă nedeterminată și este unic pentru fiecare unitate de producție. ... (2) Codul prevăzut la
ORDIN nr. 142 din 30 iunie 2010 (*actualizat*) privind condiţiile şi cerinţele de atribuire a codurilor numerice de identificare a numelor unităţilor de producţie a explozivilor de uz civil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244761_a_246090]